Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
	9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi Macchina 4 U
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

Gentile Signora Courtney:

La Food and Drug Administration (FDA) ha imparato che la vostra Azienda è la commercializzazione Sun Ancon Chi in Macchina, Lontano Infrarosso Serra Sauna Cupola, Electro Reflex Energizer, E-Macchina di Potere, e SOQI Letto negli stati uniti (Stati Uniti), senza spazio di vendita o di approvazione, in violazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la Legge).

Ai sensi della sezione 201 (h) della legge, 21 U. S. C. 321 (h), il Sun Ancon Chi macchina, lontano infrarosso serra Sauna Cupola, Electro Reflex Energizer, la macchina E-Power, e SOQI letto sono dispositivi perché sono destinati per l’uso nella diagnosi di malattia o di altre condizioni, o nella cura, mitigazione, trattamento, o la prevenzione della malattia, o sono destinati a influenzare la struttura o la funzione del corpo. La legge richiede che i produttori di dispositivi che non sono esenti ottengano l’approvazione di commercializzazione o l’autorizzazione per i loro prodotti dalla FDA prima che possano offrirli in vendita. Ciò contribuisce a proteggere la salute pubblica garantendo che i nuovi dispositivi medici siano dimostrati sicuri ed efficaci o sostanzialmente equivalenti ad altri dispositivi già legalmente commercializzati in questo paese per i quali non è richiesta l’approvazione.

L’Ufficio di conformità (OC) del Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) ha esaminato il tuo sito Web, http://www.chimachine4u.com. In particolare, il tuo sito Web contiene dichiarazioni che rappresentano o suggeriscono che i tuoi dispositivi, come segue, sono adeguati ed efficaci per trattare i seguenti usi previsti:

