Precauzioni

Come parte della fabbricazione, il flaconcino di prodotto liofilizzato viene riempito con un’atmosfera di azoto inerte ad una pressione appena sotto atmosferica prima di essere sigillato con la chiusura in gomma. Il prodotto non contiene un conservante antimicrobico. Technetium-exametazime non deve essere miscelato con sostanze diverse da quelle raccomandate per la ricostituzione.
Questo prodotto è un componente per l’uso nella preparazione di un prodotto radioattivo destinato all’uso farmaceutico. A causa della piccola massa di sostanze chimiche presenti, vi è un rischio trascurabile per le persone che maneggiano o somministrano il materiale, diverso da quello derivante dalla natura radioattiva del prodotto ricostituito.
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del probabile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia la più bassa ragionevolmente ottenibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico previsto. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all’induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, le prove attuali suggeriscono che questi effetti avversi si verificheranno con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni.
Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che coinvolgono una procedura di medicina nucleare, la dose efficace (E) per il paziente è inferiore a 20 mSv. L’attività somministrata non deve essere superiore a quella necessaria per fornire le informazioni diagnostiche previste.
L’uso di (99m Tc)-exametazime e l’interpretazione delle immagini in pazienti con epilessia del lobo temporale richiede una notevole esperienza. Al fine di evitare interpretazioni false positive, i risultati della scintigrafia (99m Tc)-exametazime possono essere accettati se concordanti con l’EEG e la valutazione neurofisiologica. (99m Tc)-exametazime scintigrafia risultati non dovrebbero over-ride risultati EEG apparentemente discrepanti. L’EEG deve essere costantemente monitorato immediatamente prima e durante l’iniezione del radiofarmaco.
Nel caso in cui la scintigrafia venga eseguita in prossimità di una crisi, è essenziale registrare il tempo di iniezione in relazione alla cessazione del fit per un’interpretazione accurata dello studio.
Ogni flaconcino dosatore è espressamente destinato all’uso in singolo paziente. Qualsiasi deviazione dall’uso previsto per Ceretec, compresa la preparazione di dosi multiple dal flaconcino monodose fornito, può causare diagnosi errate.
Il contenuto del flaconcino di Ceretec non è radioattivo. Tuttavia, dopo aver aggiunto il pertecnetato di sodio (99m Tc), deve essere mantenuta un’adeguata schermatura della preparazione finale.
Il contenuto del flaconcino di Ceretec è destinato esclusivamente all’uso in preparazione di iniezione di tecnezio (99m Tc)-exametazime e non deve essere somministrato direttamente al paziente.
Una conoscenza approfondita della normale distribuzione di tecnezio somministrato per via endovenosa (99m Tc)-exametazime iniezione è essenziale al fine di interpretare con precisione gli studi patologici.
La reazione di etichettatura del tecnezio (99m Tc) coinvolta nella preparazione dell’iniezione di tecnezio (99m Tc)-exametazime dipende dal mantenimento dello stagno nello stato bivalente (ridotto). Qualsiasi ossidante presente nel pertecnetato di sodio (99m Tc) impiegato può influire negativamente sulla qualità della preparazione. Il pertecnetato di sodio (99m Tc) contenente ossidanti non deve essere utilizzato per la preparazione del prodotto etichettato. Per soddisfare l’ultimo requisito, un generatore deve essere eluito entro 24 ore prima di ottenere qualsiasi eluato per la ricostituzione con il kit Ceretec. L’eluato per la ricostituzione non deve essere stato eluito più di due ore prima dell’uso.
Sodio cloruro iniezione BP deve essere usato come diluente. Non utilizzare cloruro di sodio batteriostatico come diluente per l’iniezione di sodio pertecnetato (99m Tc) perché aumenterà i prodotti di ossidazione e influenzerà negativamente la distribuzione biologica di Ceretec.
Il contenuto del flaconcino di Ceretec è sterile e privo di pirogeni. Il flaconcino non contiene conservanti antimicrobici. È essenziale che l’utente segua attentamente le istruzioni e aderisca a rigorose procedure asettiche conformi ai requisiti delle buone pratiche di fabbricazione per i prodotti farmaceutici, durante la preparazione del radiofarmaco.
L’iniezione di tecnezio (99m Tc)-exametazime, come altri farmaci radioattivi, deve essere maneggiata con cura e devono essere utilizzate misure di sicurezza appropriate per ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni al personale clinico. Si deve anche prestare attenzione a ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni al paziente in modo coerente con una corretta gestione del paziente.
I radiofarmaci devono essere utilizzati solo da o sotto il controllo di medici qualificati per formazione ed esperienza nell’uso e nella manipolazione sicuri dei radionuclidi e la cui esperienza e formazione sono state approvate dall’agenzia governativa appropriata autorizzata a concedere in licenza l’uso dei radionuclidi.
Per ridurre al minimo la dose di radiazioni alla vescica, il paziente deve essere incoraggiato a annullare quando l’esame è completato e il più spesso, successivamente, possibile. Un’adeguata idratazione dovrebbe essere incoraggiata per consentire frequenti vuoti.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti radioattivi deve essere effettuato conformemente al NH& MRC “code of practice for the disposal of radioactive waste by the user (1985)”.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità.

