kun se esitettiin viime toukokuussa sydämen Rytmiyhdistyksen (HRS) 2018 tieteellisissä istunnoissa, CABANA—tutkimus ei tarjonnut elektrofysiologien haluamia tuloksia-se ei osoittanut merkittävää vähenemistä kuolemissa, invalidisoivissa aivohalvauksissa, vakavissa verenvuodoissa tai sydänpysähdyksissä, ensisijaisessa päätetapahtumassa, katetrin ablaatio vs. lääketieteellinen hoito potilailla, joilla on oireinen a-fibb.

mutta monet tarkkailijat kiinnittivät huomiota siihen, että yli neljännes lääketieteellisen hoitoryhmän potilaista koki lopulta ablaation ja noin 9% ablaatioryhmän potilaista ei käynyt läpi toimenpidettä, mikä sotki tulokset. ”Saatu hoito” – analyysissä, joka kattoi tämän, ablaatio osoitti edun konservatiiviseen johtoon nähden.

nyt, mikä varmasti käynnistää uuden keskustelukierroksen siitä, mitä CABANASTA voidaan saada selville, tärkeimmät tulokset ja elämänlaadun arviointi-joka esiteltiin European Society of Cardiology-kongressissa viime vuonna—on vihdoin julkaistu verkossa ennen JAMA—julkaisua.

ensisijaisten päätetapahtumien esiintyvyydessä ei ollut eroa keskimäärin noin 4 vuoden seurannan aikana-8, 0% ablaatiolla ja 9, 2% lääketieteellisellä hoidolla (HR 0, 86; 95% CI 0, 65-1, 15). Havainnot olivat yhdenmukaisia eri alaryhmien välillä.

toissijaisten päätetapahtumien osalta—joita ”voidaan kohtuudella pitää väliaikaisempina tai tutkimuksellisempina”, MD: n (Mayo Clinic, Rochester, MN) johtamien tutkijoiden mukaan—ei ollut eroa kokonaiskuolleisuudessa (5, 2% vs. 6, 1%; HR 0, 85; 95% CI 0, 60-1, 21), mutta merkittävä etu ablaatiossa oli yhdistetty kuolleisuus tai CV-sairaalahoito (51, 7% vs. 58, 1%; HR 0, 83; 95% luottamusväli 0, 74-0, 93) ja sydäninfarktin toistuminen (49, 9% vs 69, 5%; HR 0, 52; 95% Ci 0, 45-0, 60).

tutkijat sanovat, että ensisijainen intention-to-treat-analyysi on tulokseton tilastollisen tarkkuuden puutteen vuoksi, ja päättelevät, että vaikka ensisijainen päätetapahtuma jäi huomaamatta, ”katetrin ablaation arvioituun hoitovaikutukseen vaikuttivat odotettua pienemmät tapahtumatiheydet ja hoidon crossovers, mikä tulisi ottaa huomioon tutkimuksen tuloksia tulkittaessa.”

he toteavat myös, että ”useimmille eteisvärinäpotilaille ensisijainen syy harkita katetrin ablaatiota on lieventää häiriöitä, jotka aiheuttavat heidän jokapäiväisessä elämässään ja siitä johtuvia elämänlaadun heikkenemistä.”

käsitellessään tätä kohtaa, erillinen paperi, jonka pääkirjoittaja Daniel Mark, MD (Duke Clinical Research Institute, Durham, NC), sisälsi tutkimuksen toissijaiset elämänlaatutulokset, ja nämä olivat suotuisampia katetrin ablaatiolle.

elämänlaatua arvioitiin kahdella työkalulla: eteisvärinä Effect on Quality of Life (AFEQT) summary score ja Mayo AF-Specific Symptom Inventory (MAFSI) frequency and severity score. 12 kuukauden kohdalla molemmat toimenpiteet osoittivat, että elämänlaatu parani enemmän katetrin ablaatiolla kuin lääkehoidolla, ja ryhmien väliset erot ylittivät kliinisesti merkittävinä pidetyt raja-arvot.

”nämä havainnot voivat auttaa ohjaamaan päätöksiä eteisvärinän hoidosta”, Mark ym.sanovat.

