varotoimet

osana valmistusta kylmäkuivattua tuotetta sisältävä injektiopullo täytetään inertillä typpikaasulla hieman ilmakehän alapuolella olevaan paineeseen ennen kuin se suljetaan kumitulpalla. Tuote ei sisällä antimikrobista säilöntäainetta. Teknetium-eksametatsiimia ei saa sekoittaa muihin kuin käyttövalmiiksi saattamista koskeviin aineisiin.
Tämä valmiste on aineosa, jota käytetään farmaseuttiseen käyttöön tarkoitetun radioaktiivisen tuotteen valmistuksessa. Kemiallisten aineiden pienen massan vuoksi ainetta käsitteleville tai antaville henkilöille aiheutuu vain vähäinen riski, joka johtuu ennalleen saatetun tuotteen radioaktiivisuudesta.
jokaiselle potilaalle altistuminen ionisoivalle säteilylle on perusteltava todennäköisen hyödyn perusteella. Annettavan aktiivisuuden on oltava sellainen, että saatu säteilyannos on niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista, kun otetaan huomioon tarve saada aiottu diagnostinen tulos. Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän syntyyn ja perinnöllisten vikojen kehittymiseen. Diagnostisissa isotooppilääketieteellisissä tutkimuksissa tämänhetkinen näyttö viittaa siihen, että näitä haittavaikutuksia esiintyy hyvin harvoin, koska säteilyannos on pieni.
useimmissa diagnostisissa tutkimuksissa, joihin liittyy isotooppilääkitys, potilaan efektiivinen annos (E) on alle 20 mSv. Annettu vaikutus ei saa olla suurempi kuin on tarpeen aiottujen diagnostisten tietojen antamiseksi.
(99m Tc)-eksametatsiimin käyttö ja kuvien tulkinta ohimolohkoepilepsiaa sairastavilla potilailla vaatii huomattavaa kokemusta. Väärien positiivisten tulkintojen välttämiseksi (99m Tc)-eksametatsiimi-skintigrafian havainnot voidaan hyväksyä, jos ne ovat yhdenmukaisia EEG: n ja neurofysiologisen arvioinnin kanssa. (99m Tc)-exametazime scintigrafia havainnot ei pitäisi yliajo ilmeisesti ristiriitaisia EEG tulokset. EEG: tä tulee seurata jatkuvasti juuri ennen radiofarmaseuttista injektiota ja sen aikana.
jos skintigrafiaa suoritetaan kohtauksen läheisyydessä, on tärkeää kirjata pistosaika suhteessa kohtauksen päättymiseen, jotta tutkimusta voidaan tulkita tarkasti.
jokainen annosinjektiopullo on nimenomaisesti tarkoitettu yhden potilaan käyttöön. Mikä tahansa poikkeama Ceretec – käyttötarkoituksesta, mukaan lukien toistuvien annosten valmistus pakkauksessa olevasta kerta-annosinjektiopullosta, voi johtaa väärään diagnoosiin.
Ceretec-injektiopullon sisältö ei ole radioaktiivista. Natriumperteknetaatin (99m Tc) lisäämisen jälkeen lopullisen valmisteen riittävä suojaus on kuitenkin säilytettävä.
Ceretec-injektiopullon sisältö on tarkoitettu käytettäväksi vain teknetium (99m Tc) – eksametatsiimi-injektion valmistamiseen, eikä sitä saa antaa suoraan potilaalle.
suonensisäisesti annetun teknetium-(99m Tc) – eksametatsiimi-injektion normaalin jakautumisen perusteellinen tuntemus on välttämätöntä patologisten tutkimusten täsmällisen tulkinnan kannalta.
teknetium (99m Tc)-eksametatsiimi-injektion valmistamiseen liittyvä teknetium (99m Tc) – pakkausmerkintäreaktio riippuu tinan säilymisestä kaksiarvoisessa (pelkistetyssä) tilassa. Käytettyyn natriumperteknetaattiin (99m Tc) sisältyvä hapetin voi vaikuttaa haitallisesti valmisteen laatuun. Hapettimia sisältävää natriumperteknetaattia (99m Tc) ei saa käyttää merkityn tuotteen valmistukseen. Viimeisen vaatimuksen täyttämiseksi generaattori on eluoitava 24 tunnin kuluessa ennen eluaatin saamista käyttöön Ceretec-pakkaukseen. Käyttövalmiiksi saattamista varten tarvittava eluaatti on pitänyt eluoida aikaisintaan kaksi tuntia ennen käyttöä.
liuottimena on käytettävä natriumkloridi-injektionestettä BP. Älä käytä bakteriostaattista natriumkloridia natriumperteknetaatti (99m Tc) – injektion laimennusaineena, koska se lisää hapetustuotteita ja vaikuttaa haitallisesti Ceretecin biologiseen jakautumiseen.
Ceretec-injektiopullon sisältö on steriili eikä siinä ole pyrogeenia. Injektiopullo ei sisällä antimikrobista säilytysainetta. On tärkeää, että käyttäjä noudattaa ohjeita huolellisesti ja noudattaa tiukkoja aseptisia menettelyjä, jotka täyttävät lääkkeiden hyvän tuotantotavan vaatimukset, valmistaessaan radioaktiivista lääkettä.
teknetium (99m Tc) – exametatazime injection-valmistetta, kuten muitakin radioaktiivisia lääkkeitä, on käsiteltävä varoen ja on käytettävä asianmukaisia turvallisuustoimenpiteitä kliiniselle henkilöstölle aiheutuvan säteilyaltistuksen minimoimiseksi. On myös huolehdittava siitä, että potilaan säteilyaltistus minimoidaan potilaan asianmukaisen hoidon mukaisesti.
radiofarmaseuttisia lääkkeitä saavat käyttää vain sellaiset lääkärit, joilla on radionuklidien turvalliseen käyttöön ja käsittelyyn liittyvän koulutuksen ja kokemuksen perusteella pätevyys ja joiden kokemuksen ja koulutuksen on hyväksynyt radionuklidien käytölle luvan myöntävä valtion viranomainen.
rakon säteilyannoksen minimoimiseksi potilasta tulee kannustaa mitätöimään tutkimuksen päätyttyä ja sen jälkeen mahdollisimman usein. Riittävä nesteytys olisi kannustettava, jotta usein mitätöinti.
kaikkien radioaktiivisten jätteiden loppusijoitus tulee suorittaa NH&MRC ”code of practice for the disposal of radioactive waste by the user (1985)”.

karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen.

pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty karsinogeenisuuden arvioimiseksi tai vaikuttaako teknetatsiimi (99m Tc) urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen. Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu mutageenisuutta intraperitoneaalisen annon jälkeen annoksilla 70, 140 ja 280 mg/kg.

käyttö raskauden aikana.

(Kategoria C)
koska eläimillä ei ole tehty riittäviä lisääntymistutkimuksia teknetium (99m Tc)-eksametatsiimilla sen määrittämiseksi, vaikuttaako tämä lääke urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen, onko sillä teratogeenisia vaikutuksia tai onko sillä muita haittavaikutuksia sikiöön, tätä radioaktiivista valmistetta ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille, ellei katsota, että saavutettavat hyödyt ylittävät sikiölle mahdollisesti aiheutuvat vaarat, eikä turvallisempia vaihtoehtoisia menetelmiä ole saatavilla. Teknetium-eksametatsiimin anto annoksella 500 MBq johtaa 3, 6 mGy: n imeytyneeseen annokseen kohtuun: teknetium-99m merkittyjen leukosyyttien anto annoksella 200 MBq johtaa 3, 6 mGy: n imeytyneeseen annokseen kohtuun. Jos säteilyannos on yli 0, 5 mGy (vastaa vuotuisesta taustasäteilystä aiheutuvaa altistusta), sitä pidetään mahdollisena riskinä sikiölle.
kun radioaktiivisia lääkevalmisteita on tarpeen antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, raskaudesta on aina etsittävä tietoa. Naisen, jolta on jäänyt kuukautiset väliin, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin todistetaan. Jos asiasta ei ole varmuutta, on tärkeää, että säteilyaltistus on mahdollisimman pieni, jotta saavutetaan haluttu kliininen tieto. Olisi harkittava vaihtoehtoisia tekniikoita, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä.

käyttö imetyksen aikana.

teknetium (99m Tc) erittyy äidinmaitoon imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö eksametatsiimi äidinmaitoon.
ennen radioaktiivisen lääkevalmisteen antamista imettävälle äidille on harkittava, voitaisiinko tutkimusta kohtuudella lykätä siihen asti, kunnes äiti on lopettanut imetyksen, ja onko radiofarmaseuttinen lääke valittu tarkoituksenmukaisimmalla tavalla ottaen huomioon aktiivisuuden erittyminen äidinmaitoon. Jos lääkkeen antaminen katsotaan tarpeelliseksi, imetys on keskeytettävä ja käytetyt rehut hävitettävä. Siksi äidinmaidonkorvike on korvattava imetyksellä.
imetys voidaan aloittaa uudelleen, jos maidon radioaktiivisuus ei johda lapselle yli 1 mSv: n tehokkaaseen annokseen. Käytännössä on parempi käyttää annosrajoitusta 0, 3 mSv kuin annosrajoitusta 1 mSv, koska näin varmistetaan, että sekä sisäisen että ulkoisen säteilytyksen summa jää annosrajan alapuolelle.

lapsille.

turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu.