Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
	9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi Machine 4 U
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

Dear Ms. Courtney:

Food and Drug Administration (FDA) on saanut tietää, että yrityksenne markkinoi Sun Ancon Chi-konetta, Far Infrared Hothouse Sauna Domea, Electro Reflex Energizeria, E-Power Machinea ja SOQI-vuodetta Yhdysvalloissa ilman markkinointilupaa tai-hyväksyntää, vastoin liittovaltion elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalakia (the Act).

lain pykälän 201 (h) mukaan, 21 U. S. C. 321 (h), Sun Ancon Chi-kone, Far Infrared Hothouse-Saunakupoli, Electro Reflex Energizer, E-Power-kone ja SOQI-vuode ovat laitteita, koska ne on tarkoitettu käytettäväksi sairauden tai muiden tilojen diagnosointiin tai sairauden hoitoon, lieventämiseen, hoitoon tai ehkäisyyn tai niiden on tarkoitus vaikuttaa kehon rakenteeseen tai toimintaan. Laki edellyttää, että sellaisten laitteiden valmistajat, joita ei ole vapautettu verosta, saavat FDA: lta myyntiluvan tai luvan tuotteilleen ennen kuin ne voivat tarjota niitä myyntiin. Tämä auttaa suojelemaan kansanterveyttä varmistamalla, että uusien lääkinnällisten laitteiden osoitetaan olevan sekä turvallisia että tehokkaita tai olennaisesti vastaavia kuin muut laitteet, joita on jo laillisesti markkinoitu kyseisessä maassa ja joille ei vaadita hyväksyntää.

the Office of Compliance (OC) In The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Arvosteli sivustosi http://www.chimachine4u.com. Sivustossasi on erityisesti lausuntoja, jotka esittävät tai viittaavat siihen, että laitteesi ovat riittäviä ja tehokkaita seuraavien käyttötarkoitusten hoitoon:

• 1. Sun Ancon Chi Kone:
  • ” happihoidon tulokset:
    • Aids in the prevention of Cancer – kasvaimet – kasvaimet
    • Aids in the prevention of Cancer-kasvaimet-kasvaimet
    • Aids in the prevention of heart attack and heart disease.
    • lisää luuytimen kykyä tuottaa punasoluja.
    • hoitaa välilevyongelmia ja alaselkäkipuja.
    • nopeuttaa haavan paranemista.
    • torjuu AIDS-virusta
    • laajentaa ruokatorvea helpottaen siten hengitysvaikeuksia, tukehtumista tai yskää.”
    • ”erinomainen hapetus, vieroitus, selkärangan kohdistus, … syöpä, … lymfedeema-(lymfaödeema), …”
    • ”AIDS, herpes, hepatiitti, Epstein Barr, sytomegalovirus ja muut lipid kirjekuorivirukset tuhoutuvat helposti hyper-hapettavat potilaat veren otsonilla.”
• 2. Far Infrared Hothouse Sauna Dome:
  • ” Infrared Sauna Hothouse Dome terveyshyödyt:
    • erinomainen hoito kroonisiin sairauksiin, erityisesti syöpään – eturauhassyöpä munasarja -, rinta -, paksusuoli(korostus alkuperäisessä)]
    • erinomainen reuman, niveltulehduksen, kihdin lievittämiseen ja virtsahapon tiheyden vähentämiseen.
    • erinomainen hengitysvaikeuksien, kuten astman, poskiontelontulehduksen, allergioiden ja keuhkoputkentulehduksen selvittämiseen.
    • Erittäin hyvä halvaantumisen, iskiaksen, unettomuuden, neuralgian, epänormaalien hermotoimintojen, korkean verenpaineen ja kylmien oireiden lievittämiseen.
    • erinomainen turvotuksen, tulehduksen ja siihen liittyvän kivun vähentämiseen.
    • erinomainen vakavaan vieroitushoitoon.
    • stimuloi verenkiertoa – erittäin tehokas kroonista nefriittiä sairastavilla, alentaa verenpainetta ja parantaa virtsaamista. Tehokkaasti parantaa ja voi poistaa paalut ja peräpukamat.
    • edistää monien patogeenisten (tautia aiheuttavien) bakteerien, virusten, sienten ja loisten tappamista.
• 3. Electro Reflex Energizer (ERE):
  • ”erinomainen verenkiertoa, …, iskiaskipua, …, niveltulehdusta, …, neuropatiaa, … tiedetään tappavan heisimatoja ja loisia.”
  • lievittää rannekanavaoireyhtymää ja lihaskouristuksia. Erinomainen neuropatia. Expeditates paranemista mustelmia.
  • … helpotusta kivuliaaseen rannekanavaoireyhtymään ja monissa tapauksissa kivun täydelliseen puhdistumiseen.”
  • ”edistää rasvasolujen hajoamista ja auttaa detoxissa Elektro-tyynyjen kautta.”
• 4. E-Voimakone:
  • ” erinomainen…, nopeutettu paraneminen. Aktivoi soluja, lisää verenkiertoa,…, lisää ATP-entsyymiä, joka on vastuussa ikääntymisestä.”
  • ” E-Power machine tähtää kahdeksaan runkojärjestelmään:
    • O verenkiertojärjestelmä
    • hermosto

