vállalat: Bio Agri Mix

Ceftiofur nátrium steril por injekcióhoz

csak állatgyógyászati alkalmazásra

steril

leírás

a Ceftiofur nátrium injekció a ceftiofur nátriumsóját tartalmazza, amely egy széles spektrumú cefalosporin antibiotikum, amely aktív a Gram-pozitív és a Gram-pozitív ellen negatív baktériumok, beleértve a ons-laktamáz-termelő törzseket. Más cefalosporinokhoz hasonlóan a ceftiofur in vitro baktericid hatású a sejtfal szintézisének gátlása következtében.

hatóanyag

az elkészített oldat milliliterenként 50 mg ceftiofurt tartalmaz (ceftiofur-nátrium formájában).

hatás

a Ceftiofur-nátrium kiváló in vitro és in vivo aktivitást mutatott a Mannheimia haemolytica és a Pasteurella multocida, a szarvasmarhák légzőszervi betegségével (pneumonia, szállítási láz) összefüggő két fő kórokozó ellen. Ez a gyógyszer kiváló in vitro és in vivo aktivitást mutatott a Histophilus somni (Haemophilus somnus) ellen, valamint in vitro aktivitást a Corynebacterium pyogenes, két másik bakteriális kórokozó ellen, amelyek a szarvasmarha légzőszervi betegségéhez (BRD) kapcsolódnak. A Ceftiofur in vivo és in vitro aktivitást mutatott a Fusobacterium necrophorum és a Bacteroides melaninogenicus, a szarvasmarhák akut interdigital necrobacillosisával (lábrothadás, pododermatitis) összefüggő két fő patogén anaerob baktérium ellen. A Ceftiofur in vitro kiváló hatással van a Gram-negatív kórokozókkal, mint például az Actinobacillus pleuropneumoniae, a Salmonella choleraesuis, a Pasteurella multocida és a Streptococcus suis Gram-pozitív kórokozóval szemben, amelyek mindegyike önmagában vagy együttesen a sertések bakteriális légúti betegségével (sertések bakteriális tüdőgyulladása) hozható összefüggésbe. A Ceftiofur kiváló in vitro és in vivo aktivitást mutatott a lovak légzőszervi kórokozóival szemben is. A gyógyszer in vitro nagyon aktív volt a Streptococcus zooepidemicus, S. equi, Streptococcus spp. és Pasteurella spp. fertőzésben szenvedő betegektől elkülönítve. A Ceftiofur in vitro és in vivo aktivitást mutatott a Mannheimia haemolytica, a juhok légzőszervi betegségével (pneumonia) összefüggő fő patogén baktérium ellen. A Ceftiofur in vivo és in vitro aktivitást mutatott a húgyúti fertőzésben szenvedő kutyák bakteriális kórokozóival szemben is. A Ceftiofur hatásosabb volt (in vitro), mint más béta-laktám antibiotikumok az Escherichia coli és a Proteus mirabilis törzsek ellen.

Ezen túlmenően a ceftiofur in vitro kiváló hatást fejt ki más Gram-negatív kórokozókkal szemben, mint például a Proteus vulgaris, a Klebsiella pneumoniae, a Salmonella typhimurium, valamint in vitro hatással van bizonyos Gram-pozitív patogének törzseivel szemben, mint például a Staphylococcus aureus, a Staphylococcus xylosus, a Staphylococcus simulans, a Staphylococcus epidermidis, a Streptococcus uberis és a Streptococcus bovis. Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert. A szarvasmarhák légzőszervi megbetegedéseinek kezelésében a klinikai hatásosságot jól kontrollált, több helyen végzett, nagy számú szarvasmarhán végzett klinikai vizsgálatok alapján igazolták.

