China Office
perustettiin marraskuussa 2008, ja Kiinan toimisto toimii FDA: n johtotehtävissä Kiinassa. Pekingissä sijaitsevan toimiston tehtävänä on auttaa varmistamaan Kiinassa tuotettujen lääkkeiden ja elintarvikkeiden turvallisuus, laatu ja tehokkuus Yhdysvaltoihin vietäväksi.
Kiinan toimistot pyrkivät saavuttamaan nämä tavoitteet:
- edistää kansainvälisen terveyspolitiikan yhdenmukaistamista ja sääntelyn lähentämistä;
- osallistuu sääntelyviranomaisten, teollisuuden, korkeakoulujen, monenvälisten järjestöjen, valtiosta riippumattomien järjestöjen ja muiden asiaankuuluvien instituutioiden kanssa lisätäkseen FDA: n ymmärrystä Kiinan sääntelykehyksestä ja-prosesseista ja jakaakseen tietoa FDA: n tieteellisistä määräyksistä ja vaatimuksista;
- suorittaa riskiperusteisia hyödykekohtaisia tarkastuksia FDA: n lainsäädäntövaltuuksien vaatimusten täyttämiseksi; ja
- seuranta ja raportointi sääntelyn kehityssuuntauksista, olosuhteista ja kehittyvistä kansanterveystapahtumista, jotka voivat vaikuttaa Kiinassa tuotettujen, Yhdysvaltain kulutukseen tarkoitettujen FDA: n säänneltyjen tuotteiden turvallisuuteen.
Focus on China
Kiina sijoittuu kolmanneksi niiden maiden joukossa, jotka vievät huumeita ja biologisia lääkkeitä Yhdysvaltoihin. Kiina on myös ensimmäinen niistä maista, jotka tuovat laitteita Yhdysvaltoihin. kolme suurinta lääkinnällisten laitteiden tuontia Kiinasta ovat kirurgiset verhot, imeytymättömät sideharsot ja kirurgiset puvut.
lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita valvoo entinen China Food and Drug Administration (CFDA), nykyisin National Medical Products Administration (NMPA), joka raportoi markkinasääntelyn valtionhallinnolle (Samr). NMPA vastaa lääkkeiden rekisteröinnistä ja hyväksynnistä, antaa ohjeita maakuntien viranomaisille ja tekee yhteistyötä maakuntatason tutkijoiden kanssa kliinisten tutkimuslaitosten tarkastusten ja kansainvälisten tarkastusten osoittamiseksi.
maahantuotuja ja vietyjä elintarvikkeita säätelee entinen General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ), nykyisin General Administration of Customs, China (Gacc). Gacc vastaa myös vientiä harjoittavien yritysten rekisteröinnistä. Rekisteröinti sisältää vuosittaiset tarkastukset sen varmistamiseksi, että rekisteröidyt yritykset, jotka vievät säänneltyjä tuotteita Yhdysvaltoihin, täyttävät Yhdysvaltain vaatimukset.
- FDA: n globaalit pyrkimykset suojella potilaita ja kuluttajia vaarallisilta tuotteilta
- FDA: n globaalit pyrkimykset suojella potilaita ja kuluttajia vaarallisilta tuotteilta – kiinalainen versio
Online Resources for FDA Regulated Products
- Biologics
- Foreign Regulatory Seminar (Web-Based): CBERs Regulation of Biologics (Chinese Scripts)
- Cosmetics – Chinese
- Devices
- an Introduction to FDA ’ s Regulation of Medical Devices (Chinese)
- Medical Device Webinars and Stakeholder Calls
- Drugs
- Cder Small Business and Industry Assistance
- sbia resources in Chinese
- radiological health – Electronic Product certification and quality control Testing programs (Kiina)
- Radiological health – How to get your Electronic Product on the U. S. Market (Chinese)
- Food
- New Era of Smarter Food Safety
- Importing Food Products into the United States
- FDA ’ s Imported Food Safety Strategy
- yleiskatsaus ja tuontielintarvikkeiden ennakkoilmoituksen Tausta
- joka toinen vuosi tehtävä rekisteröinti ja DUNS guidance
- Guidance for Industry: Täytäntöönpanokäytäntö hyväksyttävän yksilöllisen Laitostunnuksen (UFI) antamiseksi vuoden 2020 Elintarvikelaitosten rekisteröinnin joka toinen vuosi Uusimisjaksolle/FDA
- FDA muistuttaa ihmis-ja Eläinravintoloita tämän vuoden joka toinen vuosi tapahtuvasta rekisteröinnin Uusimisjaksosta ja antaa päivitetyt ohjeet DUNS-numeron hankkimisesta ja toimittamisesta | FDA
- Food Fact Sheet | FDA
- Food Facility joka toinen vuosi tapahtuvaa rekisteröinnin uusimista varten: Joka toinen vuosi tapahtuva rekisteröinnin uudistaminen FDA
- Foreign Food Facility Inspection Program Questions & Answers (Chinese version)
Kansainväliset järjestelyt
- MOU FDA: n, HHS: n ja Kiinan kansantasavallan sertifiointi-ja Akkreditointihallituksen välillä koskien Kiinaan vievien yhdysvaltalaisten elintarvikevalmistajien rekisteröintiä (kesäkuu 2017)
- implementing arrangement with CFDA (marraskuu 2014)
- implementing arrangement with AQSIQ (marraskuu 2014)
- mou between U. S. FDA and China ’ s Center for Food Safety Risk Assessment (joulukuu 2013)
- FDA-SFDA China, Agreement on the Safety of Drugs and Medical Devices (joulukuu 2007)
- FDA-AQSIQ China, Agreement on the Safety of Food and Feed (joulukuu 2007)
