yritys: bio Agri Mix

ceftiofur-natrium steriili injektiokuiva-aine

vain Eläinlääkintäkäyttöön

steriili

kuvaus

Ceftiofur-injektioneste Sisältää keftiofurin natriumsuolaa, joka on laajakirjoinen kefalosporiiniantibiootti, joka tehoaa grampositiivisiin ja grampositiivisiin negatiiviset bakteerit, mukaan lukien β-laktamaasia tuottavat kannat. Muiden kefalosporiinien tavoin keftiofuuri on bakterisidinen in vitro soluseinän synteesin eston vuoksi.

vaikuttava aine

Yksi mL käyttövalmista liuosta sisältää 50 mg keftiofuuria (keftiofuurinatriumina).

vaikutus

Keftiofuurinatrium on osoittautunut erinomaiseksi in vitro-ja In vivo-vaikutukseksi Mannheimia haemolyticaa ja Pasteurella multocidaa vastaan, kahta pääasiallista naudan hengitystiesairauteen (keuhkokuume, laivakuume) liittyvää patogeenistä organismia vastaan. Tämä lääke on myös osoittanut erinomaista in vitro-ja In vivo-aktiivisuutta Histophilus Somnia (Haemophilus somnus) vastaan ja in vitro-aktiivisuutta Corynebacterium pyogenesia vastaan, kahta muuta naudan hengitystiesairauteen (BRD) liittyvää bakteeripatogeenia vastaan. Keftiofuuri on osoitettu in vivo ja in vitro tehoavan Fusobacterium necrophorum-ja Bacteroides melaninogenicus-bakteereihin, kahteen tärkeimpään patogeeniseen anaerobiseen bakteeriin, jotka liittyvät naudan akuuttiin interdigitaaliseen nekrobasilloosiin (jalan laho, pododermatiitti). Keftiofuuri tehoaa in vitro erinomaisesti gramnegatiivisiin patogeeneihin, kuten Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida ja grampositiivinen taudinaiheuttaja Streptococcus suis, jotka kaikki voivat yksinään tai yhdessä aiheuttaa sian bakteeriperäisen hengitystiesairauden (sian bakteeriperäinen keuhkokuume). Keftiofuuri on myös osoittautunut erinomaiseksi in vitro-ja In vivo-vaikutukseksi hevosten hengityselinpatogeeneja vastaan. Lääke oli erittäin aktiivinen in vitro Streptococcus zooepidemicus, S. equi, Streptococcus spp. ja Pasteurella spp. eristetty infektiopotilailta. Keftiofuurin on osoitettu tehoavan in vitro ja in vivo Mannheimia haemolytica-bakteeriin, joka on lammasten hengitystiesairauteen (keuhkokuumeeseen) liittyvä pääasiallinen patogeeninen bakteeri. Keftiofuurin on myös osoitettu in vivo ja in vitro tehoavan virtsatietulehduksia sairastavien koirien bakteeripatogeeneihin. Keftiofuuri oli muita beetalaktaamiantibiootteja tehokkaampi (in vitro) Escherichia coli-ja Proteus mirabilis-kantoja vastaan.

lisäksi keftiofurilla on erinomainen in vitro-vaikutus muihin gramnegatiivisiin patogeeneihin, kuten Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium, ja jonkin verran in vitro-vaikutusta tiettyihin grampositiivisten patogeenien kantoihin, kuten Staphylococcus aureus, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis ja Streptococcus bovis. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta. Kliininen teho naudan hengitystiesairauden hoidossa on osoitettu hyvin kontrolloiduissa monipaikkaisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana suuri määrä nautoja.

Keftiofuurinatrium Injektioaiheita varten

Nauta ja lypsykarja:

naudan hengitystiesairauden (merenkulkukuume, keuhkokuume) hoitoon liittyen Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida-ja Haemophilus somnus-bakteereihin. Fusobacterium necrophorum-ja Bacteroides melaninogenicus-bakteereihin liittyvän naudan akuutin interdigitaalisen nekrobasilloosin (jalan laho, pododermatiitti) hoitoon.

hevoset: Streptococcus zooepidemicus-bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon hevosilla.

siat: Actinobacillus pleuropneumoniae-ja Pasteurella multocida-bakteereihin liittyvän sian bakteeriperäisen hengitystiesairauden (swine bacterial pneumonia) hoitoon.

karitsat: Mannheimia haemolytica-bakteerin aiheuttaman hengitystiesairauden (keuhkokuumeen) hoitoon.

koirat: Escherichia coli-ja Proteus mirabilis-bakteereihin liittyvien koirien virtsatieinfektioiden hoitoon.

Keftiofuurinatrium injektiota varten annostus ja antotapa

Keftiofuurinatrium injektiota varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä jokaiseen 1 g: n injektiopulloon 20 mL bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä (joka sisältää bentsyylialkoholia). Käyttövalmiiksi saattamisen helpottamiseksi käytä vähintään 18 g: n neulaa.

4 G

Keftiofuurinatrium injektioneste on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä 80 mL bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä (joka sisältää bentsyylialkoholia) jokaiseen 4 g: n injektiopulloon.

käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet:

1. Poista suljin yli bakteriostaattisesta injektionesteisiin käytettävästä vedestä (joka sisältää bentsyylialkoholia) ja steriilistä kuiva-ainepullosta.

2. Siirrä bakteriostaattinen injektionesteisiin käytettävä vesi (joka sisältää bentsyylialkoholia) steriiliin kuiva-aineinjektiopulloon ennen valmisteen käyttöä asianmukaisella neulalla ja ruiskulla.

3. Ravista liuosta, kunnes kuiva-aine on täysin valmis.

huoneenlämpöisen bakteriostaattisen injektionesteisiin käytettävän veden nopea lisääminen antaa parhaan tuloksen. Käyttövalmiiksi saattamisessa tulee noudattaa normaalisti hyväksyttyä aseptista tekniikkaa mikrobikontaminaation välttämiseksi.

jokaiseen pistokseen on käytettävä steriiliä neulaa ja ruiskua. Ennen kuin vedät liuoksen pullosta, desinfioi pullon kumikorkki sopivalla desinfiointiaineella, kuten 70-prosenttisella alkoholilla. Puhdista pistoskohta samalla tavalla desinfiointiaineella. 18 g: n ja 1-1, 5 tuuman pituiset neulat riittävät lihaksensisäisiin injektioihin.

Anna lihaksensisäisiä injektioita ohjaamalla sopivan mittainen ja pituinen neula nautojen, hevosten ja sikojen kaulaan. Vältä verisuonia ja suuria hermoja. Ennen kuin pistät liuoksen, vedä mäntää varovasti taaksepäin. Jos ruiskuun ilmestyy verta, siihen on pistetty verisuoni; vedä neula pois ja valitse toinen kohta. Yhtä kohtaa kohti ei saa antaa enempää kuin 10 mL.

Nauta ja lypsykarja: käyttövalmiiksi saatettu Keftiofuurinatrium injektiota varten tulee antaa naudalle lihaksensisäisenä injektiona 1.0 mg keftiofuuria painokiloa kohti (1, 0 mL 50 painokiloa kohti). Hoito tulee toistaa 24 tunnin välein yhteensä kolmen hoidon ajan. Lisäkäsittelyjä voidaan antaa neljäntenä ja viidentenä päivänä eläimille, jotka eivät osoita tyydyttävää vastetta (eivät toipuneet) kolmen ensimmäisen käsittelyn jälkeen.

hevoset: käyttövalmiiksi saatettu Keftiofuurinatrium injektiota varten annetaan hevosille lihaksensisäisenä injektiona, jonka annos on 2, 0 mg keftiofuuria painokiloa kohti (2, 0 mL 50 painokiloa kohti) ja toistetaan 24 tunnin välein. Hoitoja tulee jatkaa 48 tuntia oireiden hävittyä. Jos vastetta ei havaita 4 – 5 päivän kuluessa, diagnoosi tulee arvioida uudelleen.

sika: käyttövalmiiksi saatettu Keftiofuurinatrium injektiota varten annetaan sialle lihakseen 3, 0 mg keftiofuuria painokiloa kohti (1 mL 17 painokiloa kohti). Hoito tulee toistaa 24 tunnin välein yhteensä kolmen hoidon ajan.

karitsat: käyttövalmiiksi saatettu Keftiofuurinatrium injisoidaan lihaksensisäisenä injektiona annoksella 2, 0 mg painokiloa kohti. Hoito tulee toistaa 24 tunnin välein yhteensä kolmen hoidon ajan. Lisäkäsittelyjä voidaan antaa neljäntenä ja viidentenä päivänä eläimille, jotka eivät osoita tyydyttävää vastetta (eivät toipuneet) kolmen ensimmäisen käsittelyn jälkeen.

koirat: käyttövalmiiksi saatettu Keftiofuurinatrium injektiota varten annetaan ihonalaisena injektiona, jonka annos on 2, 0 mg keftiofuuria painokiloa kohti (0, 2 mL 5 painokiloa kohti). Hoito tulee toistaa 24 tunnin välein 5 – 14 päivän ajan.

vasta-aiheet

kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Keftiofurinatriumin käyttö injektiona on vasta-aiheista eläimillä, joiden on aiemmin todettu olevan yliherkkiä lääkkeelle. Jos yliherkkyysreaktio ilmenee tämän lääkkeen annon jälkeen, on aloitettava välittömästi asianmukainen hoito.

varoittaa

1. Keftiofuurinatriumin käyttö naudoilla voi aiheuttaa joitakin merkkejä välittömästä ja ohimenevästä paikallisesta kivusta injektiokohdassa. Jos paranemista ei havaita 3 – 5 päivän kuluessa, määritä diagnoosi uudelleen.

2. Antibioottien antaminen hevosille stressitilanteissa voi liittyä akuuttiin ripuliin, joka voi olla kohtalokas. Jos havaitaan akuutti ripuli, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.

3. Koska turvallisuutta siitossioissa ei ole määritetty, käyttöä jalostukseen tarkoitetuille eläimille ei suositella.

4. Hevosten osalta turvallisuutta siitoseläimillä ja imettävillä varsoilla (alle 6 kuukauden ikäisillä) ei ole osoitettu.

5. Koirilla, joita on hoidettu keftiofuurilla pitkään, on toisinaan havaittu palautuvaa trombosytopeniaa ja anemiaa. Näin ollen tämän lääkkeen käyttö on vasta-aiheista eläimillä, joilla on ennestään merkkejä näistä olosuhteista. Pitkäaikainen hoito (yli 14 vuorokautta) tulee aloittaa vain hematologisten arvojen asianmukaisella arvioinnilla ja seurannalla.

6. Turvallisuutta siitoseläimille, tiineille, imettäville ja vastasyntyneille eläimille ei ole osoitettu.

Varoitukset

hoidettuja sikoja ja karitsoja ei saa teurastaa elintarvikkeissa käytettäväksi ainakaan 24 tuntiin viimeisimmän tämän lääkkeen käytön jälkeen. Naudoille ei tarvita lihan varoaikaa tai maidon pidättämisaikaa, kun lääkettä käytetään etiketin ohjeiden ja annostuksen mukaisesti. Tätä lääkettä ei saa antaa hevosille, jotka on teurastettava käytettäväksi elintarvikkeissa. Mikrobilääkkeet, kuten penisilliinit ja kefalosporiinit, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita herkistyneille henkilöille. (Tällaisen reaktion mahdollisuuden minimoimiseksi tällaisten antimikrobisten valmisteiden, mukaan lukien keftiofuuri, käyttäjiä kehotetaan välttämään valmisteen suoraa kosketusta ihon ja limakalvojen kanssa). Mikrobilääkeresistenssin kehittymisen rajoittaminen:

– Keftiofuurinatriumia injektiona ei tule käyttää massalääkkeenä naudoille, sioille tai muille lajeille. Keftiofuurinatriumia injektiota varten tulee käyttää vain yksittäisten eläinten hoitoon käyttöaiheiden mukaisesti.

