óvintézkedések

a gyártás részeként a fagyasztva szárított termék injekciós üvegét inert nitrogén atmoszférával töltik meg, közvetlenül a légköri nyomás alá, mielőtt a gumidugóval lezárnák. A termék nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert. A technécium-exametazim nem keverhető más anyaggal, csak a feloldáshoz javasolt anyaggal.
ez a termék egy gyógyszerészeti felhasználásra szánt radioaktív termék előállításához használt komponens. A jelen lévő vegyi anyagok kis tömege miatt az anyagot kezelő vagy beadó személyekre nézve a feloldott termék radioaktív jellegéből adódó kockázatokon kívül elhanyagolható.
az ionizáló sugárzásnak való kitettségnek minden beteg esetében igazolhatónak kell lennie a várható előny alapján. A beadott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen, szem előtt tartva a tervezett diagnosztikai eredmény elérésének szükségességét. Az ionizáló sugárzásnak való kitettség összefügg a rák kialakulásával és az örökletes rendellenességek kialakulásának lehetőségével. A nukleáris medicina diagnosztikai vizsgálataiban a jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a káros hatások elhanyagolható gyakorisággal fordulnak elő a felmerült alacsony sugárzási dózis miatt.
a legtöbb nukleáris gyógyászati eljárással járó diagnosztikai vizsgálat esetében a beteg effektív dózisa (e) kevesebb, mint 20 mSv. A beadott aktivitás nem lehet nagyobb, mint ami a tervezett diagnosztikai információ biztosításához szükséges.
a (99m Tc)-exametazime alkalmazása és a képek értelmezése temporális lebeny epilepsziában szenvedő betegeknél jelentős tapasztalatot igényel. A hamis pozitív értelmezések elkerülése érdekében a (99m Tc)-exametazime szcintigráfia eredményei elfogadhatók, ha összhangban vannak az EEG-vel és a neurofiziológiai értékeléssel. (99m Tc)-exametazime szcintigráfia megállapítások nem over-ride látszólag ellentmondásos EEG eredményeket. Az EEG-t közvetlenül a radiofarmakon beadása előtt és alatt folyamatosan ellenőrizni kell.
abban az esetben, ha a szcintigráfiát roham közvetlen közelében végzik, elengedhetetlen az injekciós idő rögzítése a vizsgálat pontos értelmezéséhez való alkalmasság megszűnésével kapcsolatban.
minden adag injekciós üveg kifejezetten egyszeri használatra készült. A Ceretec rendeltetésszerű használatától való bármilyen eltérés, beleértve a mellékelt egyszeri adagú injekciós üvegből történő többszöri adag elkészítését is, téves diagnózist eredményezhet.
A Ceretec injekciós üveg tartalma nem radioaktív. A nátrium-pertechnetát (99m Tc) hozzáadása után azonban a végső készítmény megfelelő árnyékolását fenn kell tartani.
A Ceretec injekciós üveg tartalma kizárólag a technécium (99m Tc)-exametazime injekció elkészítéséhez használható, és nem adható közvetlenül a betegnek.
az intravénásan beadott technécium (99m Tc)-exametazime injekció normális eloszlásának alapos ismerete elengedhetetlen a patológiai vizsgálatok pontos értelmezéséhez.
a technécium (99m Tc) címkézési reakció, amely a technécium (99m Tc)-exametazime injekció elkészítésében vesz részt, attól függ, hogy az ón kétértékű (csökkentett) állapotban van-e. Az alkalmazott nátrium-pertechnetátban (99m Tc) jelen lévő bármely oxidálószer hátrányosan befolyásolhatja a készítmény minőségét. Oxidálószereket tartalmazó nátrium-pertechnetátot (99m Tc) nem szabad használni a címkézett termék előállításához. Az utolsó követelmény teljesítéséhez a generátort 24 órán belül eluálni kell, mielőtt bármilyen eluátumot megkapna a Ceretec készlettel történő feloldáshoz. A feloldáshoz szükséges eluátumot nem szabad több mint két órával az alkalmazás előtt eluálni.
nátrium-klorid injekció BP kell használni, mint a hígító. Ne használjon bakteriosztatikus nátrium-kloridot hígítószerként nátrium-pertechnetát (99m Tc) injekcióhoz, mert növeli az oxidációs termékeket és hátrányosan befolyásolja a Ceretec biológiai eloszlását.
A Ceretec injekciós üveg tartalma steril és pirogénmentes. Az injekciós üveg nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert. Fontos, hogy a felhasználó a radiofarmakon elkészítése során gondosan kövesse az utasításokat, és betartsa a szigorú aszeptikus eljárásokat, amelyek megfelelnek a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat követelményeinek.
technécium (99m Tc)-az exametazime injekciót, más radioaktív gyógyszerekhez hasonlóan, óvatosan kell kezelni, és megfelelő biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni a klinikai személyzet sugárterhelésének minimalizálása érdekében. Ügyelni kell arra is, hogy a beteg sugárterhelése a beteg megfelelő kezelésével összhangban a lehető legkisebb legyen.
radiofarmakonokat csak olyan orvosok használhatnak, vagy azok ellenőrzése alatt állhatnak, akik képzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek a radionuklidok biztonságos használata és kezelése terén, és akiknek tapasztalatát és képzését a radionuklidok használatának engedélyezésére felhatalmazott megfelelő kormányzati ügynökség jóváhagyta.
a húgyhólyagot érő sugárdózis minimalizálása érdekében a beteget arra kell ösztönözni, hogy a vizsgálat befejeztével és a lehető leggyakrabban ürítse ki az ürítést. A gyakori ürítés lehetővé tétele érdekében ösztönözni kell a megfelelő hidratálást.
az összes radioaktív hulladék ártalmatlanítását az NH&MRC “a radioaktív hulladékok felhasználó általi ártalmatlanításának gyakorlati kódexe (1985)”szerint kell elvégezni.

