a ViiV Healthcare hosszú hatású kabotegravir-egy nyolchetente adott injekció—hatékonyabbnak bizonyult, mint az expozíció előtti profilaxis napi Truvada formája (PrEP) a HIV—fertőzés kockázatának csökkentésében a ciszexuális nők körében.
ennek ellenére a HIV-megelőzés mindkét formája rendkívül hatékonynak bizonyult a kettős-vak fázis III HPTN 084 vizsgálatban,amelyben 3,223 nő volt a vírus kockázatának kitéve a Szaharától délre fekvő Afrika hét nemzetében.
a 2017 novemberében elindított beiratkozás után a résztvevőket randomizálták, hogy injektálható kabotegravirt kapjanak nyolchetente egy egészségügyi dolgozó, plusz napi placebo tabletta vagy napi orális Truvada plusz egy placebo injekció nyolchetente.
a vizsgálat független adatbiztonsági ellenőrző testületének időközi elemzése megállapította, hogy az injektálható PrEP hatékonyabb volt, mint a napi Truvada (tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin). Következésképpen a testület azt javasolta, hogy a vizsgálat vak fázisát szüntessék meg, hogy minden résztvevő megtudhassa, melyik gyógyszert kapta, és a Truvada-t kapóknak kabotegravirt lehet kínálni. A tárgyalás igazgatói valóban követik ezeket az ajánlásokat.
a cabotegravir sikeréről szóló hírek a veszélyeztetett nők körében az év elején a HPTN 083 tanulmány eredményeit követik, amely megállapította, hogy az injekciós kabotegravir hatékonyabb volt, mint a Truvada a HIV megelőzésében a férfiakkal szexuális férfiak és a transznemű nők körében.
amint a ViiV felkészül arra, hogy mindkét klinikai vizsgálat eredményeit benyújtsa az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatalnak és a globális szabályozóknak, Kimberly Smith, MD, MPH, a gyógyszeripari vállalat kutatási és fejlesztési vezetője hétfő reggel sajtóhívásra vetítette előre, hogy az injekciós kabotegravir PrEP-ként 2021 végére jóváhagyható az Egyesült Államokban, és 2022 elején piacra kerülhet.
“ha jóváhagyják, a hosszú hatású kabotegravir olyan lehetőséget kínál, amely csökkenti az éves adagolási napok számát 365-ről hatra” – mondta Smith. “Ezenkívül a hosszú hatású kabotegravir diszkréten beadható, és felhatalmazhatja a nőket arra, hogy csökkentsék a HIV megszerzésének kockázatát anélkül, hogy szexuális partnerükkel kellene tárgyalniuk.”
a kabotegravir receptje megköveteli a klinika látogatását az injekció beadásához. Tehát míg a napi orális PrEP megköveteli, hogy az egyének háromhavonta vegyenek részt egy egészségügyi látogatáson, az injekciós kabotegravirra való áttérés 50% – kal növeli ezt a kinevezési gyakoriságot, miközben kiküszöböli a napi tabletták szükségességét.
harmincnyolc nő fertőződött meg HIV-vel a vizsgálat során, köztük négyet randomizáltak a hosszú hatású kabotegravir karba, és 34-et a Truvada karba helyeztek. Ez azt jelentette, hogy a HIV-akvizíció aránya a követés 1000 kumulatív évében 2,1 eset volt a kabotegravir karon és 17,9 eset a Truvada karon. A napi Truvada-val összehasonlítva a hosszú hatású kabotegravir-kezelés 89% – kal alacsonyabb HIV-fertőzés kockázatával járt.
a vizsgálatban részt vevő nők nagyobb arányban tartották be a napi Truvada-kezelést, mint a PrEP korábbi vizsgálataiban ebben a populációban. A Truvada-t kapó 362 nő egy alcsoportjában végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vérminták 64% – ánál volt kimutatható tenofovir (a Truvada-ban található két gyógyszer egyike), és 48% – uknál a napi használatra utaló gyógyszerszint volt.
a PrEP mindkét formája jól tolerálható volt a vizsgálat során. A nők körében a legtöbb káros egészségügyi esemény enyhe vagy közepes volt, gyakoriságuk kiegyensúlyozott volt a két vizsgálati kar között.
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók aránya alacsony volt: a kabotegravir-csoportban a betegek 32% – A, a Truvada-csoportban pedig 9% – a tapasztalt ilyen reakciókat. Egyik nő sem hagyta abba a vizsgálatban való részvételt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt.
“a HPTN 084 ma bejelentett és az év elején bejelentett HPTN 083 kombinált mérföldkőnek számító megállapításaival megerősítettük, hogy a hosszú hatású kabotegravir kiváló HIV-megelőzési lehetőség a férfiak és a nők számára”–mondta Myron Cohen, MD, a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetem, a HIV Prevention Trials Network (HPTN) vezető kutatója. “Az új HIV-megelőzési szerek, amelyek a HIV-fertőzés kockázatának kitett egyének sok igényét kielégítik, a HIV-járvány megszüntetésére irányuló stratégiánk alapvető pillérei. Ha jóváhagyják, ez az innovatív új injekciós lehetőség, amelyet kéthavonta egyszer adnak be, kibővíti a HIV megelőzésének megközelítését.”
Myron Cohen, MD, a 9.Nemzetközi AIDS-Társaság HIV-Tudományi konferenciáján beszél Párizsban, 2017 júliusábanbenjamin Ryan
a tanulmányról szóló sajtóközlemény elolvasásához kattintson ide.
- # Afrika
- # cabotegravir
- # Descovy / li>
- # megelőzés
- # Truvada
- # ViiV Egészségügy
- # W
További információ:
