Il cabotegravir a lunga durata d’azione di ViiV Healthcare-un’iniezione somministrata ogni otto settimane—si è dimostrato più efficace della forma Truvada giornaliera di profilassi pre—esposizione (PrEP) nel ridurre il rischio di acquisizione dell’HIV tra le donne cisgender.

Tuttavia, entrambe le forme di prevenzione dell’HIV si sono dimostrate altamente efficaci nello studio in doppio cieco di fase III HPTN 084, che ha incluso 3.223 donne a rischio per il virus che vivono in sette nazioni dell’Africa sub-sahariana.

Dopo l’iscrizione lanciata a novembre 2017, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere cabotegravir iniettabile somministrato ogni otto settimane da un operatore sanitario più una pillola placebo giornaliera o Truvada orale giornaliera più un’iniezione di placebo somministrata ogni otto settimane.

Un’analisi ad interim effettuata dall’independent data safety monitoring board dello studio ha rilevato che la preparazione iniettabile era più efficace della Truvada giornaliera (tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina). Di conseguenza, il consiglio ha raccomandato di interrompere la fase in cieco dello studio in modo che tutti i partecipanti potessero imparare quale farmaco avevano ricevuto e quelli su Truvada potessero essere offerti cabotegravir. I direttori del processo stanno effettivamente seguendo queste raccomandazioni.

Le notizie sul successo di cabotegravir tra le donne a rischio seguono i risultati all’inizio di quest’anno dallo studio HPTN 083, che ha scoperto che il cabotegravir iniettabile era anche più efficace di Truvada nel prevenire l’HIV tra gli uomini che fanno sesso con uomini e donne transgender che fanno sesso con uomini.

Mentre ViiV si prepara a presentare i risultati di entrambi gli studi clinici alla Food and Drug Administration e ai regolatori globali, Kimberly Smith, MD, MPH, il capo della ricerca e dello sviluppo presso l’azienda farmaceutica, ha proiettato su una chiamata stampa lunedì mattina che il cabotegravir iniettabile come PrEP potrebbe essere approvato negli Stati Uniti entro la fine del 2021 e

“Se approvato, cabotegravir a lunga durata d’azione fornirà un’opzione che riduce il numero di giorni di dosaggio annuali da 365 a sei”, ha detto Smith. “Inoltre, cabotegravir a lunga durata d’azione può essere somministrato con discrezione e può consentire alle donne di ridurre il rischio di acquisizione dell’HIV senza la necessità di negoziare con il proprio partner sessuale.”

Una prescrizione di cabotegravir richiede una visita in una clinica per ricevere l’iniezione. Quindi, mentre la preparazione orale quotidiana richiede che gli individui partecipino a una visita sanitaria ogni tre mesi, il passaggio a cabotegravir iniettabile aumenterebbe la frequenza degli appuntamenti del 50% eliminando la necessità di pillole giornaliere.

Trentotto donne hanno contratto l’HIV durante lo studio, tra cui quattro che sono state randomizzate nel braccio cabotegravir a lunga durata d’azione e 34 che sono state collocate nel braccio Truvada. Ciò significa che il tasso di acquisizione dell’HIV per 1.000 anni cumulativi di follow-up è stato di 2,1 casi nel braccio cabotegravir e 17,9 casi nel braccio Truvada. Rispetto al trattamento con Truvada giornaliero, il trattamento con cabotegravir a lunga durata d’azione è stato associato ad un rischio inferiore dell ‘ 89% di contrarre l’HIV.

Le donne nello studio hanno aderito al regime di Truvada giornaliero ad una velocità superiore rispetto ai precedenti studi di PrEP in questa popolazione. Test in un sottoinsieme di 362 donne che hanno ricevuto Truvada hanno scoperto che il 64% dei campioni di sangue aveva un tenofovir rilevabile (uno dei due farmaci in Truvada) e il 48% aveva un livello di farmaco che indica l’uso quotidiano.

Entrambe le forme di PrEP sono state ben tollerate durante lo studio. La maggior parte degli eventi avversi per la salute tra le donne è stata lieve o moderata e la loro frequenza è stata bilanciata tra i due bracci dello studio.

Si è verificata una bassa percentuale di reazioni nel sito di iniezione: il 32% di quelle nel gruppo cabotegravir e il 9% nel gruppo trattato con Truvada hanno manifestato tali reazioni. Nessuna delle donne ha interrotto la partecipazione allo studio a causa di reazioni al sito di iniezione.

“Con i risultati di riferimento combinati di HPTN 084 annunciati oggi e HPTN 083 annunciato all’inizio di quest’anno, abbiamo confermato che cabotegravir a lunga durata d’azione è un’opzione di prevenzione dell’HIV superiore per uomini e donne”, ha detto Myron Cohen, MD, dell’Università della Carolina del Nord a Chapel Hill, un co-investigatore principale per “I nuovi agenti di prevenzione dell’HIV che rispondono alle molte esigenze di tutti gli individui a rischio di contrarre l’HIV sono pilastri essenziali della nostra strategia per porre fine all’epidemia di HIV. Se approvato, questa innovativa nuova opzione iniettabile somministrata una volta ogni due mesi amplierà il modo in cui ci avviciniamo alla prevenzione dell’HIV.”

Per leggere un comunicato stampa circa lo studio, fare clic qui.

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