    ruoansulatusjärjestelmä

  • immuunijärjestelmä
  • luustojärjestelmä
  • painon lasku

  ihon”

” hapetus, verenpaine, Detox, pH-tasapaino, nopeutunut paraneminen, henkinen keskittyminen-verenkierron parantaminen vasodilataation ansiosta mahdollistaa:

• voi alentaa verenpainetta
• voi lisätä vieroitushoitoa
• nopeuttaa haavojen paranemista”

”luut – laukaisee pernan ja luuytimen lisäämään kalsiumia …”

”paraneminen – lyhentää toipumis-ja korjausaikaa urheilijoille ja henkilökohtaisille fyysisille vammoille:

• lihasten, luiden, jänteiden ja nivelsiteiden vahvistaminen
• tulehduksen väheneminen
• suuri reumaan, niveltulehdukseen, mustelmiin, murtumiin, halvaus -, lihas-ja hermojännitys
• loukkaantuneiden solujen vaurioitumisen ja uusiutumisen riski pienenee.”

”kivunlievitys:

• keskeyttävä kipuärsykkeiden välittyminen aivoihin
• lihasjännitys, jalkakrampit ja kouristuslievitys.”

”painosi – parantaa mahalaukun ja suoliston toimintaa:

• aineenvaihdunnan lisääntyminen
• painon lasku ja lihasmassan kasvu
• Plexus myenteriumin säätely lisäämällä ruuansulatusaktiivisuutta.”

”kauneutesi – lisää kollageenia …”

5. SOQI Bed (Far infrapuna Hothouse ja Chi kone yhdessä):

• ” erinomainen kiihdytettyyn paranemiseen,…, verenkiertoon, hapetukseen, selkärangan linjaukseen, keuhko-ja hengitysongelmiin, iho-ongelmiin,…, kudosten uudistumiseen,…, syöpähoitoon.”
• ” iho-ongelmat, kuten arvet, palovammat, akne, ihottumat ja rypyt, haalistuvat ja paranevat pitkälle infrapunahoidolla, joka stimuloi kudosten uusiutumista.”
• ” erinomainen syöpähoidossa … erinomainen eturauhassyövässä.”
• ” monet ihmiset, jotka kärsivät parantumattomasta sairaudesta, kuten syövästä tai mistä tahansa vaikeasta koko kehon toimintahäiriöstä, valitsevat myös tämän täydellisen hoidon. Ei ole sivuvaikutuksia mukana, ei kipua, ei neuloja eikä lääkitystä. Yksinkertainen, luonnollinen, turvallinen, myrkytön, terapeuttinen, vaihtoehtoinen paranemista, terveydelle, kunto ja hyvinvointi.”
• ”kauko – infrapuna on erinomainen iholle-aknelle, ryppyille, ihottumille, pummeille ja Arville. Kaukoinfrapuna uudistaa kudoksen kasvua.”

tietojemme tarkastelu paljastaa, että et ole saanut markkinointilupaa tai lupaa ennen kuin aloit tarjota laitteitasi myyntiin, mikä on lain vastaista. Lisäksi, katsaus meidän kirjaa ja Web-sivuston osoittaa, että Studio City, CA, ja Plainview, NY, laitokset ovat alkuperäinen maahantuoja ja jakelija, vastaavasti, ja että yrityksesi Hefei, Kiina, establishment on valmistaja.

