absztrakt

cél: egy új nukleáris szürkehályog osztályozási rendszer értékelése, amelyet műtéti irányító rendszernek szánnak a lencse keménységének előrejelzésére a szürkehályog műtét előtt. Módszerek: az új Bcn 10 osztályozási rendszer az emberi szemlencsék elülső és keresztmetszeti réslámpás képeiből áll, a teljesen átlátszó lencsemagtól a teljesen fekete nukleáris szürkehályogig. Az érvényesítést 9 megfigyelővel végezték 110 esetben. Két módszert alkalmaztak, és a megfigyelőket arra kérték, hogy csak egész számjegyeket, majd fél számjegyeket használjanak az osztályozáshoz. Eredmények: a megismételhetőség a teszt-újrateszt különbségek tekintetében az egész számjegyek esetében 1,70, a fél számjegyek esetében pedig 1,32 átlagos egyetértési határértéket mutatott. Az abszolút teszt-újra teszt különbség közel nulla volt az alacsony, valamint a magas fokú szürkehályog. A 9 megfigyelő teljes csoportjának megbízhatósága olyan intraclass korrelációs együtthatót eredményezett, amely ugyanabban a konfidencia intervallumban volt, azaz 0,991-0.995, egész és fél számjegyekre. Következtetések: a BCN 10 osztályozási ismételhetőséget nem befolyásolta a szürkehályog súlyossága. Nagyon jó ismételhetőséget mutatott. Az ismételhetőség szignifikánsan magasabb volt, ha a megfigyelők fél számjegyeket használtak az egész számjegyekhez képest. A megbízhatóság is nagyon jónak bizonyult, függetlenül az egész vagy fél számjegyek használatától.

2017 a szerző(K) megjelent: S. Karger AG, Basel

Bevezetés

a szürkehályog osztályozására vonatkozó fényképészeti szabványok kidolgozása megkönnyítette a kristályos lencse homályosságának és színének értékelését. A klinikai alkalmazásban azonban mindig lesz bizonyos fokú szubjektivitás, mert ez a vizsgáztató megítélésétől függ.

ezeket az osztályozási rendszereket úgy tervezték, hogy könnyen megtanulhatók és alkalmazhatók legyenek, és reprodukálhatók legyenek. A szürkehályog különböző osztályozási rendszereit javasolták, különböző bonyolultsági szintekkel, attól függően, hogy milyen alkalmazásokat terveztek (azaz diagnózis, epidemiológiai vizsgálatok, kockázati tényezők elemzése, potenciális antikataraktikus gyógyszerek vizsgálata és elősebészeti értékelés).

az osztályozási skála olyan eszközként definiálható, amely lehetővé teszi egy állapot súlyosságának számszerűsítését szabványosított leírások vagy illusztrációk halmazára hivatkozva . Jelenleg ahelyett, hogy leíró vagy kvalitatív kifejezéseket alkalmaznának, mint például kezdő, enyhe, súlyos vagy érett, a szürkehályog fejlődési szakaszának jelzésére, gyakran numerikus skálázást vagy osztályozási rendszereket használnak. A klinikus megfigyelést végez, és numerikus értéket rendel hozzá, és ez a szám referenciaként szolgál, amely alapján bármilyen jövőbeli változás megítélhető.

az osztályozási skála használatának hátránya, hogy a szürkehályog fejlődésének folyamatos folyamatát diszkrét csoportokra kell osztanunk. Ez túl durva skálához vezethet. Ha egy skála túl durva, akkor a konkordancia hajlam magasabb, de az érzékenység alacsonyabb. A finomabb skála használata jelentősen javíthatja a klinikus vagy kutató képességét a kis változások észlelésére . Másrészt egyes tanulmányok megfigyelték, hogy még akkor is, ha a skála lehetővé teszi a 0,1-es lépéseket, a megfigyelők hajlamosak a változásokat elsősorban 1 vagy 0,5-es lépésekkel osztályozni .