Ceftiofur nátrium injekcióhoz javallatok

szarvasmarha és tejelő tejelő szarvasmarha:

szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Haemophilus somnus okozta légzőszervi betegségének (szállítási láz, tüdőgyulladás) kezelésére. A szarvasmarhák Fusobacterium necrophorum és Bacteroides melaninogenicus okozta akut interdigitalis necrobacillosisának (lábrothadás, pododermatitis) kezelésére.

lovak: Streptococcus zooepidemicussal összefüggő lovak légúti fertőzéseinek kezelésére.

sertés: sertések Actinobacillus pleuropneumoniae-vel és Pasteurella multocidával összefüggő bakteriális légúti megbetegedésének (sertések bakteriális tüdőgyulladásának) kezelésére.

bárányok: Mannheimia haemolytica-hoz társuló bárányok légzőszervi megbetegedéseinek (pneumonia) kezelésére.

kutyák: Escherichia coli és Proteus mirabilis okozta kutya húgyúti fertőzések kezelésére.

Ceftiofur-nátrium injekcióhoz Adagolás és alkalmazás

a Ceftiofur-nátrium injekcióhoz való tartalmát 20 mL injekcióhoz való bakteriosztatikus víz (benzil-alkoholt tartalmaz) hozzáadásával kell feloldani minden 1 g-os injekciós üveghez. Az elkészítés megkönnyítése érdekében használjon 18-as vagy nagyobb méretű tűt.

4 G

az injekcióhoz való Ceftiofur-nátrium tartalmát 80 mL injekcióhoz való bakteriosztatikus víz (benzil-alkoholt tartalmaz) hozzáadásával kell feloldani minden 4 g-os injekciós üveghez.

a feloldás utasításai:

1. Távolítsa el a (benzil-alkoholt tartalmazó) bakteriosztatikus injekcióhoz való víz és a steril port tartalmazó injekciós üveg dugóját.

2. A készítmény használata előtt a (benzil-alkoholt tartalmazó) bakteriosztatikus injekcióhoz való vizet egy megfelelő tű és fecskendő segítségével kézzel kell a steril port tartalmazó injekciós üvegbe önteni.

3. Az oldatot addig rázzuk, amíg a por teljesen fel nem oldódik.

szobahőmérsékleten tartott bakteriosztatikus injekcióhoz való víz gyors hozzáadása (benzil-alkoholt tartalmaz) a legjobb eredményt nyújtja. A mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében a feloldás során általában elfogadott aszeptikus technikát kell követni.

minden injekcióhoz steril tűt és fecskendőt kell használni. Mielőtt kivenné az oldatot a palackból, fertőtlenítse a palack gumi kupakját megfelelő fertőtlenítőszerrel, például 70% alkohollal. Az injekció beadásának helyét hasonlóképpen meg kell tisztítani a fertőtlenítőszerrel. A 18 nyomtávú és 1-1, 5 hüvelyk hosszú tűk megfelelőek az intramuszkuláris injekciókhoz.

az intramuscularis injekciókat úgy kell beadni, hogy a megfelelő méretű és hosszúságú tűt a szarvasmarhák, lovak és sertések nyakába kell irányítani. Kerülje az ereket és a fő idegeket. Az oldat befecskendezése előtt óvatosan húzza vissza a dugattyút. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, egy érbe került; húzza ki a tűt, és válasszon másik helyet. Helyenként legfeljebb 10 mL-t szabad beadni.

szarvasmarhák és tejelő tejelő szarvasmarhák: a feloldott Ceftiofur-nátrium injekciót intramuszkuláris injekcióban kell beadni szarvasmarháknak 1 dózisban.0 mg ceftiofur testtömeg-kilogrammonként (1, 0 mL / 50 testtömeg-kg). A kezelést 24 óránként meg kell ismételni összesen három kezelés során. A negyedik és ötödik napon további kezelések adhatók olyan állatoknak, amelyek az első három kezelés után nem mutatnak kielégítő (nem gyógyult) választ.