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o se il tecnezio (99m Tc)-exametazime influisce sulla fertilità nei maschi o nelle femmine. Gli studi sui ratti non hanno dimostrato un potenziale mutageno dopo somministrazione intraperitoneale a dosi di 70, 140 e 280 mg / kg.

Uso in gravidanza.

(Categoria C)
Da adeguati studi sulla riproduzione con tecnezio (99m Tc)-exametazime non sono stati effettuati in animali per determinare se questo farmaco agisce su di fertilità in maschi e femmine, ha potenziale teratogeno o ha altri effetti avversi sul feto, questo radiofarmaco la preparazione non deve essere somministrato a donne in gravidanza o allattamento, a meno che, si ritiene che i benefici superano i potenziali rischi per il feto e sicura alternativa procedure non sono disponibili. La somministrazione di tecnezio-exametazime alla dose di 500 MBq determina una dose assorbita nell’utero di 3,6 mGy: la somministrazione di leucociti marcati con tecnezio-99m alla dose di 200 MBq determina una dose assorbita nell’utero di 3,6 mGy. Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy (equivalente a tale esposizione da radiazioni annuali di fondo) sarebbe considerata un potenziale rischio per il feto.
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, si devono sempre cercare informazioni sulla gravidanza. Qualsiasi donna che ha perso un periodo dovrebbe essere considerata incinta fino a prova contraria. In caso di incertezza, è importante che l’esposizione alle radiazioni sia minima e coerente con il raggiungimento delle informazioni cliniche desiderate. Devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non comportino radiazioni ionizzanti.

Uso durante l’allattamento.

Il tecnezio (99m Tc) viene escreto nel latte umano durante l’allattamento. Non è noto se exametazime sia escreto nel latte materno.
Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre che sta allattando, si deve considerare se l’indagine possa essere ragionevolmente ritardata fino a quando la madre non abbia cessato l’allattamento e se sia stata scelta la scelta più appropriata di radiofarmaco tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere interrotto e i mangimi espressi scartati. Pertanto l’alimentazione della formula deve essere sostituita per l’allattamento al seno.
L’allattamento al seno può essere ripreso quando il livello di radioattività nel latte non si tradurrà in una dose efficace per il bambino superiore a 1 mSv. In pratica è preferibile utilizzare un limite di dose di 0,3 mSv piuttosto che il limite di dose di 1 mSv, in quanto ciò garantirà che la somma dell’irradiazione interna ed esterna sia inferiore al limite di dose.

Uso pediatrico.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.