Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
	9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi Machine 4 U
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

kedves ms.Courtney:

az Food and Drug Administration (FDA) megtudta, hogy a cég marketing a Sun Ancon Chi gép, távoli infravörös melegház szauna kupola, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine, és SOQI ágy az Egyesült Államokban (USA) nélkül marketing engedély vagy jóváhagyás, megsértve a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény (a törvény).

a törvény 201 (h) szakasza szerint, 21 U. S. C. A 321 (h), A Sun Ancon Chi gép, a távoli infravörös melegház szauna kupola, az Elektroreflex Energizer, az E-Power gép és a SOQI ágy olyan eszközök, mert betegségek vagy egyéb állapotok diagnosztizálására, vagy a betegség gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére szolgálnak, vagy a test szerkezetét vagy működését befolyásolják. A törvény előírja, hogy a nem mentesített eszközök gyártói szerezzenek forgalomba hozatali engedélyt vagy engedélyt termékeikre az FDA-tól, mielőtt eladásra kínálhatnák őket. Ez elősegíti a közegészség védelmét azáltal, hogy biztosítja, hogy az új orvostechnikai eszközök biztonságosnak és hatékonynak bizonyuljanak, vagy lényegében egyenértékűek legyenek az ebben az országban már jogszerűen forgalmazott egyéb eszközökkel, amelyekhez nincs szükség jóváhagyásra.

az eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ (Cdrh) megfelelőségi Hivatala (oc) áttekintette az Ön webhelyét, http://www.chimachine4u.com. Az Ön webhelye kifejezetten olyan állításokat tartalmaz, amelyek azt mutatják vagy sugallják, hogy az Ön eszközei az alábbiak szerint megfelelőek és hatékonyak a következő tervezett felhasználások kezelésére:

• 1. Sun Ancon Chi Gép:
  • “oxigénterápiás eredmények:
    • Aids a rák megelőzésében – növekedések – daganatok
    • Aids a szívroham és a szívbetegség megelőzésében.
    • növeli a csontvelő képességét vörösvértestek előállítására.
    • kezeli a lemez problémákat és az alsó hátfájást.
    • felgyorsítja a sebgyógyulást.
    • küzd az AIDS vírussal
    • kitágítja a nyelőcsövet, enyhítve ezzel a légzési problémákat, fulladást vagy köhögést.”
    • “kiváló oxigenizáció, méregtelenítés, gerinc összehangolás, … rák, … lymphoedema, …”
    • “AIDS, herpesz, hepatitis, Epstein Barr, cytomegalovírus és más lipid boríték vírus könnyen elpusztult hyper-oxigenizáló betegek vér ózon.”
• 2. Távoli infravörös melegház szauna kupola:
  • ” infravörös szauna melegház kupola egészségügyi ellátások:
    • kiváló kezelés krónikus betegségek, különösen a rák-prosztatarák petefészek, mell, vastagbél {(hangsúly az eredeti)]
    • kiváló enyhítésére reuma, ízületi gyulladás, köszvény, és csökkenti a sűrűsége húgysav.
    • kiválóan alkalmas légzési problémák, például asztma, sinusitis, allergia és hörghurut kezelésére.
    • nagyon jó a bénulás, az isiász, az álmatlanság, a neuralgia, a rendellenes idegfunkciók, a magas vérnyomás és a chilblains enyhítésére.
    • kiváló a duzzanat, a gyulladás és a kapcsolódó fájdalom csökkentésére.
    • kiváló a súlyos méregtelenítéshez.
    • serkenti a vérkeringést – nagyon hatékony a krónikus nephritis betegeknél, csökkenti a vérnyomást és javítja a vizeletet. Hatékonyan javítja és megszünteti a cölöpök és aranyér.
    • elősegíti számos patogén (betegséget okozó) baktérium, vírus, gomba és parazita elpusztítását.
• 3. Electro Reflex Energizer (ERE):
  • “kiváló vérkeringésre, …, ülőfájdalomra, …, ízületi gyulladásra, …, neuropátiára, … ismert, hogy megöli a szalagféregeket és a parazitákat.”
  • enyhíti a carpalis alagút szindrómát és az izomgörcsöket. Kiváló neuropátia esetén. Elősegíti a zúzódások gyógyulását.”
  • ” … a fájdalmas carpalis alagút szindróma enyhítése és sok esetben a fájdalom teljes megszüntetése. a”
  • ” elősegíti a zsírsejtek lebontását és segíti a méregtelenítést az elektro párnákon keresztül.”
• 4. E-Power Machine:
  • ” kiváló …, gyorsított gyógyuláshoz. Aktiválja a sejteket, növeli a vérkeringést,…, növeli az öregedésért felelős ATP enzimet.”
  • ” az E-Power gép nyolc karosszériarendszert céloz meg:
    • o a keringési rendszer
    • az idegrendszer
    • az emésztőrendszer
    • a húgyúti rendszer
    • az immunrendszer
    • a vázrendszer
    • fogyás
    • a bőr “
  • ” oxigénellátás, vérnyomás, méregtelenítés, pH – egyensúly, gyorsított gyógyulás, mentális fókusz-a vérkeringés javulása az értágítás miatt, amely lehetővé teszi a:
    • csökkentheti a vérnyomást
    • növelheti a méregtelenítést
    • gyorsítsa fel a sebek gyógyulását”
  • “csontok – kiváltja a lépet és a csontvelőt, hogy növelje a kalciumot …”
  • “gyógyulás – lerövidíti a helyreállítási és javítási időt a sportolók és a személyes testi fogyatékosságok által:
    • erősíti az izmokat, csontokat, inakat és ínszalagokat
    • csökkent gyulladás
    • nagy a reuma, ízületi gyulladás, zúzódások, törések, bénulás, izom-és idegfeszültség
    • a sérülés kockázata és a sérült sejtek regenerálódása csökken.”
  • ” fájdalomcsillapítás:
    • a fájdalom stimulusának az agyba történő átvitelének megszakítása
    • izomfeszültség, lábgörcsök és görcs enyhítése.”
  • ” a súly – javítja a funkciója a gyomor és a belek révén:
    • anyagcsere növelése
    • fogyás és az épület izomtömeg növelése
    • szabályozása plexus myenterium növelésével emésztési aktivitás.”
  • “a szépség-növeli a kollagén …”
• 5. SOQI ágy (távoli infravörös melegház és Chi gép együtt):
  • “kiváló gyorsított gyógyulás,…, vérkeringés, oxigénellátás, gerinc összehangolás, tüdő-és légzési problémák, bőrproblémák,…, szöveti regeneráció,…, rákterápia.”
  • ” a bőrproblémák, mint a hegek, égési sérülések, pattanások, kiütések és ráncok elhalványulnak és gyógyulnak a távoli infravörös terápián keresztül, amely serkenti a szövetek regenerálódását.”
  • ” kiváló rákterápiára…kiváló prosztatarák esetén.”
  • ” sok ember szenved halálos betegségben, például rákban vagy bármilyen súlyos teljes testműködési zavarban, szintén ezt a teljes kezelést választja. Nincsenek mellékhatások, nincs fájdalom, nincs tű és nincs gyógyszer. Egyszerű, természetes, biztonságos, nem mérgező, terápiás, alternatív gyógyítás, egészség, fitness és wellness.”
  • ” a távoli infravörös kiválóan alkalmas a bőrre – pattanások, ráncok, kiütések, dudorok és hegek. A távoli infravörös regenerálja a szövetek növekedését.”

a nyilvántartásaink áttekintése azt mutatja, hogy Ön nem kapott forgalomba hozatali engedélyt vagy engedélyt, mielőtt elkezdte értékesíteni eszközeit, ami a törvény megsértését jelenti. Ezenkívül a nyilvántartásaink és az Ön webhelyének áttekintése azt jelzi, hogy a Studio City, CA és Plainview, NY, létesítmények a kezdeti importőr és a forgalmazó, illetve, hogy a cég Hefei, Kína, létesítmény a gyártó.

