ANSM – Aggiornamento del: 30/11/2020

il Nome del farmaco

CELESTENE 0,05 per CENTO, soluzione orale in gocce

Betamethasone

Box

si Prega di leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

· Mantenere questo record. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

· Se ha qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o al farmacista.

· Questo medicinale Le è stato prescritto personalmente. Non darlo ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per loro, anche se i segni della loro malattia sono identici ai tuoi.

· Se si verificano effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per tutti gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Cosa contiene questo foglio?

1. Qual è CELESTENE 0,05 per cento soluzione orale in gocce e in quali casi viene utilizzato?

2. Quali informazioni devo sapere prima di usare CELESTENE 0,05% soluzione orale in gocce?

3. Come usare CELESTENE 0,05 per cento soluzione orale in gocce?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come conservare CELESTENE 0,05 per cento, soluzione orale in gocce?

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. QUAL È CELESTENE 0,05 per cento soluzione orale in gocce E IN QUALI CASI VIENE UTILIZZATO?

Categoria farmacoterapeutica-GLUCOCORTICOIDE-USO SISTEMICO (H. Ormoni non sessuali), codice ATC: H02AB01.

Questo farmaco è un corticosteroide.

È indicato in alcune malattie, dove viene utilizzato per il suo effetto anti-infiammatorio.

2. QUALI SONO LE INFORMAZIONI DA SAPERE PRIMA DI USARE CELESTENE 0,05 per cento soluzione orale in gocce?

Non usare mai CELESTENE 0,05% soluzione orale in gocce nei seguenti casi :

· la maggior parte delle infezioni,

· in evoluzione alcune malattie virali (epatite virale, herpes, varicella, herpes zoster),

· alcuni non trattata disturbi mentali,

· la vaccinazione con vaccini vivi,

· allergia a uno qualsiasi degli altri componenti contenuta in questo medicinale di cui alla sezione 6.

Questo medicinale GENERALMENTE NON DEVE ESSERE USATO, a meno che il medico non consigli diversamente, in combinazione con medicinali che possono causare alcuni disturbi del ritmo cardiaco (vedere Altri medicinali e CELESTENE 0,05%, soluzione orale in gocce’).

IN CASO DI DUBBIO, È ESSENZIALE CONSULTARE IL MEDICO O IL FARMACISTA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CELESTENE 0,05% soluzione orale in gocce.

Contattare il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi.

Avvertenze speciali

Questo medicinale deve essere assunto sotto stretto controllo medico.

Questo medicinale contiene glicerolo e può causare disturbi digestivi (diarrea).

PRIMA DEL TRATTAMENTO

Informi il medico se è stato vaccinato di recente, se ha un’ulcera digestiva, malattie del colon, chirurgia intestinale recente, diabete, pressione alta, infezione (inclusa una storia di tubercolosi), insufficienza epatica, insufficienza renale, osteoporosi e miastenia grave (malattia muscolare con affaticamento muscolare).

Informi il medico se si alloggia in Europa tropicale, subtropicale o meridionale, a causa del rischio di malattie parassitarie.

DURANTE IL TRATTAMENTO

Evitare il contatto con soggetti affetti da varicella o morbillo.

In caso di trattamento prolungato, non interrompere mai bruscamente il trattamento ma seguire le raccomandazioni del medico per la riduzione della dose.

Durante il trattamento e entro un anno dalla sospensione del trattamento, informare il medico sull’assunzione di corticosteroidi, in caso di intervento chirurgico o situazione di stress (febbre, malattia).

Precauzioni per l’uso

Durante il trattamento, il medico può consigliarle di seguire una dieta, particolarmente povera di sale.

IN CASO DI DUBBIO, NON ESITI A CONSULTARE IL MEDICO O IL FARMACISTA.

Bambini e adolescenti

Non applicabile.

Altri farmaci e CELESTENE 0,05% soluzione orale in gocce

‘informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, e in particolare i farmaci che possono causare alcuni disturbi del ritmo cardiaco: astemizolo, bepridil, eritromicina per via endovenosa, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, sultopride, terfenadina, vincamina .

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di CELESTENE e il medico potrebbe volerla monitorare attentamente se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni farmaci per trattare l’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat).

