December. 19, 2016-a Chantix dohányzásellenes gyógyszernek már nem kell vastag betűvel figyelmeztetnie a lehetséges pszichiátriai mellékhatásokra, mondja az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala.

a fekete doboz figyelmeztet a mellékhatások kockázatára, mint például az öngyilkossági hajlam, az ellenségesség és a depresszió, 2009-ben vezették be, jelentette az Associated Press.

de az FDA pénteken bejelentette, hogy a Pfizer gyógyszernek már nem kell viselnie az ügynökség legsúlyosabb figyelmeztető címkéjét. A döntés egy 8000 betegből álló dohányzók vizsgálatán alapult, amely nem találta a pszichiátriai problémák fokozott kockázatát a Chantix-használók körében, akiknek korábban nem volt mentális betegsége.

ugyanezen adatok alapján az európai szabályozók korábban hasonló figyelmeztetést távolítottak el a Chantix-től.

az FDA pénteken bejelentette, hogy a lehetséges pszichiátriai mellékhatásokra figyelmeztető fekete dobozra már nincs szükség a Zyban-ra, a GlaxoSmithKline PLC által forgalmazott dohányzásellenes gyógyszerre, jelentette az AP.

a pszichózisra, paranoiára, szorongásra és egyéb problémákra vonatkozó információkat továbbra is fel kell tüntetni a Chantix és a Zyban címkéin, csak nem a fekete doboz figyelmeztetésében.

“ezeknek a mentális egészségi mellékhatásoknak a kockázata továbbra is fennáll, különösen azokban, akiket jelenleg mentális betegségek, például depresszió, szorongásos rendellenességek vagy skizofrénia kezelnek, vagy akiket a múltban mentális betegségek miatt kezeltek” – jelentette az FDA online posztja.