mellékhatások
a következő súlyos mellékhatások tárgyaljuk máshol a címkézés:
- szív-és érrendszeri betegségek
- malignus daganatok
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül a klinikai vizsgálatok során megfigyelt a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, és nem tükrözi az arányok a gyakorlatban megfigyelt.
egy 12 hetes klinikai vizsgálatban, amelyben 72, 0,625 mg-os és 2 x 0,625 mg-os CENESTINNEL kezelt nő és 48, placebóval kezelt nő vett részt, a mellékhatásokat, amelyek 5% – os arányban fordultak elő, az 1.táblázat foglalja össze.
1.táblázat: azon betegek száma ( % ), akiknél a mellékhatások előfordulási aránya 5%, szervezetenként és kezelési csoportonként
| szervrendszer mellékhatás | cenestina 0,625 mg és 2 x 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| dysmenorrhoea | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) | Metrorrhagia | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| a 0,625 mg és 2 x 0,625 mg cenestin tabletta kombinált eredményei | |||
egy második, 12 hetes klinikai vizsgálatban, amelyben 52 nőt kezeltek 0, 45 mg Cenestin és 51 placebóval kezelt nő esetében a >5 százalékos gyakoriságú mellékhatásokat a 2.táblázat foglalja össze.
2. táblázat: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
Ha egy alany többször tapasztalja ugyanazt az eseményt, az első előfordulás táblázatba kerül.
egy 16 hetes klinikai vizsgálatban, amelyben 36, 0,3 mg CENESTINNEL és 34, placebóval kezelt nő vett részt, az 5%-os arányban előforduló mellékhatásokat a 3.táblázat foglalja össze.
3. táblázat: Betegek száma (%) mellékhatások 5% – os előfordulási aránya a test rendszer és a kezelési csoport
| testrendszer és kifejezés | cenestin 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| Metrorrhagia | 2 (5) | 0 (0) |
| vizelési gyakoriság | 2 (5) | 0 (0) |
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a következő mellékhatásokat azonosították a cenestin engedélyezés utáni alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból önként jelentik, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi distensio, hányinger vizsgálatok: testtömeg – növekedés anyagcsere & táplálkozási betegségek és tünetek: folyadékretenció neoplazmák: emlőrák idegrendszeri betegségek: fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság
Pszichiátriai kórképek: depresszió
a reproduktív rendszer és az emlő betegségei: mellnagyobbodás, mellfájdalom, mellduzzanat, mellérzékenység
bőr & a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: alopecia, pruritus, pruritus generalizált, bőrkiütés pruritic, kiütés
olvassa el a teljes FDA előíró információkat Cenestin (szintetikus konjugált ösztrogének)