– Keftiofurinatriumin valinta sopivimmaksi hoidoksi tulee varmistaa kliinisellä kokemuksella, jota tuetaan mahdollisuuksien mukaan taudinaiheuttajaviljelmällä ja lääkeaineherkkyyskokeilla.

– Keftiofurinatriumin erityistä käyttöä injektiona ei suositella.

Säilytä lasten ulottumattomissa

Huomautus

Nauta: Naudoilla ei tarvita lääkkeen vieroitusaikaa ennen teurastusta eikä maidon poisheittämisaikaa, kun valmistetta käytetään etiketin ohjeiden ja annostuksen mukaisesti. Ilmoitettuja annoksia suurempien annosten käyttö voi aiheuttaa laittomia jäämiä kudoksiin ja / tai maitoon. Lääkejäämäpitoisuudet maidossa kaikkina aikoina viimeisen hoidon jälkeen (esim., 3, 6, 9, 12, 24, jne, 120 tuntiin) ovat selvästi alle julkaistun turvallisen pitoisuuden 1, 0 ppm, joka on määritetty laajojen aineenvaihdunta-ja toksisuustietojen perusteella. Lääkejäämiä ei voitu havaita millään useista seulontamenetelmistä, joita meijeriteollisuus yleisesti käyttää. Käytetyt määritysmenetelmät olivat Delvotest P*, Bacillus stearothermophilus disk assay (BSDA) ja The cyler/plate (M. luteus). Mikrobiologisesti aktiivisten jäämien alemmat toteamisrajat näissä määrityksissä olivat vastaavasti 0, 05 ppm, 0, 08 ppm ja 0, 015 ppm.

eläinten turvallisuus

Nauta:

tulokset 5 päivän toleranssitutkimuksesta normaaleilla syöttövasikoilla osoittivat, että formuloitu keftiofuurinatrium oli hyvin siedetty yli 55 kertaa (55.0 mg/kg/vrk) suositeltu annos 1, 0 mg/kg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä. Lihaksensisäisesti annetulla keftiofuurinatriumilla ei ollut haitallisia systeemisiä vaikutuksia. Lihasärsytyksen paikallisia vaikutuksia havaittiin viimeisen annoksen jälkeen (5 peräkkäistä vuorokausiannosta), mikä näkyi aspartaattitransaminaasi-ja kreatiinifosfokinaasiarvojen suurenemisena merkitsevästi. Nämä tilapäiset kohonneet arvot palautuivat kuitenkin lähtöarvoihin 9 päivän kuluttua hoidosta.

15 päivän turvallisuus – / toksisuustutkimuksessa; 5 härkävasikkaa ja 5 hiehovasikkaa ryhmää kohti annettiin lihaksensisäisesti keftiofuurinatriumia hieman yli 0 (kantaja-aine verrokki), 2, 6, 10 ja 20 kertaa suositellun enimmäisannoksen (1, 0 mg/kg/vrk) suuruisina turvallisuustekijän määrittämiseksi ja kohdelajin lihasärsytyspotentiaalin mittaamiseksi. Systeemisiä haittavaikutuksia ei ilmennyt, mikä viittaisi siihen, että formuloidulla keftiofuurinatriumilla olisi suuri turvamarginaali, kun sitä annetaan lihakseen lihakseen yli 22-kertaisena (22, 0 mg/kg/vrk) suositeltuun annokseen verrattuna 3-kertaisena (15 päivää) suositeltuun 3-5 hoitopäivään verrattuna. Injektiokohtien histopatologisten tutkimusten tulokset 1, 3, 7 ja 14 hoitopäivinä osoittivat, että valmiste ärsyttää lievästi lihaksia.

