amikor tavaly májusban bemutatták a Heart Rhythm Society (HRS) 2018 Tudományos ülésein, a CABANA—vizsgálat nem adta meg azokat az eredményeket, amelyeket az elektrofiziológusok látni akartak-nem mutatott szignifikáns csökkenést a halál, a fogyatékosság, a súlyos vérzés vagy a szívmegállás, az elsődleges végpont, katéter ablációval szemben az orvosi terápiával tüneti A-fib-ben szenvedő betegeknél.

de sok megfigyelő rámutatott arra a tényre, hogy az orvosi terápiás karban a betegek több mint egynegyede végül abláción esett át, és az ablációs karban lévők körülbelül 9% – a nem esett át az eljáráson, ami elhomályosította az eredményeket. Az ezt figyelembe vevő” kezelés ” elemzésben az abláció előnyt mutatott a konzervatív menedzsmenttel szemben.

most, ami biztos, hogy szikra egy újabb körben a viták arról, hogy mit lehet gyűjteni CABANA, a fő eredmények és a minőség-of-life értékelés—amely bemutatták az Európai Kardiológiai Társaság Kongresszusa tavaly—végre megjelent, online előtt print JAMA.

a felső vonalbeli eredmények a HRS-nél jelentettek, az elsődleges végpont arányában körülbelül 4 éves medián követés során nincs különbség-8,0% abláció és 9,2% orvosi kezelés esetén (HR 0,86; 95% CI 0,65—1,15). Az eredmények az alcsoportok között következetesek voltak.

a másodlagos végpontok tekintetében—amelyek “ésszerűen ideiglenesebbnek vagy feltáróbbnak tekinthetők”, a Douglas Packer, MD (Mayo Clinic, Rochester, MN) által vezetett nyomozók szerint—nem volt különbség az összes okból bekövetkező mortalitásban (5,2% vs 6,1%; HR 0,85; 95% CI 0,60-1,21), de jelentős előnye az ablációnak a mortalitás vagy a CV kórházi kezelés összetett szempontjából (51,7% vs 58,1%; HR 0,83; 95% CI 0, 74-0, 93) és az A-fib kiújulása (49, 9% vs 69, 5%; hr 0, 52; 95% CI 0, 45-0, 60).

a kutatók azt mondják, hogy az elsődleges kezelési szándék elemzés nem meggyőző a statisztikai pontosság hiánya miatt, és arra a következtetésre jutottak, hogy annak ellenére, hogy az elsődleges végpontot elmulasztották, “a katéter ablációjának becsült kezelési hatását a vártnál alacsonyabb eseményarányok és a kezelési keresztezések befolyásolták, amelyeket figyelembe kell venni a vizsgálat eredményeinek értelmezésekor.”

azt is megjegyzik ,hogy ” a legtöbb pitvarfibrillációban szenvedő beteg esetében a katéter ablációjának elsődleges oka a mindennapi életükben bekövetkező zavarok enyhítése és az életminőség ebből következő csökkenése.”

ezzel a ponttal egy külön cikk, a vezető szerző Daniel Mark, MD (Duke Clinical Research Institute, Durham, NC) tartalmazta a vizsgálat másodlagos életminőségi eredményeit, amelyek kedvezőbbek voltak a katéter ablációjához.

az életminőséget két eszközzel értékelték: a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) összefoglaló pontszám és a Mayo Af-specifikus tünet leltár (MAFSI) gyakorisági és súlyossági pontszámok. 12 hónaposan mindkét intézkedés azt jelezte, hogy az életminőség nagyobb mértékben javult a katéter ablációjával, mint az orvosi terápiával, a csoportok közötti különbségek meghaladták a klinikailag fontosnak tartott küszöbértékeket.

