még a rövid távú opioid használat műtét után vezethet hosszú távú függőség. A fájdalom gyors és megfelelő kezelése elengedhetetlen az opioidhasználat enyhítéséhez. A caldulor közzétett adatai közvetlenül a műtét előtt és a posztoperatív időszak alatt támogatják az alkalmazást. Ennek eredményeként a betegek ébredéskor lényegesen kevesebb fájdalmat tapasztalnak, majd lényegesen kevesebb fájdalomban maradnak, miközben csökkentik opioidfogyasztásukat is.

“mi már ösztönözte a jelentős számú orvosok, akik beépítették Caldolor a fájdalom kezelési rend, mint egy módja annak, hogy leküzdjék a negatív hatások az opioid használat,” mondta A. J. Kazimi, vezérigazgatója Cumberland Pharmaceuticals. “A Caldulor új használatra kész bemutatása a kórházaknak és más egészségügyi intézményeknek olyan bevált terméket kínál, amelyet most könnyebb beadni, és így tovább csökkentheti az opioidhasználatot.”

a Caldolor három kulcsfontosságú terápiás tulajdonsággal rendelkezik: gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatás. Az ellenőrizetlen gyulladás hozzájárulhat a fájdalommal szembeni túlérzékenységhez és krónikus posztoperatív fájdalomhoz vezethet. Ennek a válasznak a Caldolor alkalmazása előtti alkalmazása csökkentheti a műtét utáni opioidok folytatásának szükségességét, és javíthatja a gyógyulást az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, például hányinger, hányás és székrekedés csökkentése révén.

a Caldolor új gyógyszerformája 800 mg ibuprofent tartalmazó, előre összekevert zsákban kerül forgalomba, egy 200 mL-es, szabadalmaztatott, alacsony nátriumtartalmú injekciókészítményben, amely használatra kész. Ez az első és egyetlen FDA által jóváhagyott előre kevert zacskó ibuprofen. A Caldolor továbbra is kapható 800 mg/8 ml–es egyadagos injekciós üveg (100 mg/mL) formájában hígításra a használatra kész tasak (4 mg/mL) mellett. Az új, előkevert kiszerelés az egészségügyi szakemberek számára olyan készítményt kínál, amely könnyen beadható, segít a betegek fájdalmának és lázának kezelésében, miközben csökkenti az opioidfogyasztást.

a fájdalom körültekintő és gondos kezelése minden egészségügyi szolgáltató legfontosabb feladata. Új stratégiák jelennek meg az akut és krónikus fájdalom kezelésére a kórházi környezetben, és Cumberland támogatást nyújtott oktatási webináriumok támogatására az ország két vezető orvosszolgáltatójával együttműködve. Ezen kezdeményezések révén három webináriumot fejlesztettek ki, amelyek az egészségügyi szolgáltatókat új terápiákkal és fájdalommódszerekkel vezetik be a hatékonyabb fájdalomkezelés érdekében. Ezek az akkreditált webináriumok felismerik, hogy sok beteget először kórházban vagy műtéti központban vezetnek be az opioidokhoz, és bizonyos esetekben függővé válhatnak, vagy akár visszaélhetnek opioid kezeléseikkel. Ez a ciklus elkerülhető olyan nem opioid gyógyszerek bevezetésével, mint a Calcolor, amely a multimodális stratégiák alapjául szolgálhat a fájdalomkezelés javítására.

egyre több közzétett bizonyíték mutatja, hogy a Caldolor jelentősen csökkentheti mind a műtéti fájdalmat, mind az opioidhasználatot. Egy klinikai vizsgálat, amelyet az Ohio State Wexner Medical Centerben végeztek, értékelte a Caldulor hatékonyságát a ketorolac-hoz képest a posztoperatív fájdalom kezelésében artroszkópos térdműtéten átesett betegeknél, és hatékonyabb fájdalomcsillapítást és opioid-megtakarító aktivitást mutatott a Caldulor-nal a ketorolac-hoz képest. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy az IV ibuprofen alkalmazása az IV ketorolachoz képest jelentősen csökkentette a posztoperatív fájdalom pontszámokat és az opioidfogyasztást artroszkópos térdműtéteken átesett betegeknél.