lovak: a feloldott Ceftiofur-nátrium injekciót intramuscularis injekció formájában kell beadni lovaknak 2,0 mg ceftiofur / ttkg dózisban (2,0 mL / 50 ttkg), és 24 óránként meg kell ismételni. A kezelést a tünetek megszűnése után 48 órán keresztül folytatni kell. Ha 4-5 napon belül nem észlelhető válasz, a diagnózist újra kell értékelni.

sertés: a feloldott Ceftiofur injekcióhoz való nátriumot intramuszkuláris injekció formájában kell beadni sertéseknek 3, 0 mg ceftiofur / ttkg dózisban (1 mL / 17 ttkg). A kezelést 24 óránként meg kell ismételni összesen három kezelés során.

bárányok: a feloldott Ceftiofur-nátrium injekciót intramuscularis injekcióban kell beadni 2, 0 mg/ttkg dózisban. A kezelést 24 órás időközönként meg kell ismételni, összesen három kezelésen keresztül. A negyedik és ötödik napon további kezelések adhatók olyan állatoknak, amelyek az első három kezelés után nem mutatnak kielégítő (nem gyógyult) választ.

kutyák: a feloldott Ceftiofur-nátrium injekciót subcutan injekcióban kell beadni 2, 0 mg ceftiofur / testtömeg kg dózisban (0, 2 mL / 5 testtömeg kg). A kezelést 24 órás időközönként 5-14 napig meg kell ismételni.

ellenjavallatok

mint minden gyógyszer esetében, a Ceftiofur-nátrium injekcióhoz történő alkalmazása ellenjavallt olyan állatoknál, amelyek korábban túlérzékenyek voltak a gyógyszerrel szemben. A gyógyszer beadását követő túlérzékenységi reakció esetén azonnal megfelelő terápiát kell kezdeni.

figyelmeztetések

1. A ceftiofur-nátrium alkalmazása szarvasmarhákban azonnali és átmeneti helyi fájdalom jeleit eredményezheti az injekció beadásának helyén. Ha 3-5 napon belül nem tapasztalható javulás, határozza meg újra a diagnózist.

2. Az antibiotikumok lovaknak történő beadása stressz körülmények között akut hasmenéssel járhat, amely végzetes lehet. Ha akut hasmenést észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és kezdje meg a megfelelő terápiát.

3. Mivel a tenyészsertés biztonságosságát nem határozták meg, a tenyésztésre szánt állatokon történő alkalmazás nem ajánlott.

4. A lovak esetében a tenyészállatok és a (6 hónaposnál fiatalabb) csikók biztonságosságát nem igazolták.

5. Alkalmanként reverzibilis thrombocytopeniát és anaemiát figyeltek meg a ceftiofurral hosszabb ideig kezelt kutyáknál. Így ennek a gyógyszernek a használata ellenjavallt olyan állatoknál, amelyek ezen állapotok már meglévő jeleit mutatják. Hosszan tartó (14 napnál hosszabb) kezelés csak a hematológiai értékek megfelelő értékelésével és monitorozásával végezhető.

6. Kutyáknál a biztonságosságot tenyész -, vemhes, laktáló és újszülött állatok esetében nem igazolták.

figyelmeztetések

a kezelt sertéseket és bárányokat a gyógyszerrel történő legutóbbi kezelés után legalább 24 órán keresztül nem szabad levágni élelmiszerekben való felhasználás céljából. Nincs szükség hús-vagy tejelvonási időre szarvasmarháknál, ha a gyógyszert a címke utasításainak és adagolásának megfelelően használják. Ezt a gyógyszert nem szabad olyan lovaknak beadni, amelyeket élelmiszerekben történő felhasználás céljából le kell vágni. Az antimikrobiális szerek, beleértve a penicillineket és a cefalosporinokat, allergiás reakciókat okozhatnak szenzibilizált egyénekben. (Az ilyen reakció lehetőségének minimalizálása érdekében az ilyen antimikrobiális termékek, köztük a ceftiofur felhasználóinak tanácsos kerülni a termék közvetlen érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal). Az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozása:

– a Ceftiofur-nátrium injekcióhoz nem használható tömeges gyógyszerként szarvasmarhák, sertések vagy más fajok számára. Az injekcióhoz való Ceftiofur-nátrium csak az egyes állatok kezelésére alkalmazható, az indikációknak megfelelően.

