Azienda: Bio Agri Mix

Ceftiofur di sodio in polvere sterile per Iniezione

Uso Veterinario Solo

Sterile

Descrizione

Ceftiofur di sodio per Iniezione contiene il sale di sodio di ceftiofur è un ampio spettro cefalosporina di antibiotico attivo contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi batteri tra cui β-lattamasi produttori ceppi. Come altre cefalosporine, ceftiofur è battericida in vitro come risultato dell’inibizione della sintesi della parete cellulare.

Principio attivo

Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di ceftiofur (come ceftiofur sodico).

Azione

Ceftiofur sodico ha dimostrato un’eccellente attività in vitro e in vivo contro Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida, due dei principali organismi patogeni associati alla malattia respiratoria bovina (polmonite, febbre da trasporto). Questo farmaco ha anche dimostrato un’eccellente attività in vitro e in vivo contro Histophilus somni (Haemophilus somnus) e in vitro contro Corynebacterium pyogenes, altri due patogeni batterici associati alla malattia respiratoria bovina (BRD). Ceftiofur ha dimostrato attività in vivo e in vitro contro Fusobacterium necrophorum e Bacteroides melaninogenicus, due dei principali batteri anaerobici patogeni associati alla necrobacillosi acuta interdigitale bovina (marciume del piede, pododermatite). Ceftiofur è eccellente attività in vitro contro agenti patogeni Gram-negativi come Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida e il patogeno Gram-positivo Streptococcus suis, che singolarmente o in combinazione, possono essere associati con la suina batteriche malattie respiratorie (suina polmonite batterica). Ceftiofur ha anche dimostrato un’eccellente attività in vitro e in vivo contro i patogeni respiratori dei cavalli. Il farmaco era molto attivo in vitro contro Streptococcus zooepidemicus, S. equi, Streptococcus spp. e Pasteurella spp. isolato da pazienti con infezioni. Ceftiofur ha dimostrato attività in vitro e in vivo contro Mannheimia haemolytica, il principale batterio patogeno associato alla malattia respiratoria degli ovini (polmonite). Ceftiofur ha anche dimostrato attività in vivo e in vitro contro patogeni batterici provenienti da cani con infezioni del tratto urinario. Ceftiofur è risultato più potente (in vitro) di altri antibiotici beta-lattamici contro ceppi di Escherichia coli e Proteus mirabilis.

In aggiunta, ceftiofur è eccellente attività in vitro contro altri agenti patogeni Gram-negativi, come il Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium e qualche azione in vitro contro alcuni ceppi di agenti patogeni Gram-positivi come lo Staphylococcus aureus, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis e Streptococcus bovis. Il significato clinico di questi risultati non è noto. L’efficacia clinica per il trattamento della malattia respiratoria dei bovini è stata dimostrata sulla base di studi clinici plurilocali ben controllati che hanno coinvolto un gran numero di bovini.

Ceftiofur Sodium for Injection Indicazioni

Bovini e lattanti bovini da latte:

Per il trattamento della malattia respiratoria bovina (febbre da spedizione, polmonite) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Haemophilus somnus. Per il trattamento della necrobacillosi interdigitale bovina acuta (marciume del piede, pododermatite) associata a Fusobacterium necrophorum e Bacteroides melaninogenicus.

Cavalli: Per il trattamento delle infezioni respiratorie nei cavalli associati a Streptococcus zooepidemicus.

Suini: Per il trattamento della malattia respiratoria batterica suina (polmonite batterica suina) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida.

Agnelli: Per il trattamento della malattia respiratoria (polmonite) negli agnelli associati a Mannheimia haemolytica.

Cani: Per il trattamento delle infezioni del tratto urinario canino associate a Escherichia coli e Proteus mirabilis.

Ceftiofur Sodium for Injection Dosaggio e somministrazione

Ceftiofur Sodium for Injection deve essere ricostituito aggiungendo 20 ml di acqua batteriostatica per iniezione (contenente alcool benzilico) ad ogni flaconcino da 1 g. Per facilitare la ricostituzione utilizzare un ago calibro 18 o più grande.

4 G

Ceftiofur Sodico iniettabile deve essere ricostituito aggiungendo 80 ml di acqua batteriostatica iniettabile (contenente alcool benzilico) a ciascun flaconcino da 4 g.

