EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici
CEDAX (ceftibuten) CAPSULE (pazienti adulti)
Negli studi clinici, 1728 pazienti adulti (1092 NOI e 636 internazionale) sono stati trattati con la dose raccomandata di ceftibuten capsule da 400 mg al giorno). Non ci sono stati decessi o disabilità permanenti ritenuti dovuti alla tossicità del farmaco in nessuno dei pazienti in questi studi. Trentasei dei pazienti 1728 (2%) hanno interrotto il farmaco a causa di eventi avversi ritenuti dagli investigatori possibilmente, probabilmente o quasi certamente correlati alla tossicità del farmaco. Le interruzioni erano principalmente per disturbi gastrointestinali, di solito diarrea, vomito o nausea. Sei pazienti su 1728 (0,3%) sono stati sospesi a causa di rash o prurito ritenuti correlati alla somministrazione di ceftibuten.
Negli studi negli Stati Uniti, i seguenti eventi avversi sono stati ritenuti dagli sperimentatori possibilmente, probabilmente, o quasi certamente correlati alle capsule di ceftibuten in studi clinici multipledosi (n = 1092 pazienti trattati con ceftibuten).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
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| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| Incidenza inferiore all ‘ 1% ma superiore a 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
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| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| Bilirubina | 1% | |
| Incidenza inferiore all ‘ 1%, ma superiore a 0,1% | Alk fosfatasi | |
| Creatinina | ||
| Piastrine | ||
| ↓Piastrine | ||
| ↓ Leucociti | ||
| AST (SCOT) | ||
| * Cambiamenti nei valori di laboratorio con possibile rilevanza clinica, indipendentemente dal fatto che o non lo sperimentatore pensato che il cambiamento è dovuto alla tossicità del farmaco. | ||
CEDAX (ceftibuten) SOSPENSIONE ORALE (pazienti pediatrici)
Negli studi clinici, 1152 pazienti pediatrici (772 NOI e 380 internazionale), il 97% dei quali di età inferiore ai 12 anni di età, sono stati trattati con la dose raccomandata di ceftibuten (9 mg/kg una volta al giorno fino ad una dose massima di 400 mg al giorno) per 10 giorni. Non ci sono stati decessi, eventi avversi potenzialmente letali o disabilità permanenti in nessuno dei pazienti in questi studi. Otto pazienti su 1152 (< 1%) hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi ritenuti dagli investigatori possibilmente, probabilmente o quasi certamente correlati alla tossicità del farmaco. Le interruzioni sono state principalmente (7 su 8) per disturbi gastrointestinali, di solito diarrea o vomito. Un paziente è stato sospeso a causa di un rash cutaneo ritenuto possibile correlato alla somministrazione di ceftibuten.
Negli studi negli Stati Uniti, i seguenti eventi avversi sono stati ritenuti dagli sperimentatori possibilmente, probabilmente, o quasi certamente correlati alla sospensione orale di ceftibuten in studi clinici multipledosi (n = 772 pazienti trattati con ceftibuten).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
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| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Agitazione, Anoressia, Disidratazione, dermatite da Pannolino, Vertigini, Dispepsia, Febbre, mal di testa, Ematuria, Ipercinesia, Insonnia, Irritabilità, Nausea, Prurito, Rash, Brividi, Orticaria | |
| * NOTA: L’incidenza di diarrea in pazienti pediatrici ≤ 2 anni, 8% (23/301) rispetto al 2% (9/471) in pazienti pediatrici > 2 anni. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
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| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but superiore a 0,1% | ALT (SGPT) | |
| AST (SCOT) | ||
| Alk fosfatasi | ||
| Bilirubina | ||
| Creatinina | ||
| * Cambiamenti nei valori di laboratorio con possibile rilevanza clinica, indipendentemente dal fatto che o non lo sperimentatore pensato che il cambiamento è dovuto alla tossicità del farmaco. | ||
Nell’Esperienza Post-marketing
Le seguenti esperienze avverse sono state riportate durante il mondiale di sorveglianza post-marketing: afasia, ittero, melena, psicosi, malattia da siero-simili reazioni, stridore, sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Cefalosporina-classe di le Reazioni Avverse
In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra che sono stati osservati in pazienti trattati con ceftibuten capsule, i seguenti eventi avversi e alterato le prove di laboratorio sono state segnalate di cefalosporine-classe di antibiotici:
le reazioni allergiche, anafilassi, interazioni febbre, sindrome di Stevens-Johnson, disfunzione renale, nefropatia tossica, colestasi epatica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragie, falsi positivi al test di glucosio nelle urine, neutropenia, pancitopenia, e agranulocitosi. Colite pseudomembranosa; la comparsa dei sintomi può verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico (vedere AVVERTENZE).
Diverse cefalosporine sono state implicate nell’insorgenza di crisi epilettiche, in particolare in pazienti con insufficienza renale quando il dosaggio non è stato ridotto (vedere DOSAGGIO e SOMMINISTRAZIONE e SOVRADOSAGGIO). Se si verificano convulsioni associate alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicato.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Cedax (Ceftibuten)