– a Ceftiofur-nátrium injekcióhoz való alkalmazását a legmegfelelőbb kezelésnek klinikai tapasztalatokkal kell alátámasztani, amelyeket lehetőség szerint patogéntenyésztéssel és gyógyszerérzékenységi vizsgálattal kell alátámasztani.

– a Ceftiofur – nátrium injekcióhoz való extra címkével ellátott gyógyszer használata nem ajánlott.

gyermekektől elzárva tartandó

Megjegyzés

szarvasmarha: Sem a vágás előtti gyógyszerkivonási intervallum, sem a tej visszadobási ideje nem szükséges szarvasmarháknál, ha ezt a terméket a címke utasításainak és adagolásának megfelelően használják. Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása illegális szermaradványokat eredményezhet a szövetekben és / vagy a tejben. A maradék gyógyszerkoncentráció a tejben az utolsó kezelés után minden időközönként (pl., 3, 6, 9, 12, 24, etc, 120 óráig) jóval a közzétett 1,0 ppm biztonságos koncentráció alatt vannak, amelyet kiterjedt anyagcsere-és toxicitási adatok alapján állapítottak meg. A gyógyszermaradványok nem voltak kimutathatók a tejipar által általánosan alkalmazott számos szűrővizsgálati eljárás egyikével sem. Az alkalmazott vizsgálati eljárások a Delvotest P*, a Bacillus stearothermophilus lemezvizsgálat (BSDA) és a Henger/Lemez vizsgálat (M. luteus) voltak. A mikrobiológiailag aktív szermaradékok kimutatásának alsó határai ezekben a vizsgálatokban 0,05 ppm, 0,08 ppm és 0,015 ppm voltak.

Állatbiztonság

szarvasmarha:

egy normál etető borjakon végzett 5 napos toleranciavizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a ceftiofur-nátrium-formulát jól tolerálták több mint 55 alkalommal (55.0 mg/kg/nap) az ajánlott adag 1,0 mg/kg / nap 5 egymást követő napon. Az intramuszkulárisan alkalmazott Ceftiofur-nátriumnak nem volt káros szisztémás hatása. Az izomirritáció lokális hatásait az utolsó adag (5 egymást követő napi adag) után észlelték, amit az aszpartát-transzamináz és a kreatin-foszfokináz értékek szignifikánsan megemelkedtek. Ezek az átmeneti emelkedett értékek azonban a kezelés után 9 nappal visszatértek a kiindulási értékre.

egy 15 napos biztonságossági/toxicitási vizsgálatban; Csoportonként 5 tinó-és 5 üszőborjút adtak intramuscularisan ceftiofur-nátrium formulával, valamivel több mint 0 (vivőanyag-kontroll), 2, 6, 10 és 20 alkalommal a maximális ajánlott 1, 0 mg/kg/nap adagban, hogy meghatározzák a biztonsági tényezőt és megmérjék az izomirritációs potenciált a célfajban. Nem voltak olyan káros szisztémás hatások, amelyek arra utalnának, hogy a formulált ceftiofur-nátrium széles biztonsági határral rendelkezik, ha intramuszkulárisan injektálják az etető borjakba, több mint 22 alkalommal (22,0 mg/kg/nap) az ajánlott adag 3-szor (15 nap) az ajánlott 3-5 napos terápia. Az injekció beadási helyének a kezelés utáni 1., 3., 7. és 14. napon végzett hisztopatológiai vizsgálata alapján a gyógyszerforma enyhe izomirritációt mutatott.

