Kezdő dátum: július 31, 2013 feladási dátum: július 31, 2013 a kommunikáció típusa: kedves egészségügyi szakember levél alkategória: gyógyszerek visszahívás forrása: Health Canada Issue: Termékcímke frissítése, Fontos biztonsági információk közönség: egészségügyi szakemberek azonosító száma: RA – 34781

• kapcsolódó AWRs

Ez a Sanofi Canada levelének duplikált szövege. Vegye fel a kapcsolatot a céggel a hivatkozások, mellékletek vagy mellékletek másolatáért.

Közlemény a Health Canada advisories

Health Canada jóváhagyta Fontos biztonsági információkat CALCIMAR (szintetikus lazac kalcitonin – oldatos injekció)

július 31, 2013

kedves egészségügyi szakemberek,

tárgy: A Calcimar (szintetikus lazac kalcitonin-oldatos injekció) termék monográfiájának címkézése a hosszú távú kalcitonin használat esetén a rák fokozott kockázata miatt.Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada), együttműködve Health Canada, szeretné tájékoztatni Önt a fontos változások a Felhasználási feltételek Calcimar GmbH tekintetében megnövekedett kockázata malignus (rák) hosszú távú kalcitonin használat.

a Calcimar-t Kanadában javallják a hiperkalcémiás vészhelyzetek korai kezelésére. A Calcimar GmbH a Paget-kór tüneti kezelésére is javallt olyan betegeknél, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akik számára az ilyen kezelések nem megfelelőek.

• a kalcitonin hosszú távú alkalmazása a rosszindulatú daganatok alacsony, de megfigyelhető fokozott kockázatával jár.
• a Calcimar-nal történő kezelést a lehető legrövidebb időre kell korlátozni, és a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
• a Paget-kór tüneti kezelésére alkalmazott Calcimar GmbH-t olyan betegekre kell korlátozni, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akik számára az ilyen kezelések nem megfelelőek, és a kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a 3 hónapot.

A Health Canada értékelte az osteoporosisban vagy osteoarthritisben szenvedő, kalcitonin (lazac) orrspray-t vagy engedély nélküli orális kalcitonin készítményt kapó betegek randomizált, kontrollos vizsgálataiból származó rosszindulatú daganatok kockázatára vonatkozó információkat. Ezekben a vizsgálatokban a kalcitoninnal kezelt betegeknél a malignitások aránya alacsony volt, de megfigyelhető volt a placebót szedő betegekhez képest. A kalcitonin placebóhoz viszonyított magasabb aránya 0,7% között változott az orális gyógyszerformával végzett vizsgálatokban és 2,4% között az orrkészítménnyel végzett vizsgálatokban.Figyelembe véve ezt az új biztonsági információt, a Health Canada arra a következtetésre jutott, hogy a kalcitonin injekciós termékek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, ha a terméket rövid távon használják a termék monográfiájában leírtak szerint (azaz Paget-kór és hypercalcaemia esetén).

ezen információk alapján aktualizálták a Calcimar 6 készítmény monográfiájának indikációit, figyelmeztetéseit, mellékhatásait, valamint az adagolás és az alkalmazás szakaszait.

a Calcimar GmbH továbbra is javallt a hiperkalcémiás vészhelyzetek korai kezelésében. A Paget-kór tüneti kezelésének javallata azonban azokra a betegekre korlátozódott, akik nem reagálnak az alternatív kezelésekre, vagy akik számára az ilyen kezelések nem megfelelőek.

a Paget-kór tüneti kezelése esetén a kezelést abba kell hagyni, amint a beteg reagált és a tünetek megszűntek. A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a 3 hónapot. Kivételes körülmények között, például küszöbön álló patológiás törés esetén a kezelés időtartama az ajánlott maximum 6 hónapra meghosszabbítható.

a calcimar caetlinre vonatkozó átdolgozott Termékmonográfia a Health Canada weboldalán vagy a Sanofi Canada Kanadai weboldalán érhető el.

a forgalmazott egészségügyi termékekkel kapcsolatos mellékhatások kezelése az egészségügyi szakemberektől és a fogyasztóktól függ. A spontán jelentett, forgalomba hozatalt követő mellékhatások alapján meghatározott bejelentési arányokról általában feltételezhető, hogy alábecsülik az egészségügyi termékek kezelésével járó kockázatokat. A calcimar-t kapó betegeknél jelentkező bármilyen daganatos megbetegedést vagy egyéb súlyos vagy váratlan mellékhatást jelenteni kell a Sanofi Canada-nak vagy a Health Canada-nak.Sanofi Kanada 2905 Place Louis R.-Renaud, Laval Quebec, Kanada H7V 0a3 telefon: 1-800-265-7927

levelezési címének vagy faxszámának javításához vegye fel a kapcsolatot a Sanofi Canada céggel.

az egészségügyi termékek használatával kapcsolatos feltételezett mellékhatásokat a következő címen jelentheti be az Health Canada-nak:

• ingyenesen hívható az 1-866-234-2345 telefonszámon; vagy
• a MedEffect Canada weboldalának látogatása a mellékhatások bejelentéséről az online, postai vagy faxon történő bejelentéssel kapcsolatos információkért

a közleményhez kapcsolódó egyéb egészségügyi termékekkel kapcsolatos kérdések esetén vegye fel a kapcsolatot Az Health Canada-val:
forgalmazott egészségügyi termékek Igazgatósága
E-levél: mhpd_dpsc.nyilvá[email protected]
Telefon: 1-613-954-6522
Fax: 1-613-952-7738

Sanofi Canada teljes mértékben elkötelezett a betegbiztonság és az egészségügyi és jólétét szedő betegek calcimar kb. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a calcimar xhamsterrel vagy a levél tartalmával kapcsolatban, kérjük, ne habozzon, hívja ügyfélszolgálatunkat a 1-800-265-7927 telefonszámon.

Üdvözlettel,

eredeti aláírás:

Franca Mancino
alelnök, orvosi és szabályozási ügyek