L’insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) è un termine usato per descrivere una potenziale riduzione del flusso sanguigno nelle vene principali che drenano il sangue dal cervello e dal midollo spinale per un periodo prolungato. La condizione è stata descritta per la prima volta come un possibile contributore alla SM dal medico italiano, il dottor Zamboni nel 2009.

Le scoperte del dottor Zamboni hanno suscitato grande interesse e speranza tra le persone che vivono con la SM che questo potrebbe essere un contributo potenzialmente curabile allo sviluppo della SM o dei suoi sintomi. Le sue scoperte hanno stimolato un’enorme quantità di ricerche, ma alla fine i tentativi di replicare in modo indipendente queste scoperte non hanno avuto successo. In particolare i grandi studi finanziati dalle Società MS statunitensi e canadesi e il grande studio CoSMo italiano hanno suggerito che le anomalie nel drenaggio del sangue dal cervello e dal midollo spinale non erano più comuni nelle persone con SM che nelle persone con altre condizioni neurologiche o nella popolazione generale.

Mai-the-less un certo numero di studi era stato avviato, che mirava a indagare se il trattamento dei blocchi venosi potrebbe ridurre l’attività della malattia SM o contribuire a ridurre i sintomi della SM.

Ora, il dottor Zamboni e i suoi colleghi hanno pubblicato i risultati del loro studio clinico condotto in sei centri in Italia, noti come Brave Dreams (BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis), in JAMA Neurology.

Si è trattato di uno studio clinico controllato con placebo in doppio cieco che ha testato la sicurezza e l’efficacia dell’angioplastica transluminale percutanea venosa (PTA) per il trattamento della SM.Questo trattamento prevede l’inserimento di uno strumento chirurgico fine, noto come catetere, con un palloncino sgonfiato attaccato all’estremità, nelle vene della coscia. Il palloncino viene quindi spinto attraverso il corpo verso le vene azigos e giugulari nel collo, dove il palloncino viene gonfiato costringendo l’allargamento dei vasi sanguigni e, auspicabilmente, ripristinando il flusso di sangue.

177 pazienti con SM sono stati sottoposti a screening per la loro idoneità allo studio. Di questi 47 pazienti sono stati ritenuti non idonei in quanto non affetti da CCSVI, i restanti 115 pazienti sono stati arruolati. Sono stati poi assegnati in modo casuale con un rapporto di 2:1 al gruppo di trattamento per ricevere PTA (76 pazienti) o un trattamento fittizio (39 pazienti) in cui è stato inserito un catetere ma il palloncino non è stato espanso. La chirurgia sham o placebo è un intervento chirurgico di imitazione, in cui viene omesso il passaggio in esame. Questo è un importante controllo scientifico necessario per dimostrare l’efficacia di un trattamento.

Sia il trattamento che i gruppi di controllo erano molto simili nelle loro caratteristiche demografiche e di malattia, con il gruppo di controllo che aveva solo un numero leggermente maggiore di femmine e una durata della malattia leggermente più lunga. In entrambi i gruppi la maggior parte dei pazienti ha avuto SM recidivante-remittente, con dieci persone con SM secondaria progressiva nel gruppo di trattamento e 5 nel gruppo di controllo.

I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi dopo il trattamento e valutati utilizzando due misurazioni principali; la prima era un endpoint funzionale, che includeva un punteggio combinato di capacità di deambulazione, equilibrio, funzione vescicale, coordinazione delle mani e visione. Il secondo era il numero di lesioni MRI nel sistema nervoso centrale.

109 pazienti hanno completato lo studio e sono stati valutati per i loro risultati funzionali. Nel gruppo di trattamento, il 41% dei pazienti ha mostrato un miglioramento guardando una combinazione di tutti i test funzionali, mentre il 49% dei pazienti nel gruppo di controllo ha mostrato miglioramenti. Ulteriori analisi statistiche sono state effettuate esaminando le varie misure individuali nell’ambito dei test funzionali combinati, tuttavia non sono state identificate differenze statisticamente significative.

I ricercatori non hanno inoltre identificato alcuna differenza statisticamente significativa nel numero di lesioni nuove o ingrandenti su MRI a 12 mesi tra i due gruppi. In media 1.Sono state osservate 4 nuove lesioni in quelle che hanno ricevuto il trattamento rispetto a 1,95 in quelle che hanno ricevuto il trattamento fittizio. Tuttavia, il team ha notato che quando hanno esaminato le lesioni nei periodi di 0-6 mesi e 6-12 mesi successivi al trattamento, ci sono state leggermente meno lesioni nei secondi sei mesi successivi al trattamento con PTA rispetto al trattamento fittizio.

Gli autori hanno ipotizzato che questa scoperta potrebbe essere dovuta a cambiamenti nella barriera emato-encefalica dopo il trattamento, ma lo studio non è stato condotto in modo da fornire prove per questa ipotesi.

Il dottor Zamboni e i suoi colleghi hanno osservato che non tutti i pazienti trattati con PTA hanno avuto successo nel ripristino del loro flusso sanguigno dopo il trattamento, ma nonostante ciò concludono che mentre i loro risultati indicano che la procedura PTA è sicura, “La procedura non può essere raccomandata per il trattamento di pazienti con SM; non sono necessari ulteriori studi clinici in doppio cieco.”

Nonostante il numero di pazienti in questo studio, essendo relativamente piccolo, i risultati sono in linea con interim risultati di trial clinici da uno studio Canadese pubblicato all’inizio di quest’anno, che hanno visto anche PTA in 104 pazienti e ha concluso che essa non è efficace nel trattamento di MS.

Fin dalla sua prima descrizione, vi è stata una significativa ricerca globale sforzo di comprendere meglio il rapporto tra la CCSVI e la SIGNORA Questo studio ha valutato la CCSVI utilizzando il gold standard per la valutazione dei potenziali trattamenti, un doppio cieco randomizzato. Purtroppo, i risultati non supportano questo come un trattamento efficace per MS.

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