két különálló szájöblítést találtak a szájnyálkahártya-gyulladás és a szájfekélyek fájdalmának csökkentésére a fej-és nyakrák sugárterápiában részesülő betegeknél a placebóhoz képest. Az Alliance A221304 egy 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 227 fej-és nyaki daganatos beteg vett részt végleges sugárterápiában.

a vizsgálat résztvevőit 1:1 arányban randomizálták:1 vagy doxepin szájvíz (N=78), “mágikus szájvíz” (difenhidramin-lidokain-antacid)(N=75) vagy placebo (N=74).

az intervenciós protokoll két ciklusból állt. Az 1. ciklusban nem volt szükség a sugárterápia és a vizsgálati szájvíz beadásának időzítésének összehangolására; a 2.ciklus egy opcionális folytató fázis volt, amelyben az öblítést 4 óránként, legfeljebb 7 napig alkalmazták.

az elsődleges eredmény a teljes Oralis mucositis fájdalom csökkenése volt, amelyet a görbe alatti terület határoz meg, és amelyet a kiindulási fájdalom pontszámhoz igazítottak. Az eredmények azt mutatták, hogy a kezelés utáni első 4 órában a teljes fájdalom 11,6 ponttal csökkent a doxepin csoportban és 11,7 ponttal a difenhidramin-lidokain-antacid szájvíz csoportban, szemben a placebo csoport 8,7 pontjával.

a fájdalom csökkentésének átlagos különbségei a görbe alatti területen mindkét szájvíz esetében azonban kisebbek voltak, mint a minimális klinikailag fontos különbség, 3,5 pont: 10,4 pont a doxepin esetében (interkvartilis tartomány , 4,5-15,3 pont, P =.02); 11.5 difenhidramin-lidokain-antacid (IQR, 5,4-17,0 pont); és 8,7 a placebo (IQR, 2,0-13,0 pont, P =.004).

a fáradtság volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás. Három beteg (4%) a doxepin szájvíz csoportban, 3 (4%) a difenhidramin-lidokain-antacid szájvíz csoportban és 2 (2%) a placebo csoportban jelentett maximális 3.fokozatú nemkívánatos eseményt.

Terence Sio, MD, és a tanulmány társszerzője azt mondta: “sajnos az egészséges sejtek a szájban is osztódnak és gyorsan növekednek, és károsodhatnak a sugárterápia során, ami kényelmetlenséget okozhat. Örülünk, hogy azonosítottunk egy bevált módszert a mellékhatás kellemetlenségének kezelésére.”

a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy ” további kutatásokra van szükség a hosszabb távú hatékonyság és biztonságosság értékeléséhez mindkét szájvíz esetében.”

további információkért látogasson el JAMA.com.