Az Oxford rendszer egy példa egy komplex osztályozási rendszerre, amelyben nagyszámú szürkehályog jellemzőt kell elemezni; ez magában foglalja a felbontás cél egy ophthalmoscope és réslámpa értékelése kortikális és nukleáris rétegek, amely magában foglalja a különböző szürkehályog morfológiák, mint vakuolák, retro pontok, fokális pontok, nukleáris brunescence, és fehér nukleáris szórás. Ez egy nagyon részletes és összetett osztályozás, de klinikailag nehéz alkalmazni. Más javasolt rendszerek, amelyek egyszerűbbek a tervezés, a megvalósítás és a reprodukálhatóság szempontjából, elsősorban epidemiológiai vizsgálatokhoz készültek. Az egyik példa a japán kooperatív szürkehályog epidemiológiai tanulmányi csoport rendszer . Szabványosított képeken is alapul, és úgy tervezték, hogy egyszerű és könnyen használható legyen, feláldozva a pontosságot és a kis variációk észlelésének képességét. Egy másik példa a WHO egyszerűsített szürkehályog osztályozási rendszere, az Egészségügyi Világszervezet kezdeményezése. Céljuk a számos más osztályozásban alkalmazott kritériumok egységesítése és egyszerűsítése volt. A legelterjedtebb rendszer ma a Lens Opacities Classification System III (LOCS III), amely egy diagram, amely 6 réslámpás képet tartalmaz a nukleáris szín és a nukleáris opaleszcencia osztályozására, 5 retroilluminációs képet a kortikális szürkehályog osztályozására, és 5 retroilluminációs képet a hátsó subcapsularis szürkehályog osztályozására.

javasolt osztályozási rendszerünk, a BCN 10 klinikai és sebészeti irányító rendszer. Elsősorban a magra összpontosít, mivel ez a legkritikusabb komponens a műtéti igények előrejelzéséhez és a mag keménységének megfelelő műtéti technika kiválasztásához. Különös hangsúlyt fektettek a szürkehályog fejlettebb szakaszaira, amelyek pontosan azok, amelyek nehezebben kezelhetők. Ebben a tekintetben a LOCS III-nak bizonyos korlátai vannak, mivel nem tartalmazza a szürkehályog fejlettebb fokozatait.

jelen tanulmányban érvényesítjük nukleáris szürkehályog osztályozási rendszerünket BCN 10.

módszerek

a BCN 10 nukleáris osztályozási rendszer

a BCN 10 osztályozási rendszer A4 méretű laminált diagramként van ellátva, nagy felbontású fényképekkel. Ezeket a fényképeket a fotósok készítették egy Zeiss réslámpával (Carl Zeiss AG; Oberkochen, Németország), a következő beállításokkal: fénysugár szélessége 10 mm; Magasság elölnézetben 10 mm; magasság és szélesség keresztmetszetben 45 db, 10 mm, illetve 1 mm.

a rendszer a nukleáris szürkehályog progresszióját egy kiindulási tiszta lencsére (N0) és 10 opacifikációs fokozatra (N1-N10) osztja. Ez az átlátszatlansági fok a mi osztályozási skálaegységünk. Az osztályozási rendszer diagramja egy nagy réslámpa keresztmetszeti képet, egy kisebb elülső képet, valamint a szürkehályog kialakulásának minden egyes szakaszának relatív színét mutatja (ábra. 1). A fokozatokat egyenlő távolságra választottuk időközönként egy normál idős kristályos lencsétől (N1) egy teljesen sötét lencséig (cataracta nigra – N10).

validációs folyamat

a validációs folyamat alapja 110, szürkehályog-műtétre tervezett beteg standardizált fényképe volt a Centro de Oftalmologban, a Barraquer Centro de Oftalmologban. A betegeket úgy választották ki, hogy a szürkehályog minden fokát egyenlően fedjék le. Ez magában foglalta a szem egyik elülső nézetét, valamint egy keresztmetszeti képet, mindkettő kitágult pupillákkal, amelyet a réslámpánál készített a klinika fotószemélyzete. A fényképeket véletlenszerűen mutatták be egy számítógépes kijelzőn, és össze kellett hasonlítani az oldalsó BCN 10 diagrammal.

