Ricercatori e bioeticisti stanno reagendo con rabbia ai rapporti di uno studio del National Institutes of Health degli Stati Uniti, destinato a indagare sul controverso trattamento di chelazione per i bambini con autismo.

Il protocollo è sotto revisione etica presso l’Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH). Una volta approvato dall’istituto, i ricercatori prevedono di sottoporlo all’Ufficio federale per le protezioni della ricerca umana, che valuterà i potenziali rischi di includere i bambini nello studio.

Il trattamento di chelazione del mercurio si basa sulla premessa che il thimerosal, il conservante a base di mercurio utilizzato nei vaccini, causa l’autismo. Il trattamento prevede la somministrazione ai bambini di agenti chelanti come l’acido dimercaptosuccinico (DMSA) per rimuovere il mercurio e altri metalli pesanti dal corpo.

La chelazione è stata utilizzata dal 1950 per trattare l’esposizione al piombo nei bambini e, più recentemente, come terapia alternativa per adulti con malattie cardiache e bambini con autismo. Ma ci sono stati pochi studi che valutano i suoi benefici e rischi.

Susan Swedo, ricercatore senior in pediatria e neuropsichiatria dello sviluppo presso il NIMH, nel gennaio 2006 ha proposto per la prima volta lo studio, che mira a valutare l’effetto di un corso di 12 settimane di una pillola DMSA o placebo su 120 bambini con autismo. I comitati interni di revisione dell’istituto hanno approvato lo studio nel settembre 2006.

” C’è bisogno di uno studio placebo ben progettato per testare gli effetti della terapia di chelazione in modo che genitori e professionisti abbiano prove scientifiche valide su cui prendere decisioni informate sull’uso di questa terapia”, afferma Swedo.

Il team svedese ha sospeso lo studio dopo che un articolo del febbraio 2007 in Environmental Health Perspectives ha mostrato che nei ratti, un corso di tre settimane di DMSA causa problemi duraturi con l’apprendimento e l’attenzione1.

Nel 2005, un 5-anno-vecchio ragazzo con autismo, inoltre, è andato in arresto cardiaco ed è morto dopo essere stato dato la terapia di chelazione con un altro agente, etilene diammina tetra-acetico IV.

Nel mese di settembre 2007, Swedo’s team ha sottoposto un investigational new drug application per la US Food and Drug Administration per classificare l’agente chelante DMSA come terapia per l’autismo. L’agenzia ha approvato la domanda a maggio, concedendo ai ricercatori il permesso di studiare gli effetti del farmaco nei bambini con autismo. Se lo studio è approvato dal panel federale, i ricercatori potrebbero iniziare a reclutare bambini in pochi mesi a un anno.

Etica discutibile:

Ma dati i rapporti sui potenziali effetti collaterali del trattamento, uno studio per testarlo nei bambini non è etico e non sicuro, dicono i critici.

“È chiaro che non ci sono molti benefici che possono venire dallo studio, ma ci saranno molti costi”, afferma Art Caplan, direttore del Center for Bioethics presso l’Università della Pennsylvania. “Nessuno dovrebbe venire via pensando che il trattamento è cambiato, che è meno controverso o addirittura ciarlatano di quanto non fosse prima.”

Se lo studio inizia, un attento monitoraggio degli eventi avversi e una valutazione indipendente saranno fondamentali, afferma Caplan.

” I fautori di qualsiasi trattamento, qualunque esso sia, tendono a vedere il valore quando hanno ottenuto il trattamento”, osserva. “Non puoi fare affidamento solo sui rapporti dei genitori o sui rapporti dei bambini.”

Dopo la notizia dello studio è emerso in un articolo di Associated Press su 8 luglio, molti ricercatori hanno espresso indignazione che il NIMH è coinvolto nello studio. Ma Tom Insel, direttore dell’istituto, afferma che lo studio non dovrebbe in alcun modo essere visto come un’approvazione del trattamento.

” Alcune delle ricerche più importanti che sono state fatte dal nostro programma intramurale è dimostrare che qualcosa che è in largo uso non ha assolutamente alcun valore o ha alcuni problemi di sicurezza reali, in modo che possiamo dire alle persone che non dovrebbero farlo”, dice Insel.

La proposta NIMH del 2006 cita indagini che suggeriscono che 1 bambino su 12 con autismo si sottopone a terapia chelante. Uno studio che sfata il trattamento farebbe ben poco per convincere i genitori che sono alla disperata ricerca di alternative, osserva Steve Novella, un assistente professore di medicina alla Yale University che ha bloggato sulla terapia di chelazione per diversi anni.

“Il fatto stesso di studiare cose come questa è usato per dire,’ Vedi, il governo sta prendendo questo sul serio. Questa è una vera buona scienza, perché la stanno studiando”, dice Novella. “Se fai un’analisi rischio-beneficio, non ha senso. Non è etico.”