data di inizio: luglio 31, 2013 data di Pubblicazione: 31 luglio 2013 Tipo di comunicazione: Dear Healthcare Professional Lettera Sottocategoria: Farmaci Fonte di richiamo: Health Canada Problema: Aggiornamento dell’etichetta del prodotto, informazioni importanti sulla sicurezza Pubblico: Operatori sanitari Numero di identificazione: RA-34781

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Questo è il testo duplicato di una lettera di Sanofi Canada. Contattare l’azienda per una copia di eventuali riferimenti, allegati o allegati.

Avviso su Health Canada advisories

Health Canada ha approvato importanti informazioni sulla sicurezza su CALCIMAR (Synthetic Salmon Calcitonin – Solution for Injection)

31 luglio 2013

Cari operatori sanitari,

Soggetto: Etichettatura modifiche alla monografia del prodotto Calcimar® (Synthetic Salmon Calcitonin-Solution for injection) a causa di un aumentato rischio di cancro con l’uso a lungo termine di calcitonina.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada), in collaborazione con Health Canada, desidera informarvi su importanti modifiche alle condizioni d’uso di Calcimar® per quanto riguarda un aumento del rischio di tumori maligni (cancro) con l’uso a lungo termine di calcitonina.

Calcimar® è indicato in Canada per il trattamento precoce delle emergenze ipercalcemiche. Calcimar® è anche indicato nel trattamento sintomatico della malattia di Paget in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non sono adatti.

• L’uso a lungo termine della calcitonina è associato ad un basso ma osservabile aumento del rischio di tumori maligni.
• Il trattamento con Calcimar® deve essere limitato al più breve periodo di tempo possibile e utilizzando la dose minima efficace.
• L’uso di Calcimar® per il trattamento sintomatico della malattia di Paget deve essere limitato ai pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non sono adatti e la durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi.

Health Canada ha valutato le informazioni sul rischio di tumori maligni derivanti da studi randomizzati controllati in pazienti con osteoporosi o osteoartrite trattati con calcitonina (salmon) spray nasale o una formulazione di calcitonina orale senza licenza. I pazienti trattati con calcitonina in questi studi hanno mostrato un basso, ma osservabile aumento del tasso di neoplasie maligne rispetto ai pazienti trattati con placebo. I tassi di aumento osservati con calcitonina rispetto al placebo variavano tra lo 0,7% negli studi con la formulazione orale e il 2,4% negli studi con la formulazione nasale.Tenendo conto di queste nuove informazioni sulla sicurezza, Health Canada ha concluso che i benefici dei prodotti iniettabili di calcitonina continuano a superare i rischi quando il prodotto viene utilizzato a breve termine come indicato nella monografia del prodotto (ad esempio, per la malattia di Paget e l’ipercalcemia).

Sulla base di queste informazioni, sono state aggiornate le Indicazioni, le avvertenze, le reazioni avverse e le sezioni di dosaggio e somministrazione della monografia del prodotto Calcimar®.

Calcimar® è ancora indicato nel trattamento precoce delle emergenze ipercalcemiche. Tuttavia, l’indicazione nel trattamento sintomatico della malattia di Paget è stata limitata ai pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non sono adatti.

Nel trattamento sintomatico della malattia di Paget, il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e i sintomi si sono risolti. La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi. In circostanze eccezionali, ad esempio in pazienti con imminente frattura patologica, la durata del trattamento può essere estesa fino ad un massimo raccomandato di 6 mesi.

La monografia del prodotto riveduta per Calcimar® è accessibile sul sito Web Health Canada o sul sito Web canadese di Sanofi Canada.

La gestione delle reazioni avverse correlate al prodotto sanitario commercializzato dipende dagli operatori sanitari e dai consumatori che le segnalano. Si presume generalmente che i tassi di segnalazione determinati sulla base di reazioni avverse post-marketing segnalate spontaneamente sottovalutino i rischi associati ai trattamenti con prodotti sanitari. Qualsiasi caso di cancro o altre reazioni avverse gravi o inaspettate nei pazienti trattati con Calcimar® deve essere segnalato a Sanofi Canada o Health Canada.

Sanofi Canada
2905 Place Louis R.-Renaud, Laval
Quebec, Canada
H7V 0A3
Telefono: 1-800-265-7927

Per correggere l’indirizzo postale o il numero di fax, contattare Sanofi Canada.

È possibile segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata con l’uso di prodotti per la salute per la Salute in Canada da:

• Chiamando il numero gratuito 1-866-234-2345; o
• Visita MedEffect Canada pagina Web su Segnalazione degli effetti collaterali per informazioni su come segnalare on-line, per posta o per fax

Per la salute di prodotto richieste relative a questa comunicazione, di contatto Health Canada a:
Commercializzati Prodotti per la Salute Direzione
E-mail: [email protected]
Telefono: 1-613-954-6522
Fax: 1-613-952-7738

Sanofi Canada è pienamente impegnata per la sicurezza del paziente e la salute e il benessere dei pazienti che assumono Calcimar®. Se avete domande o dubbi riguardanti Calcimar® o il contenuto di questa lettera, non esitate a chiamare il nostro Servizio clienti al numero 1-800-265-7927.

cordiali saluti,

originale firmato dal

Franca Mancino
Vice-Presidente, Medico e Regulatory Affairs