mellékhatások
klinikai vizsgálatok
CEDAX (ceftibuten) kapszula (felnőtt betegek)
a klinikai vizsgálatok során 1728 felnőtt betegek (1092 amerikai és 636 nemzetközi) kezelték az ajánlott adag ceftibuten kapszula (400 mg naponta). Ezekben a vizsgálatokban egyik betegnél sem fordult elő kábítószer-toxicitás miatti halálozás vagy maradandó fogyatékosság. 1728 beteg közül harminchat (2%) abbahagyta a gyógyszeres kezelést olyan nemkívánatos események miatt, amelyeket a kutatók valószínűleg, valószínűleg vagy szinte biztosan összefüggenek a gyógyszer toxicitásával. A megszakítások elsősorban a gyomor-bélrendszeri zavarok, általában hasmenés, hányás vagy hányinger miatt következtek be. 1728 beteg közül hatot (0,3%) szakítottak meg a ceftibuten alkalmazásával kapcsolatos kiütés vagy viszketés miatt.
az amerikai vizsgálatokban a következő nemkívánatos eseményeket gondolták a kutatók valószínűleg valószínűleg vagy szinte biztosan kapcsolódnak a ceftibuten kapszulákhoz multipledózos klinikai vizsgálatokban (n = 1092 ceftibutennel kezelt beteg).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| incidencia kevesebb, mint 1%, de nagyobb, mint 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| Bilirubin | 1% | |
| incidencia kevesebb, mint 1%, de nagyobb, mint 0,1% | Alk foszfatáz | |
| kreatinin | ||
| vérlemezkék | ||
| vérlemezkék száma | ||
| leukociták száma | ||
| AST (Scot) | ||
cedax (ceftibuten) belsőleges szuszpenzió (gyermekgyógyászati betegek)
a klinikai vizsgálatok során 1152 gyermekkorú beteget (772 amerikai és 380 nemzetközi) kezeltek, akiknek 97% – a 12 évesnél fiatalabb volt, az ajánlott gyógyszeradagos ceftibuten (9 mg/kg naponta egyszer, legfeljebb 400 mg naponta) 10 napig. Ezekben a vizsgálatokban egyik betegnél sem volt haláleset, életveszélyes nemkívánatos esemény vagy tartós fogyatékosság. 1152-ből nyolc ( < 1%) a betegek abbahagyták a gyógyszeres kezelést olyan nemkívánatos események miatt, amelyeket a nyomozók valószínűleg, valószínűleg vagy szinte biztosan összefüggenek a gyógyszer toxicitásával. A megszakítások elsősorban (7 a 8-ból) a gyomor-bélrendszeri zavarok, általában hasmenés vagy hányás. Egy beteg abbahagyta a kezelést olyan bőrkiütések miatt, amelyekről úgy gondolták, hogy valószínűleg a ceftibuten alkalmazásával kapcsolatosak.
az amerikai vizsgálatokban a következő nemkívánatos eseményeket gondolták a kutatók valószínűleg, valószínűleg vagy szinte biztosan összefügg a ceftibuten belsőleges szuszpenzióval multipledózos klinikai vizsgálatokban (n = 772 ceftibutennel kezelt beteg).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | izgatottság, Anorexia, kiszáradás, pelenka dermatitis, szédülés, Dyspepsia, láz, fejfájás, Hematuria, Hyperkinesia, álmatlanság, ingerlékenység, hányinger, viszketés, kiütés, hidegrázás, Urticaria | |
| * megjegyzés: a hasmenés előfordulása gyermekgyógyászati betegeknél 2 éves volt 8% (23/301), szemben a 2% – kal (9/471) gyermekgyógyászati betegeknél > 2 éves. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but nagyobb, mint 0,1% | ALT (SGPT) | |
| AST (skót) | ||
| Alk foszfatáz | ||
| Bilirubin | ||
| kreatinin | ||
| * a laboratóriumi értékek lehetséges klinikai jelentőségű változásai, függetlenül attól, hogy a nyomozó úgy gondolta-e, hogy a változás a gyógyszer toxicitásának köszönhető. | ||
a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján
a forgalomba hozatalt követő világméretű megfigyelések során a következő mellékhatásokat jelentették: afázia, sárgaság, melena, pszichózis, szérumbetegség-szerű reakciók, stridor, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.
cefalosporin-osztályú mellékhatások
a fent felsorolt, a ceftibuten kapszulával kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat és megváltozott laboratóriumi vizsgálatokat jelentették a cefalosporin-osztályú antibiotikumokkal kapcsolatban:
allergiás reakciók, anafilaxia, gyógyszerláz, Stevens-Johnson szindróma, veseműködési zavar, toxikus nephropathia, máj kolesztázis, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, vérzés, álpozitív vizelet glükóz teszt, neutropenia, pancytopenia és agranulocytosis. Pseudomembranosus colitis; a tünetek az antibiotikum-kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek (lásd figyelmeztetések).
számos cefalosporin érintett a görcsrohamok kiváltásában, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amikor az adagot nem csökkentették (lásd adagolás, alkalmazás és túladagolás). Ha gyógyszeres terápiával kapcsolatos rohamok fordulnak elő, a gyógyszert abba kell hagyni. Antikonvulzív kezelés alkalmazható, ha klinikailag indokolt.
olvassa el a teljes FDA felírási információ Cedax (Ceftibuten)