Istruzioni per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo overseal dall’acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili (contenente alcool benzilico) e dai flaconcini sterili di polvere.

2. Trasferire manualmente l’acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili (contenente alcool benzilico) nel flaconcino di polvere sterile utilizzando un ago e una siringa appropriati prima dell’uso del prodotto.

3. Agitare la soluzione fino a completa ricostituzione della polvere.

L’aggiunta rapida di acqua batteriostatica per iniezione (contenente alcool benzilico) mantenuta a temperatura ambiente darà i migliori risultati. La tecnica asettica normalmente accettata deve essere seguita durante la ricostituzione per evitare la contaminazione microbica.

Per ogni iniezione devono essere utilizzati un ago e una siringa sterili. Prima di prelevare la soluzione dal flacone, disinfettare il tappo di gomma sul flacone con disinfettante adatto, ad esempio alcool al 70%. Il sito di iniezione deve essere pulito in modo simile con il disinfettante. Aghi di calibro 18 e 1 a 1,5 pollici di lunghezza sono adeguati per iniezioni intramuscolari.

Somministrare iniezioni intramuscolari indirizzando l’ago di calibro e lunghezza adeguati nel collo di bovini, cavalli e suini. Evitare vasi sanguigni e nervi principali. Prima di iniettare la soluzione, tiri indietro delicatamente lo stantuffo. Se il sangue appare nella siringa, è stato inserito un vaso sanguigno; ritirare l’ago e selezionare un sito diverso. Non devono essere iniettati più di 10 mL per sito.

Bovini e lattanti Bovini da latte: ricostituito Ceftiofur sodium for Injection deve essere somministrato per iniezione intramuscolare ai bovini alla dose di 1.0 mg di ceftiofur per kg di peso corporeo (1,0 mL per 50 kg di peso corporeo). Il trattamento deve essere ripetuto ogni 24 ore per un totale di tre trattamenti. Trattamenti supplementari possono essere somministrati nei giorni quattro e cinque per gli animali che non mostrano una risposta soddisfacente (non recuperata) dopo i tre trattamenti iniziali.

Cavalli: Ceftiofur sodico ricostituito per iniezione deve essere somministrato per iniezione intramuscolare ai cavalli alla dose di 2,0 mg di ceftiofur per kg di peso corporeo (2,0 mL per 50 kg di peso corporeo) e ripetuto ogni 24 ore. Il trattamento deve essere continuato per 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi. Se non si osserva alcuna risposta entro 4-5 giorni, la diagnosi deve essere rivalutata.

Suini: Ceftiofur sodico ricostituito iniettabile deve essere somministrato per iniezione intramuscolare ai suini alla dose di 3,0 mg di ceftiofur per kg di peso corporeo (1 mL per 17 kg di peso corporeo). Il trattamento deve essere ripetuto ogni 24 ore per un totale di tre trattamenti.

Agnelli: Il sodio ricostituito del Ceftiofur per l’iniezione deve essere amministrato dall’iniezione intramuscolare alla dose di 2,0 mg/kg di peso corporeo. Il trattamento deve essere ripetuto ad intervalli di 24 ore per un totale di tre trattamenti. Trattamenti supplementari possono essere somministrati nei giorni quattro e cinque per gli animali che non mostrano una risposta soddisfacente (non recuperata) dopo i tre trattamenti iniziali.

Cani: Ceftiofur sodico ricostituito iniettabile deve essere somministrato per iniezione sottocutanea alla dose di 2,0 mg di ceftiofur per kg di peso corporeo (0,2 mL per 5 kg di peso corporeo). Il trattamento deve essere ripetuto a intervalli di 24 ore per 5 – 14 giorni.

Controindicazioni

Come con tutti i farmaci, l’uso di Ceftiofur sodico per iniezione è controindicato negli animali precedentemente ritenuti ipersensibili al farmaco. In caso di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione di questo farmaco, deve essere istituita una terapia appropriata immediata.

AVVERTENZE

1. L’uso di ceftiofur sodico nei bovini può causare alcuni segni di dolore locale immediato e transitorio nel sito di iniezione. Se non si osserva alcun miglioramento entro 3-5 giorni, rideterminare la diagnosi.