A Sun Ancon Chi gép, a távoli infravörös melegház Szaunakupola, az elektro Reflex Energizer, az E-Power Machine és a SOQI ágyas eszközök a törvény 501(f)(1)(B) szakasza, a 21 U. S. C. 351(f)(1)(B) pontja szerint hamisítottak, mert nincs jóváhagyott előzetes piaci jóváhagyási kérelme (PMA) a törvény 515(a) szakasza szerint, 21 U. S. C. 360e(a), vagy jóváhagyott kérelmek vizsgálati eszköz alóli mentesség (IDE) szakasz 520(g) a törvény, 21 U. S. C. 360j(g). Az Ön készülékei a törvény 502(0), 21 U. S. C. 352(0) paragrafusa szerint is rosszul vannak megjelölve, mivel Ön nem értesítette az ügynökséget az eszköz kereskedelmi forgalmazásba való bevezetésének szándékáról, amint azt a törvény 510(k) paragrafusa, 21 U. S. C. 360(k) előírja. A piac előtti jóváhagyást igénylő eszközök esetében a törvény 510.szakaszának k) pontjában előírt értesítés, 21 U. S. C. 360(k), akkor tekinthető teljesítettnek, ha PMA függőben van az ügynökség előtt, 21 CFR 807.81(b). A készülék jóváhagyásához vagy engedélyezéséhez szükséges információk az interneten a http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.htmlcímen találhatók. Az FDA értékeli az Ön által benyújtott információkat, és eldönti, hogy a termék jogszerűen forgalmazható-e.

a Megfelelőségi Hivatal kéri, hogy a Chi Machine 4 U és a chi Machine 4 U néven üzleti tevékenységet folytató cégek azonnal szüntessék meg a Sun Ancon Chi Machine, a távoli infravörös melegház Szaunakupola, az Electro Reflex Energizer, az E-Power Machine és a SOQI ágy promóciós anyagainak terjesztését, amelyek megegyeznek vagy hasonlóak a fent leírtakkal a weboldalon: www.chimachine4u.com. azonnali lépéseket kell tennie a jogsértések kijavítására. Tekintettel a törvény megsértésének súlyos jellegére, a Sun Ancon Chi gép, a távoli infravörös melegház Szaunakupola, az elektro Reflex Energizer, az E-Power Machine és az Ön cége által gyártott SOQI ágy a törvény 801 (a) szakasza, a 21 U. S. C. 381(a) szakasz szerint megtagadható, mivel úgy tűnik, hogy hamisítottak és hamisak. Ennek eredményeként az FDA lépéseket tehet ezeknek a termékeknek a megtagadására, az úgynevezett “fizikai vizsgálat nélküli fogva tartás”, amíg ezeket a jogsértéseket nem javítják. Annak érdekében, hogy eltávolítsák az eszközöket a fogva tartásból, írásbeli választ kell adnia erre a figyelmeztető levélre az alábbiakban leírtak szerint, és korrigálnia kell az ebben a levélben leírt jogsértéseket. Értesítjük Önt, ha válasza megfelelő.

kérjük, küldjön írásbeli választ erre a levélre a levél kézhezvételétől számított 15 munkanapon belül, amelyben leírja a kérésnek való megfelelés szándékát, felsorolja az összes promóciós anyagot a Sun Ancon Chi géphez, a távoli infravörös melegház Szaunakupolájához, az Electro Reflex Energizerhez, az E-Power Machine-hez és a SOQI ágyakhoz, amelyek megegyeznek vagy hasonlóak a fent leírtakkal, és elmagyarázza az ilyen anyagok használatának megszüntetésére vonatkozó tervét. Kérjük, küldje el válaszát Xuan t asszonynak. Vo a Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, faxszám: (240) 276-0129. Emlékeztetünk arra, hogy csak az írásbeli kommunikáció tekinthető hivatalosnak.

Az ebben a levélben tárgyalt jogsértések nem feltétlenül jelentenek kimerítő listát. Az Ön felelőssége annak biztosítása, hogy az ezekhez az eszközökhöz tartozó promóciós anyagok megfeleljenek a törvény és az FDA végrehajtási rendeleteinek minden alkalmazandó követelményének.Üdvözlettel:

/S/

Timothy A. Ulatowski
igazgató
Hivatal Compliance
Központ eszközök és
Radiológiai Egészségügyi

cc: Barbara Moynier
egység vezetője, orvostechnikai eszközök
élelmiszer és gyógyszer Branch
California Department of Public Health
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Box 997435
Sacramento, California 95899-7435

Ez az oldal volt kifüggesztett január 31, 2010.