CELESTENE 0,05%, soluzione orale in gocce con alimenti e bevande

Non applicabile.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale sarà usato durante la gravidanza solo se necessario. Se scopri di essere incinta durante il trattamento, consulta il tuo medico perché solo lui può giudicare la necessità di continuare questo trattamento.

L’allattamento al seno deve essere evitato durante il trattamento a causa del passaggio attraverso il latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Sportivi

Questa specialità contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva dai test eseguiti durante i controlli antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

CELESTENE 0,05%, soluzione orale in gocce contiene glicerolo

3. COME USARE CELESTENE 0,05 per cento soluzione orale in gocce?

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.

Dosaggio

RISERVATO AI NEONATI E AI BAMBINI.

La dose da utilizzare è determinata dal medico, in base al peso e alla malattia da trattare.

È strettamente individuale.

È molto importante seguire il trattamento regolarmente e non cambiarlo o interromperlo bruscamente senza il consiglio del medico.

Modo e via di somministrazione

ORALE.

Metti le gocce in un po ‘ d’acqua.

Il farmaco viene preferibilmente assunto alla fine del pasto.

Seguire la prescrizione del medico.

Durata del trattamento

È determinato dal medico.

In caso di trattamento prolungato, non interrompere bruscamente il trattamento ma seguire le raccomandazioni del medico per la riduzione della dose.

Se ha usato più CELESTENE 0,05% soluzione orale in gocce di quanto dovrebbe avere:

Contatti il medico o il farmacista se ha usato CELESTENE 0,05% soluzione orale in gocce in quantità o per un tempo più lungo di quanto prescritto.

Se dimentica di usare CELESTENE 0,05% soluzione orale in gocce:

Per essere efficace, questo medicinale deve essere usato regolarmente. Tuttavia, se non prende una dose, continui il trattamento come normale.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, ma non si verificano sistematicamente in tutte le persone.

Questo medicinale essenziale è molto spesso ben tollerato quando si seguono le raccomandazioni e in particolare la dieta (vedere Avvertenze e precauzioni).

Tuttavia, a seconda della dose e della durata del trattamento, può causare effetti più o meno fastidiosi.

I più frequenti sono :

· gonfiore e arrossamento del volto, l’aumento di peso

· comparsa di lividi

· aumento della pressione sanguigna

· eccitazione e disturbi del sonnoonno

· fragilità ossea

· variazioni di alcuni parametri biologici (sale, zucchero, potassio), che possono richiedere una dieta o di un trattamento aggiuntivo.

Sono stati osservati altri effetti molto più rari :

· rischio di ghiandola surrenale secrezione di insufficienza

· disturbo di crescita nei bambini

· disturbi mestruali

· debolezza dei muscoli

· singhiozzo, ulcere e altri disturbi digestivi

· disturbi della pelle tra cui angioedema

· alcune forme di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio) e cataratta (opacità del cristallino).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati (frequenza indeterminata):

· visione offuscata.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si verificano effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per tutti gli effetti indesiderati non menzionati in questo foglio. È inoltre possibile segnalare le reazioni avverse direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e rete dei Centri Regionali di Farmacovigilanza – Website: www.ansm.sante.fr

Segnalando le reazioni avverse, contribuisci a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. COME CONSERVARE CELESTENE 0,05 per cento, soluzione orale in gocce?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.

Tenere il flaconcino nell ‘ imballaggio esterno, al riparo dalla luce.

Dopo l’apertura, questo medicinale può essere conservato fino a 3 mesi.

Non gettare alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista di eliminare i farmaci che non usi più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CELESTENE Soluzione orale allo 0,05% in gocce

· Il principio attivo è:

Betametasone……………………………………………………………………………………………….. 0,050 g

Per 100 ml.

* Gli altri componenti sono :

Glicerolo, sucralosio, sodio idrogeno fosfato anidro, acido citrico, glicole propilenico, sapore di esterel di arancia dolce, acqua purificata.

Cos’è CELESTENE 0,05% soluzione orale in gocce e contenuto della confezione esterna

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione orale in gocce.

Scatola da 1 flaconcino da 30 ml (=1200 gocce).

autorizzazione all’immissione in commercio titolare

MSD FRANCIA

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Operatore di autorizzazione all’immissione in commercio

ORGANON FRANCIA

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIGI

Produttore

CENEXI HSC

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Nomi del medicinale negli Stati membri dello spazio Economico Europeo

Non applicabile.