Essential Data to Optimize A-fib Care

oheisessa pääkirjoituksessaan Christine Albert, MD, ja Deepak Bhatt, MD (sekä Brigham and Women ’ s Hospital, Boston, MA), huomauttavat, että A-fib: n hoidolla on kaksi tavoitetta: vähentää siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantaa elämänlaatua.

vaikka CABANA-tutkimuksen ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma ei pienentynyt, he panivat merkille, että ablaatio vähensi merkitsevästi A-fibb: n uusiutumista ja kuoleman tai sydän-ja verisuonitautien yhdistelmähoitoa.

”monissa sydämen vajaatoimintatutkimuksissa sydän-ja verisuonisairaaloiden vähentämistä pidettäisiin onnistuneena tuloksena”, he sanovat.

CABANA osoitti myös, että elämänlaatu parani enemmän ablaatio vs. lääketieteellinen hoito, havainto, joka vahvistettiin pienempi satunnaistettu tutkimus—CAPTAF, jossa oli 155 potilasta—joka julkaistiin myös verkossa JAMA. ”Nämä kaksi erillistä elämänlaatukoetta, joissa on yhdenmukaisia löydöksiä, tekevät tästä vankan havainnon”, Albert ja Bhatt sanovat.

he esittävät kuitenkin joitakin varoittavia huomautuksia. Yhdelle kokeilun avoin muotoilu tuo esiin mahdollisen vinouman. Myöskään protokollan noudattamisen ja crossoverin vaikutusta siihen, miten oikeudenkäynti tuli julki, ei tiedetä.

kuitenkin Albert ja Bhatt sanovat: ”vaikka onkin totta, että CABANA-tutkimus ei täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaansa intention-to-treat-analyyseissä (ja tämä on tiukin tapa arvioida tutkimustuloksia), tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä, kliinisesti merkityksellisiä tietoja nykyisistä hoitovaihtoehdoista eteisvärinän hoidossa.”

tutkimuksessa vahvistetaan turvallisuutta katetrin ablaatio ammattitaitoisissa käsissä ja osoittaa, että ablaatio tarjoaa ylimääräistä vauhtia elämänlaadun, he kirjoittavat, lisäämällä, kuitenkin, että ”ei ole mandaattia” tämäntyyppisten potilaiden läpikäydä ablaatio, koska lääketieteellinen hoito johtaa myös parempaan elämänlaatuun ilman pahenemista kovia tuloksia.

on myös mahdollista, Albert ja Bhatt huomauttavat, että ablaatiolla on vaatimattomampia suotuisia vaikutuksia koviin kliinisiin tuloksiin kuin mitä voitiin havaita CABANASSA, jossa tapausten määrä oli odotettua pienempi, ja että tietyt potilasryhmät saavat suuremman hyödyn ablaatiosta.

”mihin tämä jättää eteisvärinäpotilaan? Kardiologin ja potilaan yhteinen päätöksenteko on paras vastaus ja kriittinen hoidon määrittämisessä. CABANA trial tarjoaa runsaasti lisätietoa suhteellisista hyödyistä ja riskeistä katetrin ablaatio vs. lääkehoito ilmoittaa tämän prosessin, ” Albert ja Bhatt kirjoittavat.

”tämä lähestymistapa voi olla hyvissä asemissa esiintymään kattavissa eteisvärinän hallintakeskuksissa, jotka tarjoavat täyden valikoiman antikoagulanttivaihtoehtoja, rytmihäiriölääkitystä ja perkutaanisia ja kirurgisia toimenpiteitä yhdistettynä elämäntapamuutokseen, kuten painonpudotukseen, joka voi entisestään lisätä ablaation, lääketieteellisten hoitojen tai molempien onnistumista”, he päättelevät. ”CABANA-tutkimus tarjoaa siis olennaista tietoa eteisvärinäpotilaiden hoidon optimoimiseksi hyvin potilaskeskeisesti.”

nähtäväksi jää, mikä vaikutus Cabanan tulosten julkaisulla on harjoitteluun, mutta kokeilu on varmasti kuuma keskustelunaihe American College of Cardiology 2019-tieteellisessä istunnossa ja European Heart Rhythm Association Congress 2019-konferenssissa, jotka molemmat käynnistyvät tänä viikonloppuna.