hevoset:

turvallisuustutkimuksessa hevoset saivat 30 tai 31 päivän ajan lihaksensisäisesti joko 0 mg/kg/vrk (suolaliuoskontrolli), 2, 2 mg/kg/vrk (50 mg/mL), 6, 6 mg/kg/vrk (100 mg/mL) tai 11, 0 mg/kg/vrk (200 mg / mL) keftiofuurinatriumin vesiliuosta. Keftiofuurinatrium oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin lihaksensisäisesti uros-ja naarashevosille enintään 11, 0 mg/kg/vrk 30 tai 31 päivän ajan. Kliinistä näyttöä ärsytyksestä ei havaittu millään annoksella. Tässä tutkimuksessa havaitut lääkkeeseen liittyvät muutokset rajoittuivat ohimenevään ruoan kulutuksen vähenemiseen hevosilla, jotka saivat keftiofuuria 6, 6 tai 11, 0 mg/kg/vrk, ja yleiseen lievään luustolihasärsytykseen keftiofuurihoitoa saaneiden hevosten injektiokohdissa, joka ilmeni vasta karkeassa ja histopatologisessa tutkimuksessa.

toleranssitutkimuksessa hevoset saivat yhden kerran vuorokaudessa laskimonsisäisenä infuusiona joko 0 (keittosuolaliuosta), 22, 0 tai 55, 0 mg/kg/vrk vesiliuosta (50 mg / mL) keftiofuuria 10 päivän ajan. Tulokset osoittivat, että ceftiofur laskimoon annettuna annoksella 22.0 tai 55.0 mg / kg / vrk voi ilmeisesti muuttaa paksusuolen bakteerikasvustoa, mikä johtaa paksusuolen tulehdukseen myöhemmän ripulin ja muiden kliinisten oireiden kanssa (löysä uloste, vuodevaatteiden syöminen, nestehukka, liikkuva tai koliikki ja tylsä, inaktiivinen käytös). Näiden annosten hoitoon liittyi myös vähentynyt ruoan kulutus, painon lasku, akuuttiin tulehdukseen ja stressiin liittyvät hematologiset muutokset sekä vähentyneeseen ruoan kulutukseen ja ripuliin liittyvät seerumin kemian muutokset. Haittavaikutukset olivat vakavimmillaan muutaman päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja lievenivät yleensä 10 vuorokauden annostelujakson loppua kohden.

siat:

tulokset 5 päivän toleranssitutkimuksesta terveillä syöttösioilla osoittivat, että formuloitu keftiofuuri oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin 125-vuotiaana.0 mg / kg (yli 40 kertaa suositeltu vuorokausiannos 3, 0 mg painokiloa kohti) 5 peräkkäisenä päivänä. Sioille lihakseen annettu keftiofuurinatrium ei aiheuttanut selviä haitallisia toksisuusoireita.

turvallisuuskertoimien määrittämiseksi ja lihasärsytyspotentiaalin mittaamiseksi sioilla tehtiin turvallisuus-ja toksisuustutkimus. Viisi barrowia ja 5 ensikkoa ryhmää kohti annettiin lihaksensisäisesti keftiofuurinatriumia 0, 5, 0, 15, 0 ja 25, 0 mg painokiloa kohti 15 päivän ajan, mikä on 0, 1, 66, 5 ja 8, 33 kertaa suositusannos 3.0 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja 5-kertainen suositeltuun 3 päivän pituuteen verrattuna. Systeemiset haittavaikutukset eivät viitanneet siihen, että formuloidulla keftiofuurilla olisi suuri turvamarginaali, kun sitä annetaan lihakseen syöttösioille suositusannoksella 3, 0 mg/kg/vrk 3 päivän ajan tai annostasolla, joka on jopa 8, 33-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna 5-kertaisen suositeltuun pituuteen verrattuna. Injektiokohtien histopatologisten tutkimusten tulokset 1, 2, 3 ja 4 hoitopäivien jälkeen osoittivat, että valmiste ärsyttää lievästi lihaksia. 10. päivänä injektion jälkeen lihasreaktio oli laantumassa, ja 15.päivänä injektion jälkeen lihasvaurioista oli vain vähän näyttöä yhdessäkään hoitoryhmässä olleessa siassa.