egy másik tanulmány, amelyet a bostoni Tufts University School of Dental Medicine-ben végeztek, összehasonlította a Caldolor megelőző fájdalomcsillapító hatását az IV acetaminofennel a műtét utáni fájdalom szabályozásában és az opioidokra való támaszkodásban a mentési fájdalomcsillapítás érdekében. A tanulmány kutatói arra a következtetésre jutottak, hogy a Calcolor IV ibuprofen megelőző érzéstelenítése jobb, mint az IV acetaminofen a műtét utáni fájdalom és az opioidhasználat csökkentésében.

a Cumberland nemrégiben befejezte a Calcolor alkalmazásának klinikai vizsgálatát születéstől 6 hónapos korig. Ez azután következik, hogy a vállalat klinikai vizsgálatokat végzett, és megkapta az FDA jóváhagyását, amely kiterjesztette a jóváhagyott felnőtt alkalmazást a 6 hónapos és 17 éves gyermekek számára. Az újszülött vizsgálat Topline eredményei hamarosan megjelennek, és hozzá fognak járulni az egyre növekvő szakirodalomhoz, amely támogatja a termék biztonságosságát és hatékonyságát.

a Caldulorról

a Caldulor kulcsfontosságú eleme lehet a költséghatékony fokozott helyreállítás műtét után (ERAS) multimodális kezelési protokollok. A Caldolor klinikai vizsgálata bizonyítja:

• az opioidhasználat 58% – os csökkenése a placebóhoz képest1
• a nyugalmi állapotban mért VAS-pontszámok 43% – os csökkenése az önmagában alkalmazott opioidokhoz képest2
• azok a betegek, akik röviddel az ébresztés után szignifikánsan kevesebb fájdalomról számoltak be3
• a betegek a gyógyulás alatt szignifikánsan kevesebb fájdalomban maradnak3
• a gyógyulás minőségének javítása és a műtét utáni fáradtság csökkentése4
• a fájdalom és a láz jelentős csökkenése hatéves gyermekeknél hónap és idősebb5

a caldulor felnőttek és hat hónapos vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallt mérsékelt fájdalom és a mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelése az opioid analgetikumok kiegészítéseként, valamint a láz csökkentése. Meg kell jegyezni, hogy a Calcolor ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert az ibuprofen vagy más NSAID-ok iránti túlérzékenység, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma vagy más allergiás típusú reakció szerepel az aszpirin vagy más NSAID-ok bevétele után. A Caldolor alkalmazása ellenjavallt a peri-operatív időszakban a koszorúér bypass graft (CABG) műtét során. A Caldolor-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében fekélybetegség vagy GI vérzés szerepel, folyadékretencióban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, időseknél, vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májkárosodásban szenvedőknél, valamint diuretikumokat vagy ACE-gátlókat szedőknél. A caldolor-kezelés alatt ellenőrizni kell a vérnyomást. A teljes felírási információkért, beleértve a dobozos figyelmeztetést, látogatás www.caldolor.com.

1. Shephard DM, Jahnke H, fehér WL, et al. Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely két multimodális opioid-minimalizáló fájdalomkezelési rendszert hasonlított össze transzszfenoidális műtétet követően. J Idegsebészet 2018; 128 (2): 444-451.
2. Moss. Ifj, Watca MF, Bendel LP, et al. Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az intravénás ibuprofen biztonságosságáról és hatékonyságáról a fájdalom kezelésére tonsillectomián átesett gyermekgyógyászati betegeknél. Gyermek Érzéstelenítés 2014; 24(5): 483-498.
3. Singla N, Rock A és Pavliv L. Intravénás ibuprofen (IV-ibuprofen) multicentrikus, randomizált, kettős-vak placebo-kontrollos vizsgálata műtét utáni ortopédiai felnőtt betegek fájdalmának kezelésére. Fájdalom Med 2010; 11 (8): 1284-1293.
4. Le V, Kurnutala L, Schianodicola J, et al. Az intravénás ibuprofennel végzett premedikáció javítja a helyreállítási jellemzőket és a stresszválaszt a laparoszkópos kolecisztektómián átesett felnőtteknél: randomizált, kontrollált vizsgálat. Fájdalom Med 2016; 17 (6): 1163-1173. CALDULOR Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals Inc. 2019.