“Ezek az eredmények segíthetnek a pitvarfibrilláció kezelésével kapcsolatos döntések irányításában” – mondja Mark et al.

alapvető adatok az A-fib ellátás optimalizálásához

egy kísérő szerkesztőségben Christine Albert, MD, és Deepak Bhatt, MD (Brigham and Women ‘ s Hospital, Boston, MA) rámutatnak, hogy az A-fib kezelésének két célja van, a kapcsolódó morbiditás és mortalitás csökkentése és az életminőség javítása.

bár a CABANA vizsgálat elsődleges összetett végpontja nem csökkent, megjegyzik, hogy az A-fib kiújulása és a halálozás vagy a CV hospitalizáció kompozitja ablációval jelentősen csökkent.

“sok szívelégtelenségi vizsgálatban a kardiovaszkuláris kórházi kezelések csökkentését sikeres eredménynek tekintik” – mondják.

CABANA azt is kimutatta, hogy az életminőség nagyobb mértékben javult az ablációval szemben az orvosi terápiával szemben, ezt a megállapítást egy kisebb randomizált vizsgálat is megerősítette—CAPTAF, 155 beteggel—, amelyet online is közzétettek JAMA. “Ez a két különálló életminőség-vizsgálat következetes eredményekkel szilárd megfigyelést tesz lehetővé” – mondja Albert és Bhatt.

azonban néhány figyelmeztető megjegyzést vezetnek be. Az egyik, a tárgyalás nyílt kialakítása potenciális elfogultságot vezet be. A protokoll betartásának és a keresztezésnek a kísérlet eredményére gyakorolt hatása is ismeretlen.

Mindazonáltal Albert és Bhatt azt mondják: “bár igaz, hogy a CABANA-vizsgálat nem érte el elsődleges végpontját a kezelési szándék elemzéseiben (és ez a legszigorúbb módszer a vizsgálati eredmények értékelésére), ez a tanulmány fontos, klinikailag releváns betekintést nyújt a pitvarfibrilláció kezelésének jelenlegi kezelési lehetőségeiről.”

a vizsgálat megállapítja a katéter ablációjának biztonságát képzett kezekben, és azt mutatja, hogy az abláció további lendületet ad az életminőségnek, írják, hozzátéve azonban, hogy “nincs felhatalmazás” az ilyen típusú betegek ablációjára, mert az orvosi terápia jobb életminőséget is eredményez anélkül, hogy romlana a nehéz eredmények.az is lehetséges, Albert és Bhatt rámutatnak, hogy az abláció szerényebb jótékony hatással van a kemény klinikai eredményekre, mint amit a CABANA-ban lehetett kimutatni, ahol az események aránya a vártnál alacsonyabb volt, és hogy a betegek bizonyos alcsoportjai nagyobb előnyökkel járnak az ablációval.

” hol hagyja ez a pitvarfibrilláció betegét? A kardiológus és a beteg közötti közös döntéshozatal a legjobb válasz, és kritikus fontosságú a kezelés meghatározásában. A CABANA-vizsgálat rengeteg további adatot szolgáltat a katéter abláció és a gyógyszeres kezelés összehasonlító előnyeiről és kockázatairól, hogy tájékoztassa ezt a folyamatot ” – írja Albert és Bhatt.

“Ez a megközelítés jól elhelyezhető olyan átfogó pitvarfibrilláció-kezelő központokban, amelyek az antikoagulációs lehetőségek teljes skáláját kínálják, antiaritmiás gyógyszeres terápia, valamint perkután és műtéti eljárások, életmód-módosítással, például fogyással párosulva, amelyek tovább növelhetik az abláció, az orvosi terápiák vagy mindkettő sikerét” – zárják le. “Így a CABANA-vizsgálat alapvető információkat nyújt a pitvarfibrillációban szenvedő betegek ellátásának optimalizálásához nagyon betegközpontú módon.”

még nem látni kell, hogy a CABANA eredményeinek közzététele milyen hatással lesz a gyakorlatra, de a tárgyalás biztosan forró téma lesz az American College of Cardiology 2019 tudományos ülésén és az Európai szívritmus Szövetség 2019.évi kongresszusán, amely mindkettő ezen a hétvégén indul.