• 1. Sun Ancon Chi Macchina:
  • “Risultati di ossigenoterapia:
    • Aiuti nella prevenzione del cancro-escrescenze-Tumori
    • Aiuti nella prevenzione di infarto e malattie cardiache.
    • Aumenta la capacità del midollo osseo di produrre globuli rossi.
    • Tratta problemi al disco e mal di schiena.
    • Accelera la guarigione delle ferite.
    • Combatte il virus dell’AIDS
    • Dilata l’esofago alleviando così problemi respiratori, soffocamento o tosse.”
    • ” Eccellente per ossigenazione, disintossicazione, allineamento spinale, cancer cancro, lymph linfedema, AIDS”
    • ” AIDS, herpes, epatite, Epstein Barr, citomegalovirus e altri virus dell’involucro lipidico sono prontamente distrutti dal sangue dei pazienti iper-ossigenanti con ozono.”
• 2. Far Infrared Hothouse Sauna Dome:
  • ” Sauna a raggi infrarossi Hothouse Dome Benefici per la salute:
    • Ottimo trattamento per le malattie croniche, in particolare il cancro-Cancro alla prostata ovarico, seno, Colon {(enfasi in originale)]
    • Eccellente per alleviare i reumatismi, artrite, gotta, e riducendo la densità di acido urico.
    • Eccellente per eliminare problemi respiratori come asma, sinusite, allergie e bronchiti.
    • Ottimo per alleviare paralisi, sciatica, insonnia, nevralgie, funzioni nervose anormali, ipertensione e geloni.
    • Eccellente per ridurre gonfiore, infiammazione e dolore associato.
    • Eccellente per grave disintossicazione.
    • Stimola la circolazione sanguigna – Molto efficace per i pazienti con nefrite cronica, riducendo la pressione sanguigna e migliorando la minzione. Migliora efficacemente e può eliminare pile ed emorroidi.
    • Promuove l’uccisione di molti batteri patogeni (che causano malattie), virus, funghi e parassiti.
• 3. Electro Reflex Energizer (ERE):
  • “Eccellente per la circolazione sanguigna,…, dolore sciatico,…, artrite, neurop, neuropatia, Known Noto per uccidere tenie e parassiti.”
  • Allevia la sindrome del tunnel carpale e gli spasmi muscolari. Eccellente per la neuropatia. Spedisce la guarigione delle contusioni.”
  • ” relief sollievo dalla dolorosa sindrome del tunnel carpale e in molti casi, una completa eliminazione del dolore.”
  • ” Promuove la rottura delle cellule adipose e aiuta nella disintossicazione tramite gli elettrodi.”
• 4. Macchina di E-potere:
  • ” Eccellente per…, guarigione accelerata. Attiva le cellule, aumenta la circolazione sanguigna,…, aumenta l’enzima ATP responsabile dell’invecchiamento.”
  • ” E-Power macchina obiettivi otto sistemi del corpo:
    • o Il Sistema Circolatorio
    • Sistema Nervoso
    • Sistema Digestivo
    • Sistema Urinario
    • Il Sistema Immunitario
    • Sistema Scheletrico
    • Perdita di Peso
    • Pelle
  • “Ossigenazione, Pressione del Sangue, Detox pH Balance, Accelerato la Guarigione, la concentrazione Mentale, Miglioramento della circolazione del sangue a causa della vasodilatazione permettendo:
    • Può abbassare la pressione sanguigna
    • Può aumentare la disintossicazione
    • Accelerare la guarigione delle ferite”
  • “Ossa – Innesca la Milza e il Midollo Osseo per Aumentare il Calcio …”
  • “Guarigione – Riduce il recupero e la riparazione di tempo per gli atleti e personali, disabilità fisiche da parte di:
    • il Rafforzamento dei muscoli, delle ossa, dei tendini, e legamenti
    • l’Infiammazione ridotto
    • ideale per i reumatismi, l’artrite, contusioni, fratture, paralisi, la tensione muscolare e nervosa
    • Rischio di lesioni e la rigenerazione delle cellule lese ridotto.”
  • ” Sollievo dal dolore di:
    • Interruzione della trasmissione dello stimolo del dolore al cervello
    • Tensione muscolare, crampi alle gambe e sollievo dallo spasmo.”
  • ” Il tuo peso – Migliora la funzione dello stomaco e dell’intestino attraverso:
    • Aumento del metabolismo
    • Perdita di peso e costruzione di aumento della massa muscolare
    • Regolazione del plesso mienterio aumentando l’attività di digestione.”
  • “La tua bellezza-aumenta il collagene …”
• 5. SOQI Letto (Far Infrared serra e Chi macchina insieme):
  • “Eccellente per la guarigione accelerata, …, circolazione sanguigna, ossigenazione, allineamento spinale, problemi polmonari e respiratori, problemi della pelle, …, rigenerazione tissutale, …, terapia del cancro.”
  • ” I problemi della pelle come cicatrici, ustioni, acne, eruzioni cutanee e rughe svaniranno e guariranno attraverso la terapia a infrarossi lontani che stimola la rigenerazione dei tessuti.”
  • ” Eccellente per la terapia del cancro Outstanding Eccezionale per il cancro alla prostata.”
  • ” Molte persone che soffrono di malattie terminali come il cancro o qualsiasi grave disfunzione totale del corpo optano anche per questo trattamento completo. Non ci sono effetti collaterali coinvolti, nessun dolore, nessun ago e nessun farmaco. Semplice, naturale, sicuro, non tossico, terapeutico, guarigione alternativa, per la salute, fitness e benessere.”
  • ” L’infrarosso lontano è eccellente per la pelle – acne, rughe, eruzioni cutanee, barboni e cicatrici. L’infrarosso lontano rigenera la crescita dei tessuti.”

Una revisione dei nostri record rivela che non hai ottenuto l’approvazione o l’autorizzazione di marketing prima di iniziare a offrire i tuoi dispositivi in vendita, il che rappresenta una violazione della legge. Inoltre, una revisione dei nostri record e il vostro sito Web indica che il vostro Studio City, CA, e Plainview, NY, stabilimenti sono l’importatore iniziale e distributore, rispettivamente, e che la vostra azienda di Hefei, Cina, stabilimento è il produttore.

