Quando è stato presentato lo scorso Maggio al Heart Rhythm Society (HRS) 2018 Sessioni Scientifiche, il CABANA prova di non fornire i risultati elettrofisiologi voluto vedere—non è riuscito a mostrare una riduzione significativa di mortalità, disabilitante, sanguinamento grave, o arresto cardiaco, l’endpoint primario, con ablazione con catetere versus terapia medica in pazienti con stenosi sintomatiche A-fib.

Ma molti osservatori hanno sottolineato il fatto che più di un quarto dei pazienti nel braccio di terapia medica alla fine ha subito l’ablazione e circa il 9% di quelli nel braccio di ablazione non ha subito la procedura, confondendo i risultati. In un’analisi” trattamento ricevuto ” che tiene conto di ciò, l’ablazione ha mostrato un vantaggio rispetto alla gestione conservativa.

Ora, in quello che è sicuro di innescare un altro round di discussioni su ciò che può essere raccolto da CABANA, i principali risultati e una valutazione della qualità della vita-che è stato presentato al Congresso della Società Europea di Cardiologia lo scorso anno-sono stati finalmente pubblicati, online prima della stampa in JAMA.

I risultati top-line sono quelli riportati alle ore, senza alcuna differenza attraverso un follow-up mediano di circa 4 anni nel tasso di endpoint primario—8,0% con ablazione e 9,2% con terapia medica (HR 0,86; IC 95% 0,65-1,15). I risultati sono stati coerenti tra i sottogruppi.

In termini di endpoint secondari che possono essere ragionevolmente considerati più provvisorio o esplorativo”, secondo gli investigatori guidati da Douglas Packer, MD (Mayo Clinic, Rochester, MN)—non c’era alcuna differenza nella mortalità per tutte le cause (5.2% vs 6.1%; HR 0,85; 95% CI 0.60-1.21), ma un vantaggio significativo per l’ablazione per un composito di mortalità o di CV ricovero (il 51,7% contro il 58,1%; HR A 0,83; IC 95% 0.74-0.93) e-fib recidiva (49.9% vs il 69,5%; HR 0.52; 95% CI 0.45-0.60).

I ricercatori affermano che l’analisi primaria intention-to-treat è inconcludente a causa di una mancanza di precisione statistica e concludono che, anche se l’endpoint primario è stato mancato, “l’effetto stimato del trattamento dell’ablazione con catetere è stato influenzato da tassi di eventi e crossover di trattamento inferiori al previsto, che dovrebbero essere considerati nell’interpretazione dei risultati”

Notano anche che ” per la maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale, il motivo principale per considerare l’ablazione con catetere è quello di mitigare l’interruzione che crea nella loro vita quotidiana e le conseguenti riduzioni della qualità della vita.”

Affrontando questo punto, un documento separato, con l’autore principale Daniel Mark, MD (Duke Clinical Research Institute, Durham, NC), conteneva i risultati secondari della qualità della vita dello studio, e questi erano più favorevoli per l’ablazione del catetere.

La qualità della vita è stata valutata utilizzando due strumenti: l’effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) punteggio sommario e i punteggi di frequenza e gravità Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI). A 12 mesi, entrambe le misure hanno indicato che la qualità della vita è migliorata in misura maggiore con l’ablazione con catetere rispetto alla terapia medica, con differenze tra gruppi che superano le soglie ritenute clinicamente importanti.

“Questi risultati possono aiutare a guidare le decisioni riguardanti la gestione della fibrillazione atriale”, dicono Mark et al.

Dati essenziali per ottimizzare la cura A-fib

In un editoriale di accompagnamento, Christine Albert, MD e Deepak Bhatt, MD (sia Brigham che Women’s Hospital, Boston, MA), sottolineano che il trattamento di A-fib ha due obiettivi, ridurre la morbilità e la mortalità correlate e migliorare la qualità della vita.

Sebbene l’endpoint composito primario dello studio CABANA non sia stato ridotto, notano che la recidiva A-fib e il composito di morte o ospedalizzazione CV sono stati significativamente ridotti con l’ablazione.

” In molti studi di insufficienza cardiaca, una riduzione dei ricoveri cardiovascolari sarebbe vista come un risultato positivo”, dicono.

CABANA ha anche dimostrato che la qualità della vita è stata migliorata in misura maggiore con l’ablazione rispetto alla terapia medica, una scoperta che è stata rafforzata da uno studio randomizzato più piccolo—CAPTAF, con pazienti 155—che è stato pubblicato anche online su JAMA. ” Questi due studi separati sulla qualità della vita con risultati coerenti rendono questa osservazione robusta”, dicono Albert e Bhatt.

Introducono alcune note cautelari, tuttavia. Per uno, il design in aperto dello studio introduce potenziali pregiudizi. Inoltre, gli effetti dell’aderenza al protocollo e del crossover sul modo in cui è uscito il processo sono sconosciuti.

Tuttavia, Albert e Bhatt dicono, “Mentre è vero che lo studio CABANA non ha soddisfatto il suo endpoint primario nelle analisi intention-to-treat (e questo è il modo più rigoroso per valutare i risultati dello studio), questo studio fornisce importanti approfondimenti clinicamente rilevanti sulle attuali opzioni di trattamento per la gestione della fibrillazione atriale.”

Il processo stabilisce la sicurezza dell’ablazione con catetere in mani esperte e mostra che ablazione fornisce un ulteriore incremento della qualità della vita, scrive, aggiungendo, tuttavia, che “non vi è alcun mandato” per questi tipi di pazienti a subire l’ablazione a causa di una terapia medica traduce anche in una migliore qualità della vita, senza peggiorare risultati duri.

È anche possibile, sottolineano Albert e Bhatt, che l’ablazione abbia effetti benefici più modesti sui risultati clinici difficili di quelli che potrebbero essere rilevati in CABANA, in cui i tassi di evento erano inferiori al previsto, e che alcuni sottogruppi di pazienti trarranno maggiori benefici con l’ablazione.

” Dove lascia il paziente con fibrillazione atriale? Il processo decisionale condiviso tra il cardiologo e il paziente è la risposta migliore ed è fondamentale nel determinare il trattamento. Lo studio CABANA fornisce una vasta gamma di dati aggiuntivi relativi ai benefici e ai rischi comparativi dell’ablazione con catetere rispetto alla terapia farmacologica per informare questo processo”, scrivono Albert e Bhatt.

“Questo approccio potrebbe essere ben posizionato a verificarsi in completa fibrillazione atriale gestione di centri che offrono l’intera gamma di anticoagulazione opzioni, antiaritmici, la terapia percutanea e le procedure chirurgiche, accoppiato con la modifica dello stile di vita, come la perdita di peso, che può aumentare ulteriormente il successo dell’ablazione, terapie mediche, o di entrambi,” essi concludono. “Pertanto, lo studio CABANA fornisce informazioni essenziali per ottimizzare la cura dei pazienti con fibrillazione atriale in modo molto incentrato sul paziente.”

Resta da vedere quale impatto avrà la pubblicazione dei risultati di CABANA sulla pratica, ma il processo sarà sicuramente un tema caldo di discussione alla sessione scientifica dell’American College of Cardiology 2019 e al Congresso dell’European Heart Rhythm Association 2019, che entrambi danno il via questo fine settimana.