EFFETTI COLLATERALI
Cerivastatina sodica è stata valutata per eventi avversi in più di 5.000 pazienti in tutto il mondo. Negli studi clinici controllati con placebo negli Stati Uniti, le interruzioni dovute ad eventi avversi si sono verificate nel 3,1% dei pazienti trattati con cerivastatina sodica e nel 2,0% dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie.
Esperienze avverse cliniche
Le esperienze avverse che si verificano con una frequenza ≥ 2% per le dosi commercializzate di cerivastatina sodica, indipendentemente dalla valutazione della causalità, negli studi clinici controllati con placebo negli Stati Uniti, sono riportate nella Tabella 5 seguente:
Tabella 5: Esperienze avverse che si verificano in pazienti ≥ 2% negli Stati Uniti. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; non tutti gli effetti elencati di seguito sono stati necessariamente associati alla terapia con cerivastatina.
Scheletrico: miopatia, crampi muscolari, rabdomiolisi, artralgie, mialgia.
Neurologico: disfunzione di alcuni nervi cranici (inclusa alterazione del gusto, compromissione del movimento extra-oculare, paresi facciale), tremore, capogiro, perdita di memoria, vertigini, parestesia, neuropatia periferica, paralisi dei nervi periferici, ansia, insonnia, depressione, disturbi psichici.
Reazioni di ipersensibilità: Un’apparente sindrome da ipersensibilità è stato segnalato che include uno o più delle seguenti caratteristiche: anafilassi, angioedema, lupus eritematoso sindrome simil -, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, ANA, ESR aumento, eosinofilia, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, brividi, vampate di calore, malessere, dispnea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, tra cui sindrome di Stevens-Johnson.
Gastrointestinale: pancreatite, epatite, compreso epatite attiva cronica, ittero colestatico, cambiamento grasso in fegato, cirrosi, necrosi epatica fulminante ed epatoma; anoressia, vomito.
Pelle: alopecia, prurito. Sono stati riportati vari cambiamenti cutanei (ad es. noduli, decolorazione, secchezza della pelle/delle mucose, alterazioni dei capelli/delle unghie). Riproduttivo: ginecomastia, perdita di libido, disfunzione erettile.
Occhio: progressione della cataratta (opacità del cristallino), oftalmoplegia.
Anomalie di laboratorio: transaminasi elevate, creatina chinasi, fosfatasi alcalina, γ-glutamil transpeptidasi e bilirubina; anomalie della funzione tiroidea.
Segnalazioni di eventi avversi post-marketing
Dall’introduzione sul mercato sono stati riportati i seguenti eventi. Mentre questi eventi sono generalmente associati con l’uso di BAYCOL® (cerivastatina (rimosso dal mercato 8/2001)) , una relazione causale con l’uso di BAYCOL® (cerivastatina (rimosso dal mercato 8/2001)) non può essere facilmente determinata a causa della natura spontanea di segnalazione di eventi medici, e la mancanza di controlli.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Mialgia, miastenia, miopatia, miosite, rabdomiolisi, ipertonia, ipercinesia.
Sistema respiratorio: aumento della tosse.
Sistema urogenitale: Insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria.
Sensi speciali: cataratta specificata, disturbi visivi, visione offuscata.
Anomalie di laboratorio
Aumento dell ‘ amilasi, transaminasi elevate, anormalità degli esami di laboratorio, alterazione della funzionalità renale, aumento della creatinfosfochinasi.
Terapia concomitante
Negli studi in cui cerivastatina sodica è stata somministrata in concomitanza con colestiramina, non sono state riportate reazioni avverse specifiche per questa associazione o in aggiunta a quelle precedentemente riportate per questa classe di farmaci. Miopatia e rabdomiolisi (con o senza insufficienza renale acuta) sono stati riportati quando gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono usati in combinazione con farmaci immunosoppressori, derivati dell’acido fibrico, eritromicina, antifungini azolici o dosi ipolipemizzanti di acido nicotinico. La terapia concomitante con inibitori della HMG-CoA reduttasi e questi agenti non è generalmente raccomandata (vedere AVVERTENZE: Muscolo scheletrico). Il trattamento concomitante con gemfibrozil è controindicato (vedere CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE: Muscolo scheletrico).
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Baycol (Cerivastatina (Rimosso dal mercato 8/2001))