Il Sun Ancon Chi in Macchina, Lontano Infrarosso Serra Sauna Cupola, Electro Reflex Energizer, E-Macchina di Potere, e SOQI Letto dispositivi sono adulterati ai sensi della sezione 501(c)(1)(B), della Legge, 21 U. S. C. 351(f)(1)(B), perché non si dispone di applicazioni approvate per premarket di approvazione (PMA), in vigore ai sensi dell’articolo 515, lettera a), della Legge, 21 U. S. C. 360e (a), o applicazioni approvate per un’esenzione dispositivo sperimentale(IDE) ai sensi della sezione 520(g) della legge, 21 U. S. C. 360j (g). I dispositivi sono anche misbranded sotto sezione 502(0), della Legge, 21 U. S. C. 352(0), perché non comunicare all’agenzia l’intento di introdurre il dispositivo nella distribuzione commerciale, come richiesto dalle sezioni 510(k), della Legge, 21 U. S. C. 360(k). Per i dispositivi che richiedono l’approvazione premarket, la notifica richiesta dalla sezione 510 (k) della legge, 21 U. S. C. 360(k), è considerata soddisfatta quando un PMA è in sospeso davanti all’agenzia, 21 CFR 807.81 (b). Il tipo di informazioni che devi inviare per ottenere l’approvazione o l’autorizzazione per il tuo dispositivo è descritto su Internet all’indirizzo . La FDA valuterà le informazioni inviate e deciderà se il prodotto può essere commercializzato legalmente.

L’Office of Compliance richiede che Chi Machine 4 U e le aziende che operano come Chi Machine 4 U cessino immediatamente la diffusione di materiali promozionali per Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine e SOQI Bed uguali o simili a quelli descritti sopra nel sito web: www.chimachine4u.com. Dovresti agire tempestivamente per correggere le violazioni. Data la natura grave delle violazioni della legge, Sun Ancon Chi Machine, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine e SOQI Bed fabbricati dalla tua azienda sono soggetti a rifiuto di ammissione ai sensi della sezione 801 (a) della legge, 21 U. S. C. 381(a), in quanto sembrano essere adulterati e misbranded. Di conseguenza, la FDA può adottare misure per rifiutare questi prodotti, noti come” detenzione senza esame fisico”, fino a quando queste violazioni non vengono corrette. Al fine di rimuovere i dispositivi dalla detenzione, è necessario fornire una risposta scritta a questa Lettera di avvertimento come descritto di seguito e correggere le violazioni descritte in questa lettera. Vi informeremo se la vostra risposta è adeguata.

si Prega di inviare una risposta scritta a questa lettera entro 15 giorni lavorativi dalla data di ricezione di questa lettera, che descrive il vostro intento di ottemperare a tale richiesta, elenco di tutti i materiali promozionali per il Sun Ancon Chi in Macchina, Lontano Infrarosso Serra Sauna Cupola, Electro Reflex Energizer, E-Macchina di Potere, e SOQI Letto dispositivi che sono uguali o simili a quelli descritti sopra, e spiegando il vostro piano per sospenderne l’uso di tali materiali. La prego di indirizzare la sua risposta alla signora Xuan T. Vo presso la Food and Drug Administration, 2094 Gaither Strada, Rockville, Maryland 20850, facsimile a (240) 276-0129. Ti ricordiamo che solo le comunicazioni scritte sono considerate ufficiali.

Le violazioni discusse nella presente lettera non costituiscono necessariamente un elenco esaustivo. È responsabilità dell’utente assicurarsi che i materiali promozionali per questi dispositivi siano conformi a tutti i requisiti applicabili della legge e alle normative di implementazione della FDA.

Sinceramente,

/S/

Timothy A. Ulatowski
Regista
Ufficio di Conformità
il Centro per i Dispositivi e
Radiological Health

cc: Barbara Moynier
Unità di Amministratore, Dispositivi Medici
Food and Drug Ramo
California Dipartimento di Sanità Pubblica
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Box 997435
Sacramento, in California, 95899-7435

Questa pagina è stato pubblicato il 31 gennaio 2010.