Maurice vs. LabChip
biologiset aineet, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, rokotteet, hormonit, kasvutekijät ja polypeptidit muun muassa ovat herkkiä VALMISTUSPROSESSILLE. Ne ovat erilaisia niiden alkuperä, meikki, efektoritoiminto ja toimitus ja siksi vaativat perusteellista formulaation kehittämistä mukaan lukien karakterisointi, kvantitointi ja säilyttäminen. Biologit kilpailevat usein pienimolekyylisten lääkkeiden kanssa samanlaisista hoitotavoitteista, erityisesti syövän, tyypin 2 diabeteksen ja nivelreuman kohdalla. Koska niitä ei kuitenkaan syntetisoida kemiallisesti samalla tavalla kuin pienimolekyylisiä lääkkeitä, on valmistusajan tarkkuus välttämätöntä tuoteproteiinin vaihteluiden välttämiseksi. Laadunvalvonta on tärkeää paitsi tuotteen laadun myös sen turvallisuuden ylläpitämiseksi.
biologian kriittisten laatuominaisuuksien (CQAs) tarkka raportointi on tarpeen sen kaupallistamiseksi. Monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) tapauksessa Mab-pirstoutumista ja translaation jälkeisiä muutoksia kuten glykosylaatiota aiheuttavat CQAs-arvot ovat usein luontaisia Proteiinihoidon monimutkaisessa koostumuksessa1. Koon / fragmentin heterogeenisuuden tarkasti analysoimiseksi on arvioitava useita laitteen havaitsemiskykyyn liittyviä parametreja, kuten herkkyys, lineaarisuus, tarkkuus ja resoluutio. Myös helppokäyttöisyyttä, luotettavuutta ja kestävyyttä vaaditaan alalla yhä enemmän.
MAB-pirstoutumisen ja kokosiirron arviointimenetelmät ovat kehittyneet geelistä (SDS-PAGE) kapillaarielektroforeesiin (CE-SDS). CE-SDS on erittäin tarkka ja tarkka analyysitekniikka, joka on varustettu kvantitatiivisella tietojen integroinnilla, joka on tehokkaasti lyhentänyt läpimenoaikaa seulonnan ja kehityksen aikana. Tässä hakemusmuistiossa vertaamme Maurice™: ia perkinelmerin LabChip® GXII Touch: iin, sirupohjaiseen elektroforeettiseen erotusjärjestelmään. Alennetuissa ja ei-alennetuissa olosuhteissa arvioimme CE-SDS-erottelua käyttäen National Institute of Standards and Technologyn (NIST) referenssimabia. Maurice ja LabChip arvioidaan niiden suorituskyvyn lineaarisuus, herkkyys, tarkkuus, Toistettavuus ja resoluutio, teknologinen lähestymistapa, työnkulku ja tietojen laatu hahmoteltu helppoa vertailua.