2. La somministrazione di antibiotici ai cavalli in condizioni di stress può essere associata a diarrea acuta che potrebbe essere fatale. Se si osserva diarrea acuta, interrompere l’uso di questo farmaco e iniziare una terapia appropriata.

3. Poiché la sicurezza nei suini da riproduzione non è stata determinata, l’uso negli animali destinati alla riproduzione non è raccomandato.

4. Per i cavalli, la sicurezza negli animali riproduttori e nei puledri da latte (di età inferiore a 6 mesi) non è stata stabilita.

5. Occasionalmente sono state osservate trombocitopenia ed anemia reversibili in cani trattati con ceftiofur per periodi prolungati. Pertanto, l’uso di questo farmaco è controindicato negli animali con segni preesistenti di queste condizioni. La terapia prolungata (superiore a 14 giorni) deve essere intrapresa solo con un’appropriata valutazione e monitoraggio dei valori ematologici.

6. Nei cani, la sicurezza negli animali da riproduzione, in gravidanza, in allattamento e nei neonati non è stata stabilita.

Avvertenze

I suini e gli agnelli trattati non devono essere macellati per essere utilizzati negli alimenti per almeno 24 ore dopo l’ultimo trattamento con questo farmaco. Nessun tempo di sospensione della carne o tempo di ritenuta del latte è richiesto per i bovini quando il farmaco viene utilizzato secondo le indicazioni e il dosaggio dell’etichetta. Questo farmaco non deve essere somministrato a cavalli che devono essere macellati per l’uso alimentare. I farmaci antimicrobici, tra cui penicilline e cefalosporine possono causare reazioni allergiche in individui sensibilizzati. (Per ridurre al minimo la possibilità di una tale reazione, si consiglia agli utenti di tali prodotti antimicrobici, incluso ceftiofur, di evitare il contatto diretto del prodotto con la pelle e le mucose). Limitare lo sviluppo della resistenza antimicrobica:

– Ceftiofur sodium for Injection non deve essere usato come farmaco di massa per bovini, suini o altre specie. Ceftiofur sodico iniettabile deve essere usato solo per il trattamento di singoli animali secondo le indicazioni.

– La scelta di Ceftiofur sodico iniettabile come trattamento più appropriato deve essere confermata dall’esperienza clinica supportata, ove possibile, da colture di patogeni e da test di suscettibilità al farmaco.

– L’uso di droghe extra-label di Ceftiofur sodico per iniezione non è raccomandato.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Nota

Bovini: Nei bovini non è richiesto né un intervallo di sospensione del farmaco pre-macellazione né un tempo di scarto del latte quando questo prodotto viene utilizzato secondo le indicazioni e il dosaggio dell’etichetta. L’uso di dosaggi superiori a quelli indicati può determinare residui illegali nei tessuti e / o nel latte. Concentrazioni residue di farmaco nel latte a tutti gli intervalli di tempo dopo l’ultimo trattamento (ad es., 3, 6, 9, 12, 24, ecc, a 120 ore) sono ben al di sotto della concentrazione sicura pubblicata di 1,0 ppm che è stata stabilita sulla base di ampi dati sul metabolismo e sulla tossicità. I residui di droga non erano rilevabili da nessuna delle diverse procedure di test di screening comunemente utilizzate dall’industria lattiero-casearia. Le procedure di dosaggio utilizzate sono state Delvotest P*, Bacillus stearothermophilus disk assay (BSDA) e the cylinder/plate (M. luteus) assay. I limiti più bassi di rilevazione per i residui microbiologicamente attivi per questi saggi, rispettivamente, erano 0,05 ppm, 0,08 ppm e 0,015 ppm.

Sicurezza animale

Bovini:

I risultati di uno studio di tolleranza di 5 giorni nei vitelli normali dell’alimentatore hanno indicato che il sodio formulato di ceftiofur era ben tollerato a oltre 55 volte (55.0 mg / kg / die) la dose raccomandata di 1,0 mg / kg / die per 5 giorni consecutivi. Ceftiofur sodico somministrato per via intramuscolare non ha avuto effetti sistemici avversi. Gli effetti locali dell’irritazione muscolare sono stati rilevati dopo l’ultima dose (5 dosi giornaliere consecutive) come evidenziato da valori significativamente elevati di aspartato transaminasi e creatinfosfochinasi. Tuttavia, questi valori transitori elevati sono tornati ai valori basali 9 giorni dopo il trattamento.

