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Un vaccino sperimentale per la prevenzione dell’infezione da Clostridioides difficile era sicuro, ben tollerato e immunogenico in adulti sani di età compresa tra 65 e 85 anni, secondo i risultati di uno studio di fase 2 pubblicato su Clinical Infectious Diseases.

I ricercatori hanno scelto di valutare il vaccino negli adulti di età compresa tra 65 e 85 anni perché quella fascia di età è a maggior rischio di infezione da C. difficile, o CDI. Attualmente, nessun vaccino è concesso in licenza per prevenire la CDI. Il vaccino sperimentale, che contiene tossine geneticamente e chimicamente disintossicate A e B, è già entrato in uno studio di fase 3, ma Shon A. Remich, MD, senior director of vaccine clinical research and development di Pfizer, ha detto a Infectious Disease News che avevano bisogno di essere sicuri che il vaccino sia sicuro e produca una buona risposta immunitaria prima di passare a una popolazione

“Oltre ai CDI associati all’assistenza sanitaria, le infezioni associate alla comunità sono aumentate in prevalenza negli ultimi anni”, ha detto Remich. “Questi risultati dello studio di fase 2 ci aiutano a fare un passo avanti verso un vaccino che, in caso di successo nella fase 3 e approvato, può aiutare a prevenire la CDI.”

Remich e colleghi hanno condotto uno studio di fase 2, controllato con placebo, randomizzato, in cieco da osservatore tra 855 adulti sani, di età compresa tra 65 e 85 anni, da luglio 2015 a marzo 2017. In un rapporto 3: 3: 1, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino sperimentale in una dose di 100 µg o 200 µg o placebo a 0, 1 e 6 mesi (il “regime mensile”), o 1, 8 e 30 giorni (il “regime giornaliero”).

Per entrambi i regimi, i ricercatori hanno osservato una risposta immunitaria più elevata tra i partecipanti che hanno ricevuto la dose di 200 µg rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto la dose di 100 µg. Il regime mensile ha dimostrato risposte immunitarie più forti e persistenti rispetto al regime giornaliero e tali risposte sono rimaste elevate 12 mesi dopo la terza dose.

Secondo Remich e colleghi, le risposte per il regime mensile hanno raggiunto il picco al mese 7, mentre le risposte per il regime giornaliero hanno raggiunto il picco al giorno 37.

Le reazioni locali segnalate dai partecipanti si sono verificate più frequentemente tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino rispetto ai controlli, ma i tassi di eventi sistemici sono stati simili tra i gruppi. Quelli assegnati al regime giornaliero hanno riportato eventi avversi più correlati rispetto a quelli del regime mensile.

“I risultati dello studio di fase 2 supportano lo sviluppo continuo del candidato al vaccino”, ha detto Remich.

Remich ha aggiunto che i risultati hanno contribuito a informare il protocollo per lo studio di fase 3, denominato CLOVER, o lo studio di efficacia del vaccino clostridium difficile — che fa riferimento al precedente nome scientifico del batterio. Lo studio studierà l’efficacia del vaccino tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni che, a causa dell’età e della “maggiore esposizione ai sistemi sanitari”, hanno un aumentato rischio di CDI. – di Marley Ghizzone

Informazioni integrative: Kitchin è un dipendente di Pfizer Inc. e rapporti in possesso di stock e / o stock option. Si prega di consultare lo studio per le informazioni finanziarie rilevanti di tutti gli altri autori.