a validációs folyamat megfigyelői 3 szemész sebész és 6 szemész rezidens volt (a képzés végén). Az érvényesítési folyamatot 2 különböző módra végeztük, először csak 1 fokozatú növekmények (egész számjegyek) használatát tették lehetővé, 11 osztályozási lépést eredményezve, körülbelül 6 hónappal később pedig 0,5 fokozatú növekményeket (fél számjegyek), összesen 21 osztályozási lépést eredményezve.

mindkét módszer osztályozását kétszer, körülbelül 3 hetes intervallummal végeztük az osztályozási eredmények megismételhetőségének értékelésére. Az ismételhetőség vagy az intraobserver megállapodás azt jelenti, hogy a földgyalu képes hasonló eredményeket adni egy ismételt teszthez (teszt-újravizsgálat) azonos feltételek mellett. Értékeltük az osztályozási rendszer megbízhatóságát vagy pontosságát is, amely az összes megfigyelő pontossága abban, hogy ugyanazt az értéket adja ugyanazon értékelési tárgynak. A megbízhatóságot interobserver megállapodásnak nevezhetjük .

statisztikai elemzés

osztályozási skálaegységünket (opacitás foka) folyamatos és kvantitatív adatoknak tekintjük. A BCN 10 diagram osztályzatait egyenlő időközönként választották ki, és 11 vagy 21 osztályozási lépéssel értékelik.

a bland-Altman megközelítést alkalmazták az ismételhetőség értékelésére. Olyan diagramot alkalmaz, amely megmutatja a két megfigyelés átlagával ábrázolt 2 ismételt megfigyelés közötti különbséget vagy eltérést. Az összes különbség szórása 1,96-tal szorozva megadja az úgynevezett egyetértési határokat vagy az ismételhetőségi együtthatót . A megállapodás határainak értékei osztályozási skála egységekben (opacitási fokokban) vannak megadva. Minél alacsonyabb az egyetértési határérték, annál jobb az ismételhetőség.

az intraclass korrelációs együtthatót (ICC) alkalmazták az ismételhetőség, valamint a megbízhatóság értékelésére. Az ICC becslés a variancia-technikák elemzésén alapul. Ez nagyon 0 és 1 között lehet. A maximális érték 1, ha minden megfigyelő ugyanazt a fokozatot rendeli hozzá. 0,7-nél nagyobbnak kell lennie ahhoz, hogy az osztályozási rendszer megbízhatónak tekinthető legyen .

az ICC-t az SPSS 13.0 verziójával számítottuk ki (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) A statisztikai megbízhatóság elemzési opció kiválasztása az Alfa modellel. Arra a tényre alapozva, hogy megfigyelőkből és esetekből álló mintacsoportunk volt, a kétirányú véletlenszerű modellt használtuk, és abszolút egyetértést választottunk. Az egyszeri mérési eredményeket az ismételhetőség értékelésére, az átlagos mértékeket pedig a megbízhatóságra használták.

a szignifikancia szintet és a konfidencia együtthatót 0,05-re, illetve 0,95-re állítottuk.

eredmények

a 9 megfigyelő teszt-újratesztelési válaszait a 110 esetben mindkét módozatra, azaz egész számjegyekre és fél számjegyekre értékelték az ismételhetőség szempontjából. A két ismételt vizsgálat közötti átlagos eltérés az összes megfigyelő esetében közel nulla volt, az egész számjegyek esetében -0,308 és +0,514, a fél számjegyek esetében -0,311 és +0,261 között. A megállapodás határai az egész számjegyek esetében 1,09-2,78, a fél számjegyek esetében pedig 0,94-1,70 között mozogtak (ábra. 2a, b). Egy párosított t teszt kimutatta, hogy az egész számjegyeket (azaz 1,70) használó megegyezés átlagos határa szignifikánsan magasabb volt a fél számjegyeket (azaz 1,32) használó értékhez képest, p = 0,008.