In uno studio di sicurezza / tossicità della durata di 15 giorni; 5 vitelli sterzanti e 5 giovenche per gruppo sono stati somministrati per via intramuscolare formulato ceftiofur sodico, a poco più di 0 (controllo del veicolo), 2, 6, 10 e 20 volte la dose massima raccomandata di 1,0 mg/kg/die per determinare il fattore di sicurezza e per misurare il potenziale di irritazione muscolare nelle specie di destinazione. Non ci sono stati effetti sistemici avversi che indicano che il sodio formulato di ceftiofur ha un ampio margine di sicurezza una volta iniettato intramuscolarmente nei vitelli dell’alimentatore a oltre 22 volte (22,0 mg/kg/giorno) la dose raccomandata per 3 volte (15 giorni) i 3-5 giorni raccomandati di terapia. Sulla base dei risultati della valutazione istopatologica dei siti di iniezione ai giorni 1, 3, 7 e 14 post-trattamento, la formulazione ha mostrato di essere un leggero irritante muscolare.

Cavalli:

In uno studio di sicurezza, i cavalli hanno ricevuto un’iniezione intramuscolare giornaliera di 0 mg/kg/die (controllo salino), 2,2 mg/kg/die (50 mg/mL), 6,6 mg/kg/die (100 mg/mL) o 11,0 mg/kg/die (200 mg / mL) di una soluzione acquosa di ceftiofur sodico per 30 o 31 giorni. Ceftiofur sodico è stato ben tollerato quando somministrato per via intramuscolare a cavalli maschi e femmine a dosi fino a 11,0 mg/kg/die per 30 o 31 giorni. Non è stata osservata alcuna evidenza clinica di irritazione a qualsiasi dose. I cambiamenti correlati al farmaco rilevati in questo studio sono stati limitati a una diminuzione transitoria del consumo di cibo nei cavalli trattati con ceftiofur da 6,6 o 11,0 mg/kg/die e ad una lieve irritazione muscolare scheletrica generale nei siti di iniezione dei cavalli trattati con ceftiofur, evidente solo all’esame grossolano e istopatologico.

In uno studio di tolleranza, i cavalli hanno ricevuto una singola infusione endovenosa giornaliera di 0 (soluzione salina), 22,0 o 55,0 mg/kg/die di una soluzione acquosa (50 mg / mL) di ceftiofur per 10 giorni. I risultati hanno indicato che ceftiofur somministrato per via endovenosa ad una dose di 22.0 55,0 mg/kg/giorno apparentemente possibile modificare la flora batterica dell’intestino crasso che portano alla infiammazione dell’intestino crasso, con conseguente diarrea e altri segni clinici (sciolto, feci, mangiare paglia di biancheria da letto, disidratazione, dolci o coliche e un sordo, inattivo contegno). Diminuzione del consumo di cibo, perdita di peso corporeo, alterazioni ematologiche correlate a infiammazione acuta e stress e alterazioni della chimica sierica correlate a diminuzione del consumo di cibo e diarrea sono state associate anche al trattamento a queste dosi. Gli effetti avversi sono stati più gravi pochi giorni dopo l’inizio della somministrazione e tendevano a diventare meno gravi verso la fine del periodo di somministrazione di 10 giorni.

Suini:

I risultati di uno studio di tolleranza di 5 giorni su suini normali hanno indicato che il ceftiofur formulato era ben tollerato quando somministrato a 125 anni.0 mg / kg (più di 40 volte la dose giornaliera raccomandata di 3,0 mg / kg di peso corporeo) per 5 giorni consecutivi. Ceftiofur sodico somministrato per via intramuscolare ai suini non ha prodotto evidenti segni avversi di tossicità.

Per determinare i fattori di sicurezza e misurare il potenziale di irritazione muscolare nei suini, è stato condotto uno studio di sicurezza/tossicità. Cinque carriole e 5 scrofette per gruppo sono state somministrate per via intramuscolare formulato ceftiofur sodico a 0, 5,0, 15,0 e 25,0 mg / kg di peso corporeo per 15 giorni che è 0, 1,66, 5 e 8,33 volte la dose raccomandata di 3.0 mg / kg di peso corporeo/giorno e 5 volte la durata del trattamento raccomandata di 3 giorni. Non ci sono stati effetti sistemici avversi che indichino che ceftiofur formulato ha un ampio margine di sicurezza quando iniettato per via intramuscolare in suini da alimentazione alla dose raccomandata di 3,0 mg/kg/die per 3 giorni o a livelli fino a 8,33 volte la dose raccomandata per 5 volte la durata del trattamento raccomandata. Sulla base dei risultati della valutazione istopatologica dei siti di iniezione al giorno 1, 2, 3 e 4 dopo il trattamento, la formulazione ha mostrato di essere leggermente irritante per i muscoli. Al giorno 10 dopo l’iniezione, la reazione muscolare stava diminuendo e al giorno 15 dopo l’iniezione c’era poca evidenza di danno muscolare in uno qualsiasi dei suini in uno qualsiasi dei gruppi di trattamento.

Agnelli:

In uno studio di sicurezza/tossicità di 15 giorni su ovini, 3 ovini e 3 ovini per gruppo sono stati somministrati ceftiofur sodico formulato per via intramuscolare 0 (veicolo sterile in acqua), 1, 3 o 5 volte la dose raccomandata di 2,0 mg/kg / die per 3 volte la durata massima raccomandata di 5 giorni di trattamento. Non ci sono stati effetti sistemici avversi che indicano che il ceftiofur formulato è ben tollerato e ha un ampio margine di sicurezza negli agnelli. Sulla base dell’esame dei siti di iniezione dai giorni 9, 11, 13 e 15 dello studio, una bassa incidenza di alterazioni visive e i risultati istopatologici di un’infiammazione lieve e reversibile in tutti i gruppi compresi i controlli hanno indicato che la formulazione è un leggero irritante muscolare.

Cani:

Ceftiofur sodico è stato ben tollerato alla dose terapeutica ed è sicuro per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nei cani. Negli studi clinici, ceftiofur è stato ben tollerato dai cani al livello raccomandato (2,0 mg/kg) per 5 – 14 giorni. Nello studio acuto, è stata osservata un’infiammazione minima nel sito di iniezione quando somministrata per via sottocutanea per 42 giorni consecutivi. Una delle quattro femmine ha anche sviluppato trombocitopenia (15 giorni) e anemia (36 giorni). Trombocitopenia e anemia si sono verificati anche ai livelli di dose 3X e 5X. Nella fase di reversibilità dello studio (dose 5X), la trombocitopenia si è invertita entro 8 giorni, e dei due animali anemici, il maschio si è ripreso entro 6 settimane e la femmina è stata sacrificata a causa della gravità dell’anemia.

Nello studio di tolleranza di 15 giorni nei cani, dosi sottocutanee elevate esagerate di 25 e 125 volte la dose terapeutica raccomandata hanno prodotto una trombocitopenia progressiva e dose-correlata, con alcuni cani che hanno anche mostrato anemia e alterazioni del midollo osseo. Le alterazioni ematopoietiche osservate nei cani trattati con ceftiofur sono state simili a quelle associate alla somministrazione a lungo termine di cefalosporine nei cani e negli esseri umani. Non si prevede che gli effetti ematopoietici si verifichino a seguito della terapia raccomandata.

ARCHIVIAZIONE

1. Conservare il prodotto non ricostituito ad una temperatura compresa tra 15 e 30°C.

2. Prodotto ricostituito-conservare il prodotto ricostituito a una temperatura compresa tra 2 e 8°C per un massimo di 7 giorni, tra 15 e 30°C per un massimo di 12 ore o congelato per un massimo di 8 settimane. Sebbene si possano verificare alcune rotture con il prodotto congelato, scongelare immergendo il flaconcino in acqua corrente calda fino a ottenere una soluzione limpida e priva di ghiaccio e quindi utilizzare secondo l’etichetta. Non congelare e scongelare il prodotto ricostituito più di una volta.

3. Il colore della torta può variare dal bianco sporco all’abbronzatura e non influisce sulla potenza.

4. Proteggere dalla luce.

Presentazione

Ceftiofur sodium for Injection è disponibile in flaconcini da 1 g e 4 g.

Bio Agri Mix LP, casella postale 399, Mitchell, IL. N0K 1N0