a következetes terminológia használata a vizsgálatokon belül és azok között kritikus fontosságú a hatékony vizsgálati folyamat lehetővé tétele érdekében. Az olyan CDISC szabványok, mint a CDASH, SDTM, SEND és ADaM szabványosítják az adatok gyűjtésekor és benyújtásakor használt struktúrákat, de mi a helyzet magukkal az adatértékekkel?

Ez a bejegyzés áttekintést nyújt a CDISC szabványosított ellenőrzött terminológiájáról, valamint arról, hogyan kell használni az adatok gyűjtésére és benyújtására oly módon, hogy felgyorsítsa a kísérleteket és lehetővé tegye a keresztvizsgálatok elemzését.

Ha többet szeretne megtudni a CDISC szabványokról, olvassa el blogjainkat, amit tudnia kell az SDTM-ről és a Cdisc szabványok bevezetéséről.

CDISC partner az NCI-vel a szabványosított terminológia meghatározásához

a CDISC együttműködött a Nemzeti rák Intézettel (NCI), hogy elősegítse a terminológia következetességét a klinikai vizsgálatokban. Ezen együttműködés révén meghatározták és negyedévente frissítik a terminológia szabványos készletét, szemantikai következetességet hozva a tanulmányok között. Ezt a terminológiát használva ugyanaz az információ ugyanúgy jelenik meg a tanulmányokban.

Vegyünk egy egyszerű példát-szex:

• Ha a férfit “férfi”, “férfi”, “M” vagy “1”képviseli?
• hogyan kell rögzíteni az interszexuális személyt?

az elmúlt napokban ez az információ különböző módon gyűjthető össze az egyes vizsgálatokhoz. A CDISC NCI terminológiai szabvány most meghatározza, hogy az egyetlen megengedett opció “F”, “M”, “U” és “differenciálatlan”, és hogy az interszexuális személyt “differenciálatlan” – ként kell rögzíteni. Láthatja, hogy ez a nagyon egyszerű példa már sokkal könnyebbé teszi az alapul szolgáló adatok megértését és a különböző populációk könnyű szegmentálását a tanulmányok között.

hogyan definiálják a CDISC NCI terminológiát?

az alábbi táblázat bemutatja a standard nemi terminológia meghatározását.

szabványosított terminológia azonosítása

a kék vonal az összes egyedi kódot tartalmazó kódlistát jelöli. A kódlista szabványos ” C-kódja “a”C66731”. Minden egyes kódnak saját C-kódja van, például “C16576”. Ezeket a C-kódokat használják az ODM-ben és a Define-XML metaadatokban, hogy azonosítsák a kódlistákat NCI standard terminológiaként.

bővíthetőség

ezt a kódlistát úgy definiáljuk, hogy nem bővíthető, ami azt jelenti, hogy bárhol is használják a kódlistát, nem tartalmazhat itt nem felsorolt kifejezéseket. A bővíthető kódlistákhoz további kifejezések is hozzáadhatók. Ezeket a kiegészítő kifejezéseket a Define-XML-ben kiterjesztett kifejezésként kell leírni, és nem másolhatók vagy a meglévő kifejezések szinonimái.

benyújtási érték, szinonimák és Preferált Kifejezés

a benyújtási érték az, amit be kell nyújtani a szabályozónak. Az űrlapon ténylegesen megjelenített érték eltérő lehet, esetleg az egyik szinonimája vagy az előnyben részesített kifejezés.

számos színben elérhető

az NCI terminológiai szabványai számos formátumban állnak rendelkezésre, hogy megfeleljenek a különböző igényeknek, beleértve az Excel, ODM, HTML és RDF. A fenti példa az Excel verzióból származik.

A CDASH, SDTM, ADaM stb.részhalmazaira csoportosítva

a kényelem érdekében az NCI terminológia több részhalmazra van csoportosítva.

• az SDTM terminológia az SDTM-alapú benyújtásban való használatra vonatkozó kifejezéseket tartalmaz
• a CDASH terminológia a CDASH-alapú adatgyűjtésben való használatra vonatkozó kifejezéseket tartalmaz
• az ADaM terminológia az ADaM adatkészletekben való használatra vonatkozó kifejezéseket tartalmaz
• a Küldés terminológiája a Küldés alapú benyújtásban való használatra vonatkozó kifejezéseket tartalmaz
• a protokoll terminológiája a protokoll Reprezentációs modell (PRM) és a klinikai vizsgálati nyilvántartás XML (CTR-XML)

a cdisc nci terminológia használata egy tanulmányban

a benyújtási metaadatok meghatározásakor a define-XML-ben a kódlistákat használják a rögzített listák meghatározására bizonyos változók értékei. A jelenlegi FDA szabályozás szerint ezeknek a kódlistáknak meg kell felelniük a szabványosított CDISC NCI terminológiának, ahol ilyen terminológia létezik. A szabványosított terminológiához álnevek hozzáadásával kapcsolódnak a C-kódokhoz, például:

<Alias Name="C66731" Context="nci:ExtCodeID"/>

az adatgyűjtési metaadatok ODM-ben történő meghatározásakor nincs szükség a szabványosított terminológia használatára, azonban ezzel megszűnik a kifejezések leképezésének szükségessége az összegyűjtött adatoktól a benyújtott adatokig. Ez nagyban leegyszerűsíti a végpontok közötti tanulmányi folyamatot, és növeli a tanulmányok közötti konzisztenciát.

frissítések kezelése

a terminológiai frissítések kezelése jelentős munka lehet, különösen a szabványok ilyen rendszeres frissítése esetén. Honnan tudja, hogy milyen tanulmányokat vagy szervezeti normákat érinthet az új terminológia? Hogyan végezze el a szükséges frissítéseket hatékonyan, megbízható módon?

ennek legegyszerűbb módja egy CDISC-tudatos metaadat-tároló használata, amely lehetővé teszi a szabványosított terminológiára épülő szervezeti szabványok meghatározását, és a tanulmányok felépítését ezekből a szabványokból. Mivel a repository megérti az összes szabvány és a tanulmányok közötti kapcsolatot, egyszerűsítheti a CDISC NCI terminológiai szabványok új verzióira történő frissítés folyamatát.