Sun Ancon Chi-laite, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine ja SOQI Bed-laitteet on väärennetty lain pykälän 501(F)(1)(B) nojalla, 21 U. S. C. 351(F)(1)(B) nojalla, koska sinulla ei ole hyväksyttyä premarket-hyväksyntää (PMA) varten lain pykälän 515(a) nojalla, 21 U. S. C. 360e (a) tai hyväksytyt hakemukset, jotka koskevat tutkittavien laitteiden vapautusta (IDE) lain pykälän 520(g) nojalla, 21 U. S. C. 360j(g). Laitteesi ovat myös väärin merkittyjä lain pykälän 502(0) mukaan, 21 U. S. C. 352(0), koska et ole ilmoittanut virastolle aikomuksestasi tuoda laite kaupalliseen jakeluun, kuten lain pykälässä 510(k), 21 U. S. C. 360(k) vaaditaan. Niiden laitteiden osalta, jotka vaativat esimarkkinahyväksyntää, lain pykälän 510(K), 21 U. S. C. 360(k), vaatima ilmoitus katsotaan täytetyksi, kun virastossa on vireillä PMA, 21 CFR 807.81 (b). Tiedot, jotka sinun on toimitettava saadaksesi hyväksynnän tai luvan laitteellesi, on kuvattu internetissä osoitteessa http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. FDA arvioi antamasi tiedot ja päättää, voidaanko tuotettasi markkinoida laillisesti.

Vaatimustenmukaisuustoimisto pyytää, että Chi Machine 4 U ja Chi Machine 4 U: na toimivat yritykset lopettavat välittömästi Sun Ancon Chi Machinen, Far Infrared Hothouse Sauna Domen, Electro Reflex Energizerin, E-Power Machinen ja SOQI Bedin mainosmateriaalien levittämisen, jotka ovat samoja tai samankaltaisia kuin edellä verkkosivuilla kuvatut: www.chimachine4u.com. sinun pitäisi ryhtyä ripeisiin toimiin rikkomusten korjaamiseksi. Kun otetaan huomioon lain rikkomusten vakava luonne, Sun Ancon Chi-kone, Far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Reflex Energizer, E-Power Machine ja yrityksen valmistama SOQI-vuode ovat oikeutettuja kieltäytymään pääsystä lain pykälän 801 (a) nojalla, 21 U. S. C. 381(A), koska ne näyttävät väärennetyiltä ja väärin merkityiltä. Tämän seurauksena FDA voi ryhtyä toimenpiteisiin evätäkseen nämä tuotteet, jotka tunnetaan nimellä ”säilöönotto ilman lääkärintarkastusta”, kunnes nämä rikkomukset on korjattu. Jotta laitteet voidaan poistaa säilöönotosta, sinun tulee antaa kirjallinen vastaus tähän varoituskirjeeseen alla kuvatulla tavalla ja korjata tässä kirjeessä kuvatut rikkomukset. Ilmoitamme Sinulle, jos vastauksesi on riittävä.

lähetä kirjallinen vastaus tähän kirjeeseen 15 työpäivän kuluessa siitä, kun olet vastaanottanut tämän kirjeen, ja kerro aikomuksesi noudattaa tätä pyyntöä, Luettele kaikki Sun Ancon Chi-koneen, Far Infrared Hothouse Sauna Domen, Electro Reflex Energizerin, E-Power Machinen ja soqi Bed-laitteiden Mainosmateriaalit, jotka ovat samoja tai samankaltaisia kuin edellä kuvatut laitteet, ja selitä suunnitelmasi tällaisten materiaalien käytön lopettamiseksi. Vastatkaa neiti Xuan T: lle. Vo osoitteessa Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, faksinumero (240) 276-0129. Muistutamme, että virallisina pidetään vain kirjallisia yhteydenottoja.

tässä kirjeessä käsitellyt rikkomukset eivät välttämättä muodosta tyhjentävää luetteloa. On sinun vastuullasi varmistaa, että näiden laitteiden myynninedistämismateriaalisi ovat lain ja FDA: n täytäntöönpanomääräysten jokaisen sovellettavan vaatimuksen mukaisia.

vilpittömästi,

/S/

Timothy A. Ulatowski
Director
Office of Compliance
Center for Devices and
Radiological Health

cc: Barbara Moynier
Unit Chief, Medical Devices
Food and Drug Branch
California Department of Public Health
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Box 997435
Sacramento, California 95899-7435

Tämä sivu oli lähetetty 31.tammikuuta 2010.