Joulukuu. 19, 2016 — tupakoinnin vastaisen lääkkeen Chantixin ei enää tarvitse kantaa rohkeaa varoitusta mahdollisista psykiatrisista sivuvaikutuksista, Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto sanoo.

musta laatikko, jossa varoitetaan sivuvaikutusten, kuten itsetuhoisten taipumusten, vihamielisyyden ja masennuksen riskeistä, otettiin käyttöön vuonna 2009, uutistoimisto AP kertoi.

Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto FDA ilmoitti perjantaina, ettei Pfizer-lääkkeessä tarvitse enää olla viraston vakavinta varoitusmerkintää. Päätös perustui 8 000 potilaan tupakoitsijoilla tehtyyn tutkimukseen, jossa ei havaittu lisääntynyttä psykiatristen ongelmien riskiä Chantixin käyttäjillä, joilla ei ollut aiempaa mielenterveysongelmaa.

samojen tietojen perusteella eurooppalaiset sääntelyviranomaiset poistivat aiemmin samanlaisen varoituksen Chantixilta.

FDA ilmoitti myös perjantaina, että GlaxoSmithKline PLC: n markkinoimalle zybanille ei enää tarvita mustaa laatikkoa, jossa varoitetaan mahdollisista psykiatrisista sivuvaikutuksista, uutistoimisto AP kertoi.

tieto psykoosista, vainoharhaisuudesta, ahdistuksesta ja muista ongelmista on silti lueteltava Chantixin ja Zybanin etiketeissä, mutta ei mustan laatikon varoituksen sisällä.

”näiden mielenterveyden haittavaikutusten riski on edelleen olemassa, erityisesti niillä, joita hoidetaan tällä hetkellä psyykkisten sairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuushäiriöiden tai skitsofrenian vuoksi, tai jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa psyykkisiin sairauksiin”, kertoi uutistoimisto AP.