az összes 990 ismételt megfigyelést 9 megfigyelőnkből egy Bland-Altmann-diagramban egyesítettük (ábra. 2c, d). A 2. ábra azt mutatja, hogy az N0-tól N10-ig terjedő homályosítás minden fokozata kiegyensúlyozott módon volt jelen. A teszt és az ismételt teszt értékek közötti eltérés közel nulla volt az alacsony, valamint a magas fokú szürkehályog esetében. Az összesített átlagos eltérés -0,033 és -0,062 volt, a teljes és a fél számjegyek esetében pedig 1,81 és 1,38 volt (ábra. 2c,d).

a megfigyelő ismételhetőségének ICC-je alacsonyabb volt az egész számjegyeknél (átlag 0,951, tartomány 0,880-0,981), mint a fél számjegyeknél (átlag 0,971, tartomány 0,955-0,982). Ez a különbség statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,043; 1.táblázat).

az ICC a megbízhatóság szempontjából, figyelembe véve az összes az 9 megfigyelők együttesen nagyon magasak voltak (0.993 és 0.994), de nem különböztek az egész és a fél számjegyeknél, amint azt az ICC konfidencia intervalluma mutatja, amely mindkét osztályozási mód esetében 0.991 és 0.995 között volt (1. táblázat).

megbeszélés

a BCN 10 osztályozási rendszert úgy tervezték, hogy a réslámpánál használják a beteg előtt. A validációs folyamat szempontjából azonban nem volt praktikus, hogy mind a 9 megfigyelő ugyanazokkal a 110 betegekkel rendelkezzen személyesen egy réslámpa előtt. Ezért az érvényesítést szabványosított fényképek segítségével végezték ugyanazon típusú számítógép képernyőjén. Ez további variációkat vezethetett be azzal kapcsolatban, hogy a beteg a réslámpa előtt legyen.

folyamatos vita folyik arról, hogy melyik metrikus és statisztikai tesztet kell használni az ismételhetőség és megbízhatóság számszerűsítésére és összehasonlítására. A Bland-Altman megközelítés egyértelmű, és a megfigyelések közötti különbségre összpontosít. Az ICC, amint a neve is mutatja, a korrelációkra összpontosít. Nagyon jól számszerűsíti a megfigyelők közötti összefüggést, de érzéketlen a szisztematikus hibákra. Mindkét megközelítést alkalmaztuk validációs elemzésünkben.

A nukleáris szürkehályog Bcn 10 osztályozási rendszere a korreláció szempontjából nagyon jó ismételhetőséget eredményezett, az átlagos ICC 0 volt.951 az egész számjegy és 0,971 a fél számjegy. Az osztályozási rendszer akkor tekinthető kiváló eredménynek, ha az ICC nagyobb, mint 0,75 .

abszolút értelemben rendszerünk megismételhetőségi megbízhatóságot vagy egyetértési határt adott: 1,70 osztályozási skála egység egész számjegyekre, 1,32 pedig fél számjegyekre. Ezt hasonlítják össze a Locs II (egész számjegyek) és a Locs III (decimális számjegyek) esetében a nukleáris szín és az opaleszcencia esetében jelentett 2,0 osztályozási skálaegységekkel . Figyelembe kell venni, hogy a LOCS 0-tól 6-ig terjedő skálát használ, és a LOCS III-ban a megfigyelő 5 fokozatú átlátszatlanságot lát (tiszta lencse kép hiányzik), és felkérik, hogy a szürkehályogot 0,1 lépésekkel osztályozza (interpolálva a teljes számjegyeket képviselő képek között). Az ilyen kis, 0,1-es lépésekről ismert, hogy szűkebb megállapodási korlátokat biztosítanak . Másrészt egyes tanulmányok megfigyelték, hogy még akkor is, ha a skála lehetővé teszi a 0,1-es lépéseket, az értékelő hajlamos arra, hogy a változásokat elsősorban 1 vagy 0,5-es lépésekkel osztályozza . Ezért kértük a megfigyelőket a második modalitásunkban, hogy használjanak fél számjegyeket. Úgy gondoljuk, hogy ez ésszerű kompromisszumot eredményezett a gyakorlati alkalmazás és az 1,32-es osztályozási skála egységeinek viszonylag alacsony egyetértési határai között, figyelembe véve a 0-tól 10-ig terjedő skálánkat.

