Due risciacqui orali separati sono stati trovati per ridurre il dolore da mucosite orale e piaghe della bocca in pazienti trattati con radioterapia per tumori della testa e del collo rispetto al placebo. La scoperta proviene dall’Alliance A221304, uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 227 pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia definitiva.
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere sia doxepin collutorio (N = 78),” magic collutorio ” (difenidramina-lidocaina-antiacido) (N=75), o placebo (N=74).
Il protocollo di intervento consisteva in due cicli. Nel ciclo 1, non era richiesto il coordinamento dei tempi di radioterapia e somministrazione dei collutori dello studio; il ciclo 2 era una fase di continuazione facoltativa in cui il risciacquo veniva somministrato ogni 4 ore fino a 7 giorni.
L’esito primario è stato la riduzione del dolore totale della mucosite orale, definito dall’area sotto la curva e aggiustato per il punteggio del dolore al basale. I risultati hanno mostrato che durante le prime 4 ore dopo il trattamento, il dolore totale è diminuito di 11,6 punti nel gruppo doxepin e di 11,7 punti nel gruppo difenidramina-lidocaina-antiacido collutorio, rispetto a 8,7 punti nel gruppo placebo.
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Le differenze medie nella riduzione del dolore per l’area sotto la curva per entrambi i collutori, tuttavia, erano inferiori alla differenza minima clinicamente importante di 3,5 punti: 10,4 punti per doxepin (intervallo interquartile, 4,5-15,3 punti, P=.02); 11.5 per difenidramina-lidocaina-antiacido (IQR, 5,4-17,0 punti); e 8,7 per il placebo (IQR, 2,0-13,0 punti, P =.004).
L’affaticamento è stato l’evento avverso più comunemente riportato. Tre pazienti (4%) nel gruppo doxepin collutorio, 3 (4%) nel gruppo difenidramina-lidocaina-antiacido collutorio e 2 (2%) nel gruppo placebo hanno riportato un evento avverso di grado 3 massimo.
Terence Sio, MD e coautore dello studio ha dichiarato: “Sfortunatamente, anche le cellule sane della bocca si dividono e crescono rapidamente e possono essere danneggiate durante la radioterapia, il che può causare disagio. Siamo lieti di aver identificato un metodo collaudato per aiutare a trattare il disagio di questo effetto collaterale.”
Gli autori concludono il loro studio affermando che ” sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine per entrambi i collutori.”
Per maggiori informazioni visita JAMA.com.
