Maurice Contro LabChip
di prodotti Biologici, tra cui gli anticorpi monoclonali, vaccini, ormoni, fattori di crescita e polipeptidi, tra gli altri, sono sensibili al processo di produzione. Sono variati nella loro origine, composizione, funzione effettore e consegna e quindi richiedono uno sviluppo approfondito della formulazione, compresa la caratterizzazione, la quantificazione e la conservazione. I biologici spesso competono con farmaci a piccola molecola per obiettivi terapeutici simili, in particolare per il cancro, il diabete mellito di tipo 2 e l’artrite reumatoide. Tuttavia, poiché non sono sintetizzati chimicamente come sono i farmaci a piccola molecola, la precisione durante la produzione è essenziale per evitare variazioni nella proteina del prodotto. Il controllo di qualità è fondamentale per mantenere non solo la qualità del prodotto, ma anche la sua sicurezza.
Per la sua commercializzazione è necessaria una segnalazione accurata degli attributi critici di qualità di un biologico (CQAS). Nel caso degli anticorpi monoclonali (mAb), i CQA che si occupano della frammentazione del mAb e delle modificazioni post-traduzionali come la glicosilazione, sono spesso inerenti alla complessa composizione di una terapia proteica1. Per analizzare con precisione l’eterogeneità di dimensione / frammento, si dovrebbero valutare diversi parametri specifici per le prestazioni di rilevamento dello strumento come sensibilità, linearità, precisione e risoluzione. Inoltre, la facilità d’uso, l’affidabilità e la sostenibilità sono sempre più richieste nel settore.
I mezzi per valutare la frammentazione mAb e la migrazione delle dimensioni si sono evoluti dal gel (SDS-PAGE) all’elettroforesi capillare (CE-SDS). CE-SDS è una tecnologia analitica ad alta precisione e ad alta precisione dotata di integrazione quantitativa dei dati che ha ridotto efficacemente i tempi di consegna durante lo screening e lo sviluppo. In questa nota applicativa, confrontiamo Maurice™ con LabChip® GXII Touch di PerkinElmer, un sistema di separazione elettroforetica basato su chip. In condizioni ridotte e non ridotte, valutiamo la separazione CE-SDS utilizzando un mAb di riferimento del National Institute of Standards and Technology (NIST). Maurice e LabChip sono valutati per le loro prestazioni su linearità, sensibilità, precisione, riproducibilità e risoluzione, con l’approccio tecnologico, il flusso di lavoro e la qualità dei dati delineati per un facile confronto.
