mellékhatások
a cerivasztatin-nátriumot világszerte több mint 5000 betegnél értékelték nemkívánatos események szempontjából. Az amerikai placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a cerivasztatin-nátriummal kezelt betegek 3,1% – ánál, a placebóval kezelt betegek 2,0% – ánál fordultak elő nemkívánatos események miatti abbahagyások. A mellékhatások általában enyhék és átmenetiek voltak.
klinikai mellékhatások
az USA-ban placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban forgalomba hozott cerivasztatin-nátrium dózisok esetén 2% – os gyakorisággal előforduló mellékhatások, az ok-okozati összefüggés értékelésétől függetlenül, az alábbi 5. táblázatban láthatók:
5. táblázat: az USA-ban lévő betegek 2% – ánál előforduló mellékhatások. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; az alábbiakban felsorolt összes hatás nem feltétlenül társult a cerivasztatin-terápiával.
csontváz: myopathia, izomgörcsök, rhabdomyolysis, arthralgiák, myalgia.
neurológiai: bizonyos agyidegek diszfunkciója (beleértve az ízérzés megváltozását, a szemen kívüli mozgás károsodását, az arc parézisét), tremor, szédülés, memóriavesztés, vertigo, paraesthesia, perifériás neuropathia, perifériás idegbénulás, szorongás, álmatlanság, depresszió, pszichés zavarok.
túlérzékenységi reakciók: Látszólagos túlérzékenységi szindrómáról számoltak be, amely a következő jellemzők közül egyet vagy többet tartalmazott: anafilaxia, angioödéma, lupus erythematosus-szerű szindróma, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, purpura, thrombocytopenia, leukopenia, hemolyticus anaemia, pozitív ANA, ESR emelkedés, eosinophilia, arthritis, arthralgia, urticaria, asthenia, fényérzékenység, láz, hidegrázás, kipirulás, rossz közérzet, dyspnoe, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát.
gastrointestinalis: pancreatitis, hepatitis, beleértve a krónikus aktív hepatitist, cholestaticus sárgaság, a máj zsírváltozása, cirrhosis, fulmináns májnecrosis és hepatoma; anorexia, hányás.
bőr: alopecia, pruritus. Különböző bőrelváltozásokról (pl. csomók, elszíneződés, a bőr/nyálkahártya szárazsága, a haj/köröm megváltozása) számoltak be. Reproduktív: gynecomastia, libidó elvesztése, merevedési zavar.
szem: a szürkehályog progressziója (lencse homályossága), ophthalmoplegia.
laboratóriumi eltérések: emelkedett transzamináz -, kreatinin-kináz -, alkalikus foszfatáz -, xhamsterglutamil-transzpeptidáz-és bilirubinszint; pajzsmirigyműködési zavarok.
forgalomba hozatalt követő nemkívánatos eseményekről szóló jelentések
a forgalomba hozatal óta a következő eseményeket jelentették. Bár ezek az események általában a baycol (8/2001.sz. forgalomba hozott cerivasztatin) alkalmazásával voltak összefüggésben , a BAYCOL (8/2001. sz. forgalomba hozott cerivasztatin) alkalmazásával való alkalmi összefüggés az orvosi események jelentésének spontán jellege és a kontrollok hiánya miatt nem állapítható meg könnyen.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Myalgia, myasthenia, myopathia, myositis, rhabdomyolysis, hypertonia, hyperkinesia.
légzőrendszer: köhögés növekedése.
urogenitális rendszer: myoglobinuria következtében fellépő akut veseelégtelenség.
speciális érzékek: szürkehályog meghatározott, látászavar, homályos látás.
laboratóriumi eltérések
amilázszint-emelkedés, emelkedett transzaminázszintek, kóros laboratóriumi vizsgálatok eredményei, kóros vesefunkció, kreatinin-foszfokináz-szint emelkedése.
egyidejű kezelés
azokban a vizsgálatokban, ahol a cerivasztatin-nátriumot kolesztiraminnal egyidejűleg alkalmazták, nem jelentettek olyan mellékhatásokat, amelyek kizárólag erre a kombinációra vagy az e gyógyszercsoportra korábban jelentett mellékhatásokon kívül jelentkeztek. Myopathiáról és rhabdomyolysisről (akut veseelégtelenséggel vagy anélkül) számoltak be, amikor HMG-CoA reduktáz inhibitorokat immunszuppresszív gyógyszerekkel, fibrinsav származékokkal, eritromicinnel, azol gombaellenes szerekkel vagy lipidcsökkentő nikotinsav dózisokkal kombinációban alkalmaztak. HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal és ezekkel a szerekkel történő egyidejű kezelés általában nem javasolt (lásd figyelmeztetések: vázizom). A gemfibrozillal történő egyidejű kezelés ellenjavallt (lásd ellenjavallatok és figyelmeztetések: vázizom).
olvassa el a Baycol teljes FDA előírási információit (Cerivastatin (eltávolítva a piacról 8/2001))