a Cumberland Pharmaceuticals-ról

Cumberland Pharmaceuticals Inc. egy speciális gyógyszeripari vállalat, amely a magas színvonalú vényköteles márkák szállítására összpontosít a betegellátás javítása érdekében. A vállalat márkákat fejleszt, vásárol és forgalmaz a kórházi akut ellátás és gasztroenterológia piaci szegmensei számára. Ezeket az orvosi specialitásokat mérsékelten koncentrált vényköteles bázisok kategorizálják, amelyekről úgy gondoljuk, hogy a célzott értékesítési erők hatékonyan behatolhatnak. A vállalat FDA által jóváhagyott márkák portfóliója a következőket tartalmazza:

• Acetadote (acetilcisztein) injekció acetaminofen mérgezés kezelésére;
• Caldolor (ibuprofen) injekció fájdalom és láz kezelésére;
• Kristalóz (laktulóz) belsőleges oldat, vényköteles hashajtó, krónikus és akut székrekedés kezelésére;
• Omeklamox (omeprazol, klaritromicin, amoxicillin) Helicobacter pylori (Helicobacter pylori) kezelésére H. pylori) fertőzés és kapcsolódó nyombélfekély betegség;
• RediTrex (metotrexát) injekció rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegek, valamint psoriasisban szenvedő felnőttek kezelésére;
• vaprisol (konivaptán) injekció az euvolémiás és hipervolémiás hyponatremiában szenvedő kórházi betegek szérum nátriumszintjének emelésére; és
• Vibativ (telavancin) injekció bizonyos súlyos bakteriális fertőzések kezelésére, beleértve a kórházban szerzett és lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladást, valamint a bonyolult bőr-és bőrszerkezeti fertőzéseket.

a Cumberland jóváhagyott termékeivel kapcsolatos további információkért, beleértve a teljes felírási információkat, kérjük, látogasson el az egyes termékek webhelyeire, amelyekre mutató linkek megtalálhatók a vállalat weboldalán www.cumberlandpharma.com.

a vállalat II. fázisú klinikai programjai folyamatban vannak az ifetroban termékjelöltek értékelésére Duchenne-féle izomdisztrófiával (“DMD”), szisztémás szklerózissal (“SSC”), aszpirinnel súlyosbított légzőszervi betegséggel (“AERD”), hepatorenalis szindrómával (“HRS”) és portális hipertóniával (“PH”) összefüggő kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

előretekintő állítások

Ez a sajtóközlemény előretekintő állításokat tartalmaz, amelyek bizonyos kockázatoknak vannak kitéve, és tükrözik Cumberland jelenlegi nézeteit a jövőbeli eseményekről, ésszerű feltételezéseken alapulva. Nem garantálható, hogy ezek az események bekövetkeznek. Az előretekintő kijelentések közé tartoznak többek között a szándékunkkal, hitünkkel vagy elvárásainkkal kapcsolatos kijelentések. Mint minden vállalkozás esetében, a Cumberland működésének minden fázisa az ellenőrzésén kívül eső tényezőktől függ, és ezek bármelyike vagy kombinációja jelentősen befolyásolhatja a Cumberland működési eredményeit. Ezek a tényezők magukban foglalják a piaci feltételeket, a versenyt, a gyártók képtelenségét a Cumberland termékeinek időben történő előállítására, vagy a gyártók nem felelnek meg a gyógyszergyártókra vonatkozó előírásoknak, a hatékony értékesítési és marketing infrastruktúra fenntartása és egyéb tényezők, amelyeket a vállalat legutóbbi 10-K és az azt követő 10-Q Formanyomtatványában tárgyaltak, amint azt a SEC-hez benyújtották. nem lehet biztosíték arra, hogy a vállalat által várt eredmények megvalósulnak, vagy hogy azok a várt hatásokkal járnak. Az olvasókat arra figyelmeztetjük, hogy ne hagyatkozzanak indokolatlanul az előremutató kijelentésekre, amelyek csak a jelen dátumtól szólnak. A Társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan felülvizsgálja ezeket a nyilatkozatokat, hogy tükrözze a jelen dátumot követő eseményeket.