karcinogenezis, mutagenezis, fertilitás romlása.

nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a karcinogén potenciál értékelésére, vagy arra, hogy a technécium (99m Tc)-exametazime befolyásolja-e a férfiak vagy nők termékenységét. Patkányokon végzett vizsgálatok 70, 140 és 280 mg/ttkg adagok intraperitoneális alkalmazását követően nem mutattak ki mutagén potenciált.

terhesség alatt történő alkalmazás.

(C Kategória)
mivel a technécium (99m Tc)-exametazimmal állatokon nem végeztek megfelelő reprodukciós vizsgálatokat annak megállapítására, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a hímek és nőstények termékenységét, teratogén potenciállal rendelkezik-e, vagy más káros hatással van-e a magzatra, ezt a radiofarmakon készítményt nem szabad terhes vagy szoptató nőknek adni, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy az elért előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyeket, és biztonságosabb alternatív eljárások nem állnak rendelkezésre. A technécium-exametazime 500 MBq dózisban történő beadása 3,6 mGy abszorbeált dózist eredményez a méhben: a technécium-99m-vel jelölt leukociták 200 MBq dózisban történő beadása 3,6 mGy abszorbeált dózist eredményez a méhben. A 0,5 mGy feletti (az éves háttérsugárzásból származó expozíciónak megfelelő) sugárdózis a magzatra nézve potenciális kockázatnak tekinthető.
Ha fogamzóképes nőknek radioaktív gyógyszereket kell adni, mindig tájékozódni kell a terhességről. Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezőjét nem bizonyítják. Ha bizonytalanság áll fenn, fontos, hogy a sugárterhelésnek a kívánt klinikai információ elérésével összhangban kell lennie. Meg kell fontolni az ionizáló sugárzással nem járó alternatív technikákat.

szoptatás alatt történő alkalmazás.

a technécium (99m Tc) kiválasztódik az anyatejbe a szoptatás alatt. Nem ismert, hogy az exametazim kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
mielőtt szoptató anyának radioaktív gyógyszert adnának be, mérlegelni kell, hogy a vizsgálatot ésszerűen el lehet-e halasztani addig, amíg az anya abbahagyja a szoptatást, és hogy a radiofarmakon legmegfelelőbb kiválasztása megtörtént-e, figyelembe véve az anyatejben történő aktivitás kiválasztását. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást meg kell szakítani, és a lefejtett takarmányt ki kell dobni. Ezért a szoptatás helyett a tápszeres etetést kell helyettesíteni.
a szoptatás újraindítható, ha a radioaktivitás szintje a tejben nem eredményez 1 mSv-nél nagyobb hatékony dózist a gyermek számára. A gyakorlatban előnyösebb 0,3 mSv dóziskorlátot alkalmazni az 1 mSv dózishatár helyett, mivel ez biztosítja, hogy mind a belső, mind a külső besugárzás összege a dózishatár alatt legyen.

gyermekgyógyászati alkalmazás.

a biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.