haittavaikutukset
seuraavia vakavia haittavaikutuksia on käsitelty muualla pakkausmerkinnöissä:
- sydän-ja verisuonisairaudet
- pahanlaatuiset kasvaimet
kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset
koska kliiniset tutkimukset suoritetaan hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata yleisyyksiin, joita on havaittu toisen lääkkeen kliinisistä tutkimuksista ja eivät välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
12 viikon kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 72 naista, jotka saivat CENESTINIÄ 0, 625 mg ja 2 x 0, 625 mg, sekä 48 naista, jotka saivat lumelääkettä, haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥ 5 prosenttia, on esitetty taulukossa 1.
Taulukko 1: niiden potilaiden lukumäärä ( % ), joilla esiintyi haittavaikutuksia ≥ 5 prosenttia elinjärjestelmittäin ja Hoitoryhmittäin
| elinjärjestelmän haittavaikutus | cenestina 0, 625 mg ja 2 x 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| dysmenorrea | 13 (11) | ||
| metrorragia | 3 (6) | 13 (11) | |
toisessa 12 viikon kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 52 naista, jotka saivat taulukossa 2 on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista, joita esiintyi>5 prosenttia.
Taulukko 2: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
Jos koehenkilö kokee saman tapahtuman useammin kuin kerran, ensimmäinen esiintyminen on taulukoitu.
16 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 naista, jotka saivat 0, 3 mg CENESTINIÄ, ja 34 naista, jotka saivat lumelääkettä, haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli ≥5 prosenttia, on esitetty taulukossa 3.
Taulukko 3: Niiden potilaiden lukumäärä ( % ), joilla esiintyi ≥ 5% haittavaikutuksia elinjärjestelmän ja hoitoryhmän mukaan
| elinjärjestelmä ja termi | Cenestin 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| metrorragia | 0 (0) | |
| virtsaamistarve | 0 (0) |
markkinoille tulon jälkeen
Cenestinin myyntiluvan myöntämisen jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen. Ruoansulatuselimistö: vatsan turvotus, pahoinvointi tutkimukset: painon lisääntyminen aineenvaihdunta & ravitsemus: nesteretentio kasvaimet: rintasyöpä hermoston häiriöt: päänsärky, unettomuus, uneliaisuus
psyykkiset häiriöt: masennus
sukupuolielimet ja rinnat: rintojen suureneminen, rintojen kipu, rintojen turvotus, rintojen arkuus
iho & ihonalainen kudos: hiustenlähtö, kutina, yleinen kutina, kutiseva ihottuma, ihottuma
Lue koko FDA: n tiedot cenestinin (synteettiset konjugoidut estrogeenit) määräämisestä
