Kínai iroda

a 2008 novemberében alapított kínai iroda az FDA helyszíni jelenlétének vezetőjeként szolgál Kínában. A pekingi székhelyű hivatal küldetése, hogy segítse a Kínában gyártott orvosi termékek és élelmiszerek biztonságát, minőségét és hatékonyságát az Egyesült Államokba történő exportra.

a kínai hivatalok e célok elérésére törekszenek:

• a nemzetközi egészségügyi politika harmonizációjának és szabályozási konvergenciájának előmozdítása;
• a szabályozó hatóságokkal, az iparral, az egyetemekkel, a multilaterális szervezetekkel, a nem kormányzati szervezetekkel és más érintett intézményekkel való kapcsolattartás annak érdekében, hogy az FDA jobban megértse Kína szabályozási kereteit és folyamatait, és megossza az FDA tudományos alapú rendeleteivel és követelményeivel kapcsolatos információkat;
• kockázatalapú, árucikk-specifikus ellenőrzések lefolytatása az FDA jogalkotási megbízásainak teljesítése érdekében; és
• a szabályozási trendek, feltételek és az újonnan megjelenő közegészségügyi események nyomon követése és jelentése, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az FDA által szabályozott, Kínában gyártott, amerikai fogyasztásra szánt termékek biztonságát.

fókuszban Kína

Kína a harmadik helyen áll azon országok között, amelyek gyógyszereket és biológiai anyagokat exportálnak az Egyesült Államokba. Kína az első helyet foglalja el azon országok között, amelyek eszközöket importálnak az Egyesült Államokba.az első három orvosi eszköz Kínából történő behozatala sebészeti drapériák, nem felszívódó géz és sebészeti ruhák.

a gyógyszereket és az orvostechnikai eszközöket a korábbi kínai élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (CFDA) felügyeli, most pedig a Nemzeti Orvosi termékek Igazgatósága (NMPA), amely jelentést tesz a piacszabályozás állami Igazgatóságának (SAMR). Az NMPA felelős a gyógyszerek regisztrációjáért és jóváhagyásáért, útmutatást nyújt a tartományi hatóságoknak, és együttműködik a tartományi szintű nyomozókkal a klinikai vizsgálati létesítmények és a nemzetközi vizsgálatok ellenőrzéseinek kijelölésében.

az importált és exportált élelmiszereket a Minőségfelügyelet, az ellenőrzés és a karantén korábbi általános igazgatása (AQSIQ) szabályozza, most a kínai vámigazgatás (Gacc). A GACC felelős az exportáló vállalatok regisztrációjáért is. A regisztráció magában foglalja az éves ellenőrzéseket annak biztosítására, hogy a regisztrált vállalatok, amelyek szabályozott termékeket exportálnak az Egyesült Államokba, megfeleljenek az Egyesült Államok követelményeinek.

• az FDA globális erőfeszítései a betegek és a fogyasztók védelmére a nem biztonságos termékektől
• az FDA globális erőfeszítései a betegek és a fogyasztók védelmére a nem biztonságos termékektől-kínai változat

Online források az FDA által szabályozott termékekhez

• Biologics
  • külföldi szabályozási szeminárium (Web-alapú): CBERs rendelet biológiai (Kínai scriptek)
• Cosmetics – kínai
• eszközök
  • Bevezetés Az FDA szabályozása orvostechnikai eszközök (kínai)
  • orvostechnikai eszközök webináriumok és az érdekelt felek hívások
• gyógyszerek
  • Cder kis üzleti és ipari segítségnyújtás
  • sbia resources in Chinese
• radiológiai egészség – elektronikus termék tanúsítási és minőségellenőrzési tesztelési programok (kínai)
• radiológiai egészség – Hogyan juthat el elektronikus termékéhez az Egyesült Államokban. Piac (kínai)
• Élelmiszer
  • Az intelligens élelmiszerbiztonság új korszaka
  • élelmiszeripari termékek importálása az Egyesült Államokba
    • az FDA importált élelmiszer-biztonsági stratégiája
    • az importált élelmiszerek előzetes értesítésének áttekintése és háttere
  • kétéves regisztráció és DUNS útmutató
    • útmutató az ipar számára: Végrehajtási politika az elfogadható egyedi Létesítményazonosító (UFI) biztosítására a 2020-as élelmiszeripari létesítmény regisztrációs kétéves megújítási időszakához/FDA
    • az FDA emlékezteti az emberi és állati élelmiszeripari létesítményeket az idei kétéves regisztrációs megújítási időszakra, és frissített útmutatást nyújt a DUNS-szám beszerzéséhez és benyújtásához | FDA
    • élelmiszeripari létesítmény kétéves regisztrációs megújítási adatlapja/FDA
    • élelmiszeripari létesítmény regisztrációs felhasználói útmutató: Kétévenkénti regisztráció megújítása FDA
    • külföldi élelmiszer létesítmény ellenőrzési Program kérdések & válaszok (Kínai változat)

  nemzetközi megállapodások

  • MOU között FDA, HHS és tanúsítási és Akkreditációs adminisztráció a Kínai Népköztársaság tekintetében regisztrációs amerikai élelmiszer-gyártók exportáló Kína (június 2017)
  • végrehajtási megállapodás a CFDA-val (2014. november)
  • végrehajtási megállapodás az AQSIQ-val (2014. november)
  • egyetértési megállapodás az Egyesült Államok között. FDA és Kína Élelmiszerbiztonsági kockázatértékelési központja (2013. December)
  • FDA-SFDA Kína, megállapodás a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök biztonságáról (2007. December)
  • FDA-AQSIQ Kína, megállapodás az élelmiszerek és takarmányok biztonságáról (2007. December)