Semplice Riassunto in inglese
in Background e obiettivi di studio
il papillomavirus Umano (HPV), causa i cambiamenti nelle cellule che rivestono la cervice (collo dell’utero cellule epiteliali), che di solito vengono rilevati dal test citologici (Pap test). La maggior parte degli individui sessualmente attivi acquisirà un’infezione da HPV durante la loro vita. La maggior parte di queste infezioni da HPV si manifesta spontaneamente soprattutto tra le giovani donne, ma un’infezione prolungata può portare a lesioni precancerose della cervice (neoplasia intraepiteliale cervicale, CIN) o anche al cancro cervicale.
Il CIN può essere trattato con una procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) in ambito ambulatoriale con anestesia locale. Studi precedenti hanno dimostrato che LEEP può causare parto pretermine in gravidanze successive. LEEP, come con tutte le procedure chirurgiche, può anche causare complicazioni acute come emorragia o infezione. A causa di questi rischi LEEPs dovrebbe essere evitato se possibile, soprattutto nei pazienti giovani. In Finlandia le linee guida aggiornate sul trattamento per CIN1 (CIN grade 1) suggeriscono un follow-up di due anni invece di un trattamento immediato per tutti i pazienti. L’aggiornamento più recente delle linee guida americane di trattamento per CIN suggerisce un follow-up di due anni per i pazienti giovani con CIN moderata (CIN2), perché in studi precedenti fino al 68% di queste lesioni sono state trovate per cancellare spontaneamente.
Attualmente non è possibile determinare quale CIN andrà via spontaneamente (regressione) e quale progredirà. I fattori regolatori genetici sono stati pensati per avere un impatto sul processo. Questa regolazione genetica può essere studiata da campioni di tessuto.
Eseguiremo uno studio in cui seguiremo le donne di età compresa tra 18 e 30 anni con CIN2 invece del trattamento immediato del LEEP. Esamineremo i fattori associati alla regressione o alla progressione della lesione (ad esempio il metodo di controllo delle nascite utilizzato, le gravidanze) e utilizzeremo campioni di tessuto per studiare i fattori regolatori genetici.
Chi può partecipare?
Stiamo reclutando pazienti in trattamento presso la clinica femminile dell’Ospedale centrale dell’Università di Helsinki che hanno tra i 18 ei 30 anni e con diagnosi di CIN2.
Cosa comporta lo studio?
I pazienti nello studio saranno seguiti presso la clinica colposcopia ogni sei mesi fino a due anni. Una storia dettagliata del paziente sarà raccolta con un questionario. Ogni visita includerà una colposcopia (una procedura in cui la superficie della cervice viene esaminata attentamente utilizzando uno strumento di ingrandimento chiamato colposcopio) e biopsie cervicali (una procedura medica che prevede il prelievo di un piccolo campione di tessuto in modo che possa essere esaminato al microscopio) saranno prese quando necessario. La maggior parte delle visite includerà anche un campione citologico e un test per la genotipizzazione dell’HPV. Se la lesione è completamente regredita (cancellata) alla visita di un anno, il successivo follow-up sarà a due anni dall’inizio dello studio. Se la lesione non è regredita in due anni sarà trattata con LEEP. Verrà eseguito anche se il paziente desidera lasciare lo studio o se la lesione è progredita. Dopo il periodo di studio il follow-up continuerà normalmente.
Quali sono i possibili benefici e rischi di partecipare?
I possibili benefici includono evitare trattamenti chirurgici non necessari. Il rischio di progressione della lesione è considerato basso a causa dell’attento programma di follow-up.
Da dove viene eseguito lo studio?
La Clinica femminile dell’Ospedale universitario di Helsinki (Finlandia)
Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe essere eseguito?
Lo studio sta reclutando pazienti tra ottobre 2013 e settembre 2016.
Chi sta finanziando lo studio?
Ospedale Universitario di Helsinki (Finlandia)
Chi è il contatto principale?Maija Jakobsson