lovak:

egy biztonsági vizsgálatban a lovak napi intramuszkuláris injekciót kaptak vagy 0 mg/kg/nap (sóoldat kontroll), 2, 2 mg/kg/nap (50 mg/mL), 6, 6 mg/kg/nap (100 mg/mL), vagy 11, 0 mg/kg/nap (200 mg / mL) ceftiofur-nátrium vizes oldatát 30 vagy 31 napig. A Ceftiofur-nátriumot jól tolerálták, ha hím és nőstény lovaknak intramuscularisan adták 11,0 mg/ttkg/nap dózisig 30 vagy 31 napig. Egyetlen adagnál sem észleltek irritációra utaló klinikai bizonyítékot. Az ebben a vizsgálatban észlelt, gyógyszerrel összefüggő változások a 6,6 vagy 11,0 mg/ttkg/nap ceftiofurt kapó lovak táplálékfogyasztásának átmeneti csökkenésére korlátozódtak, valamint a ceftiofurral kezelt lovak injekciózási helyén jelentkező általános enyhe vázizom-irritációra, amely csak a bruttó és a kórszövettani vizsgálatok során mutatkozott meg.

egy tolerancia vizsgálatban a lovak napi egyszeri intravénás infúziót kaptak 0 (sóoldat), 22, 0 vagy 55, 0 mg/kg/nap vizes oldatban (50 mg/mL) ceftiofur 10 napig. Az eredmények azt mutatták, hogy a ceftiofur intravénásan 22,0 vagy 55,0 mg/kg/nap dózisban nyilvánvalóan megváltoztathatja a vastagbél baktériumflóráját, ami a vastagbél gyulladásához vezet, majd hasmenéssel és más klinikai tünetekkel (laza széklet, ágynemű szalma, kiszáradás, gördülő vagy kólika és unalmas, inaktív viselkedés). A csökkent ételfogyasztás, a testsúlycsökkenés, az akut gyulladással és stresszel kapcsolatos hematológiai változások, valamint a csökkent ételfogyasztással és hasmenéssel kapcsolatos szérum kémiai változások szintén összefüggtek ezekkel a dózisokkal. A mellékhatások az adagolás megkezdése után néhány nappal voltak a legsúlyosabbak, és a 10 napos adagolási időszak vége felé általában enyhébbek lettek.

sertés:

egy 5 napos toleranciavizsgálat eredményei normál etető sertéseken azt mutatták, hogy a ceftiofur formulát jól tolerálták, ha 125-nél adták be.0 mg / kg (több mint 40-szerese az ajánlott napi adag 3,0 mg/ttkg) 5 egymást követő napon. Sertéseknek intramuscularisan adott Ceftiofur-nátrium nem okozott nyilvánvaló káros toxicitási tüneteket.

a biztonsági tényezők meghatározása és a sertések izomirritációs potenciáljának mérése céljából biztonságossági / toxicitási vizsgálatot végeztek. Csoportonként öt talicskát és 5 kocasüldőt intramuscularisan 0, 5, 0, 15, 0 és 25, 0 mg/ttkg ceftiofur-nátriumot adtak be 15 napon keresztül, ami 0, 1, 66, 5 és 8, 33-szorosa az ajánlott 3-as dózisnak.0 mg / ttkg / nap és 5 – szerese az ajánlott 3 napos kezelési időtartamnak. Nem voltak olyan káros szisztémás hatások, amelyek arra utalnának, hogy a formulált ceftiofur széles biztonsági határral rendelkezik, ha intramuszkulárisan injektálják az etető sertésekbe az ajánlott 3,0 mg/kg/nap dózisban 3 napig, vagy az ajánlott adag 8,33-szorosáig az ajánlott kezelés időtartamának 5-szereséig. Az injekció beadási helyének a kezelés utáni 1., 2., 3. és 4. napon végzett hisztopatológiai vizsgálata alapján a készítmény enyhe izomirritációt mutatott. Az injekció beadását követő 10.napra az izomreakció alábbhagyott, és az injekció beadását követő 15. napon kevés bizonyíték volt az izomkárosodásra bármelyik kezelési csoportban.