lampaat:

15 päivää kestäneessä turvallisuus-/toksisuustutkimuksessa 3 wetherille ja 3 uuhikaritsalle ryhmää kohti annettiin keftiofuurinatriumia lihaksensisäisenä 0-annoksena (steriili vesiväline), 1, 3 tai 5-kertaisena suositeltuun 2, 0 mg/kg / vrk annokseen verrattuna 3-kertaisena suositeltuun 5 päivän enimmäiskestoon verrattuna. Systeemiset haittavaikutukset eivät viitanneet siihen, että formuloitu keftiofuuri olisi hyvin siedetty ja että sillä olisi suuri turvamarginaali karitsoissa. Tutkimuspäivien 9, 11, 13 ja 15 injektiokohtien tarkastelun perusteella näköhäiriöiden ja lievän, palautuvan tulehduksen histopatologisten löydösten vähäinen esiintyminen kaikissa ryhmissä, myös kontrolliryhmässä, osoitti, että valmiste ärsyttää lievästi lihaksia.

koirat:

Keftiofuurinatrium oli hyvin siedetty hoitoannoksella ja on turvallinen koirien virtsatietulehdusten hoidossa. Kliinisissä tutkimuksissa koirat sietivät keftiofuuria hyvin suositellulla tasolla (2, 0 mg/kg) 5 – 14 vuorokauden ajan. Akuuttitutkimuksessa pistoskohdan tulehduksen havaittiin olevan minimaalinen, kun sitä annettiin ihon alle 42 peräkkäisenä päivänä. Yhdellä neljästä naisesta kehittyi myös trombosytopenia (15 päivää) ja anemia (36 päivää). Trombosytopeniaa ja anemiaa esiintyi myös 3x-ja 5X-annoksilla. Tutkimuksen palautuvaisuusvaiheessa (5 x annos) trombosytopenia korjaantui 8 päivässä, ja kahdesta aneemisesta eläimestä urokset toipuivat 6 viikossa ja naaraat lopetettiin anemian vaikeusasteen vuoksi.

koirilla tehdyssä 15 päivää kestäneessä siedettävyystutkimuksessa ihonalaisen annoksen suurentaminen 25-ja 125-kertaiseksi suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden aiheutti etenevän ja annosriippuvaisen trombosytopenian, ja joillakin koirilla esiintyi myös anemiaa ja luuydinmuutoksia. Keftiofuurilla hoidetuilla koirilla havaitut hematopoieettiset muutokset olivat samanlaisia kuin koirilla ja ihmisillä pitkäkestoiseen kefalosporiinihoitoon liittyvät muutokset. Hematopoieettisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän suositellun hoidon seurauksena.

säilytys

1. Säilytä puhdistamaton tuote 15-30°C: n lämpötilassa.

2. Käyttövalmiiksi saatettu tuote-säilytä käyttövalmiiksi saatettu valmiste 2-8°c: n lämpötilassa enintään 7 vuorokauden ajan, 15-30°C: ssa enintään 12 tunnin ajan tai jäädytettynä enintään 8 viikon ajan. Vaikka jäätynyt tuote saattaa rikkoutua jonkin verran, sulata injektiopullo upottamalla se kuumaan juoksevaan vesijohtoveteen, kunnes saadaan kirkasta, jäätöntä liuosta ja käytä sen jälkeen etiketin mukaisesti. Käyttövalmiiksi saatettua valmistetta ei saa jäätyä eikä sulattaa useammin kuin kerran.

3. Kakun väri voi vaihdella luonnonvalkoisesta ruskettuneeseen, eikä se vaikuta sen tehoon.

4. Säilytä valolta suojassa.

Presentation

Ceftiofur-injektionestettä on saatavilla 1 g: n ja 4 g: n injektiopulloissa.

bio Agri Mix LP, P. O. Box 399, Mitchell, ON. N0K 1N0