EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi altrove in etichetta:
- Disturbi Cardiovascolari
- Neoplasie Maligne
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati in pratica.
In uno studio clinico di 12 settimane che ha incluso 72 donne trattate con 0,625 mg e 2 x 0,625 mg di CENESTIN e 48 donne trattate con placebo, le reazioni avverse che si sono verificate con una percentuale ≥ 5 per cento sono riassunte nella Tabella 1.
Tabella 1: Numero (%) di Pazienti con Reazioni Avverse con ≥ 5% Di Tasso di Occorrenza dal Corpo del Sistema di Trattamento e di Gruppo
| Corpo del Sistema di Reazione Avversa | CENESTINa 0.625 mg e 2 x 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| Dismenorrea | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| Metrorragia | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| un Combinato risultati per 0.625 mg e 2 x 0,625 mg CENESTIN Compresse | |||
In un secondo 12-settimana trial clinico che ha incluso 52 donne trattate con 0,45 mg CENESTIN e 51 donne trattate con placebo, le reazioni avverse che si è verificato ad una velocità di >il 5 per cento sono riassunte nella Tabella 2.
Tabella 2: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
Se un soggetto sperimenta lo stesso evento più di una volta, la prima occorrenza viene tabulata.
In uno studio clinico di 16 settimane che ha incluso 36 donne trattate con 0,3 mg di CENESTIN e 34 donne trattate con placebo, le reazioni avverse che si sono verificate con una percentuale ≥5 per cento sono riassunte nella Tabella 3.
Tabella 3: Numero (%) di Pazienti con Reazioni Avverse con ≥ 5% Di Tasso di Occorrenza dal Corpo del Sistema di Trattamento e di Gruppo
| Sistema Corpo e Termine | CENESTIN 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| Metrorragia | 2 (5) | 0 (0) |
| Frequenza Urinaria | 2 (5) | 0 (0) |
Esperienza Post-Marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la fase di post-approvazione per l’uso di CENESTIN. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Patologie gastrointestinali: patologie del sistema nervoso: cefalea, insonnia, sonnolenza
Disturbi psichiatrici: depressione
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: ingrossamento della mammella, dolore alla mammella, gonfiore della mammella, dolorabilità della mammella
Pelle & Patologie del tessuto sottocutaneo: alopecia, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea
Leggere le informazioni sulla prescrizione della FDA per Cenestin (estrogeni coniugati sintetici)