bárányok:

egy 15 napos, juhokon végzett biztonságossági/toxicitási vizsgálatban csoportonként 3 és 3 anyajuh kapott ceftiofur-nátriumot intramuscularis úton 0 (steril vizes vivőanyag), 1, 3 vagy 5 alkalommal az ajánlott 2, 0 mg/kg / nap adagban, az ajánlott maximális 5 napos kezelés időtartamának 3-szorosán keresztül. Nem voltak olyan szisztémás mellékhatások, amelyek arra utalnának, hogy a ceftiofur készítmény jól tolerálható, és bárányok esetében széles biztonsági határral rendelkezik. Az injekció beadási helyének a 9., 11., 13. és 15. vizsgálati napon végzett vizsgálata alapján a látászavarok és az enyhe, reverzibilis gyulladás kórszövettani eredményeinek alacsony incidenciája minden csoportban, beleértve a kontrollcsoportokat is, arra utalt, hogy a készítmény enyhe izomirritáló hatású.

kutyák:

a Ceftiofur-nátrium jól tolerálható volt a terápiás dózisban, és biztonságos a húgyúti fertőzések kezelésére kutyákban. Klinikai vizsgálatokban a ceftiofur jól tolerálható volt a kutyák által az ajánlott szinten (2,0 mg/kg) 5-14 napig. Az akut vizsgálatban az injekció beadásának helyén minimális gyulladást figyeltek meg, amikor 42 egymást követő napon szubkután adták be. A négy nő közül egynél thrombocytopenia (15 nap) és anaemia (36 nap) is kialakult. Thrombocytopenia és anaemia is előfordult a 3x-os és 5x-es dózisszinteknél. A vizsgálat reverzibilis szakaszában (5x adag) a thrombocytopenia 8 napon belül megfordult, a két anémiás állat közül a hím 6 héten belül felépült, a nőstényt pedig az anaemia súlyossága miatt feláldozták.

a kutyákon végzett 15 napos toleranciavizsgálat során az ajánlott terápiás dózis 25-szörösének és 125-szörösének eltúlzott, nagy subcutan adagjai progresszív és dózisfüggő thrombocytopeniát okoztak, egyes kutyáknál anémia és csontvelő-elváltozások is jelentkeztek. A ceftiofurral kezelt kutyáknál észlelt hematopoietikus változások hasonlóak voltak azokhoz, amelyek kutyáknál és embereknél a cefalosporin hosszú távú alkalmazásához kapcsolódtak. A hematopoietikus hatások várhatóan nem jelentkeznek az ajánlott terápia eredményeként.

Tárolás

1. Az el nem készített terméket 15-30 C közötti hőmérsékleten kell tárolni.

2. Feloldott termék-a feloldott terméket 2-8 C közötti hőmérsékleten legfeljebb 7 napig, 15-30 C közötti hőmérsékleten legfeljebb 12 órán át, vagy legfeljebb 8 hétig fagyasztva tárolja. Bár a fagyasztott terméknél némi törés fordulhat elő, felolvaszthatja úgy, hogy az injekciós üveget forró, folyó csapvízbe meríti, amíg tiszta, jégmentes oldatot nem kap, majd a címkének megfelelően használja fel. A feloldott készítményt nem szabad többször lefagyasztani és felolvasztani.

3. A torta színe a törtfehértől a barnáig változhat, és nem befolyásolja a hatékonyságot.

4. Fénytől védve tartandó.

kiszerelés

a Ceftiofur-nátrium injekció 1 g-os és 4 g-os injekciós üvegben kapható.

Bio Agri Mix LP, P. O. Box 399, Mitchell, tovább. N0K 1N0