Maurice Versus LabChip
biológiai anyagok, beleértve a monoklonális antitesteket, vakcinákat, hormonokat, növekedési faktorokat és polipeptideket, többek között érzékenyek a gyártási folyamatra. Eredetük, összetételük, effektor funkciójuk és szállításuk változatos, ezért alapos formulafejlesztést igényelnek, beleértve a jellemzést, a mennyiségi meghatározást és a megőrzést. A biológusok gyakran versenyeznek a kis molekulájú gyógyszerekkel hasonló terápiás célpontokért, különösen a rák, a 2-es típusú diabetes mellitus és a rheumatoid arthritis esetében. Mivel azonban kémiailag nem szintetizálódnak úgy, mint a kis molekulájú gyógyszerek, a gyártás során a pontosság elengedhetetlen a termékfehérje variációinak elkerülése érdekében. A minőségellenőrzés kritikus fontosságú nemcsak a termék minőségének, hanem biztonságának fenntartása szempontjából is.
a biológiai kritikus minőségi attribútumok (cqas) pontos jelentése szükséges a kereskedelmi forgalomba hozatalához. A monoklonális antitestek (MAB) esetében a mAb fragmentációval és a poszttranszlációs módosításokkal, például a glikozilezéssel foglalkozó CQA-k gyakran velejárói egy fehérje terápiás komplex összetételének1. A méret/ fragmentum heterogenitásának pontos elemzéséhez több, a műszer érzékelési teljesítményére jellemző paramétert kell értékelni, például érzékenységet, linearitást, pontosságot és felbontást. Emellett a könnyű használat, a megbízhatóság és a fenntarthatóság egyre inkább elvárható az iparágban.
a MAB fragmentáció és méretvándorlás értékelésének eszközei a gélről (SDS-PAGE) a kapilláris elektroforézisre (CE-SDS) fejlődtek. A CE-SDS egy nagy pontosságú, nagy pontosságú analitikai technológia, amely kvantitatív adatintegrációval van felszerelve, amely hatékonyan csökkentette az átfutási időt a szűrés és a fejlesztés során. Ebben az alkalmazási megjegyzésben összehasonlítjuk Maurice-t a PerkinElmer LabChip gxii Touch-jával, egy chip-alapú elektroforetikus elválasztó rendszerrel. Csökkentett és nem Csökkentett körülmények között a CE-SDS elválasztást a Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézet (NIST) referencia mAb segítségével értékeljük. Maurice és a LabChip teljesítményét a linearitás, az érzékenység, a pontosság, a reprodukálhatóság és a felbontás tekintetében értékelik, a technológiai megközelítést, a munkafolyamatot és az adatminőséget az egyszerű összehasonlítás érdekében vázolták fel.