automatizált optikai eszközök, mint például a Pentacam (Oculus GmbH, Wetzlar-Dutenhofen, Németország) vagy az optikai Minőségelemző rendszer (Visiometrics SL, Tarrasa, Spanyolország) küzdenek a pontos eredmények biztosításáért súlyos szürkehályog (pl. BCN 10 fokozat 6 felett). Ezek az objektív eszközök a fény kristályos lencsén keresztüli továbbítására támaszkodnak. A Scheimpflug rendszerek elemzik a visszaverődés növekedését a szürkehályog előrehaladtával; az előrehaladott szürkehályog azonban kevesebb visszaverődést mutat, mert a fény felszívódik. A kettős áteresztő rendszereknek kétszer át kell vezetniük a mérőfényt a lencsén. Nagyon átlátszatlan lencséknél ez nem fog megfelelően működni. Nevezetesen, tudomásunk szerint ezeket az automatizált optikai eszközöket csak enyhe vagy közepesen súlyos szürkehályog esetén tesztelték (a LOCS III 4. fokozatáig).

rendszerünk különösen hasznos lehet a fejlődő országokban, mivel nem férnek hozzá ezekhez az objektív teszteszközökhöz. Ezekben az országokban a magasabb fokú szürkehályog is előfordul, amelyet más képalapú osztályozási rendszerek nem vesznek figyelembe .

a BCN 10 osztályozási ismételhetőségét nem befolyásolta a szürkehályog súlyossága, mert azt tapasztaltuk, hogy az abszolút teszt-újrateszt különbségek nullához közel voltak alacsony, valamint magas fokú szürkehályog esetén (ábra. 2a, b).

a BCN 10 megbízhatósága a 9 megfigyelő teljes csoportjára vonatkozóan olyan ICC-t adott, amely ugyanabban a konfidenciaintervallumban volt, azaz 0,991-0,995 egész számjegyekre és fél számjegyekre. Ez kiváló megbízhatóságot jelent, és az a tény, hogy mindkét mód esetében azonos, lehetőséget ad a felhasználónak egész vagy fél számjegyek alkalmazására, bár a jobb ismételhetőség miatt fél számjegyeket ajánlanánk.

közzétételi nyilatkozat

a szerzőknek nincsenek tulajdonosi érdekeik az ebben a cikkben leírt anyagokban, és nincs összeférhetetlenségük.

szerző kapcsolatok

cikk / Kiadvány részletei

open access license / drug dosation / Disclaimer

Ez a cikk a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Nemzetközi licenc (CC BY-NC-ND) alatt engedélyezett. A kereskedelmi célú felhasználás és terjesztés, valamint a módosított anyagok terjesztése írásbeli engedélyt igényel. Gyógyszeradagolás: a szerzők és a kiadó minden erőfeszítést megtettek annak biztosítására, hogy a jelen szövegben meghatározott gyógyszerkiválasztás és adagolás összhangban legyen a közzététel időpontjában érvényes ajánlásokkal és gyakorlattal. Tekintettel azonban a folyamatban lévő kutatásokra, a kormányzati szabályozások változásaira, valamint a gyógyszeres terápiával és a gyógyszerreakciókkal kapcsolatos folyamatos információáramlásra, az olvasót arra kérjük, hogy ellenőrizze az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját a javallatok és az adagolás bármilyen változása, valamint a további figyelmeztetések és óvintézkedések szempontjából. Ez különösen fontos, ha az ajánlott szer egy új és / vagy ritkán alkalmazott gyógyszer. Jogi nyilatkozat: A kiadványban szereplő nyilatkozatok, vélemények és adatok kizárólag az egyes szerzőké és közreműködőké, nem pedig a kiadóké és a szerkesztő(k) é. A reklámok és/vagy termékhivatkozások megjelenése a kiadványban nem jelenti a reklámozott termékek vagy szolgáltatások szavatosságát, jóváhagyását vagy jóváhagyását, illetve azok hatékonyságát, minőségét vagy biztonságát. A kiadó és a szerkesztő(k) kizárják a felelősséget a tartalomban vagy a hirdetésekben említett ötletekből, módszerekből, utasításokból vagy termékekből eredő személyi vagy vagyoni károkért.