haittavaikutukset
kliiniset tutkimukset
cedax (keftibuteeni) kapselit (aikuiset potilaat)
kliinisissä tutkimuksissa 1728 aikuista potilasta (1092 yhdysvaltalaista ja 636 kansainvälistä potilasta) hoidettiin suositellulla keftibuteenikapseliannoksella (400 mg vuorokaudessa). Yhdelläkään näistä tutkimuksista mukana olleista potilaista ei ollut kuolemia tai pysyviä vammoja, joiden oletettiin johtuvan lääkemyrkytyksestä. Kolmekymmentäkuusi 1728: sta (2%) potilaasta keskeytti lääkityksen haittavaikutusten vuoksi, joita tutkijat pitivät mahdollisesti, todennäköisesti tai lähes varmasti huumetoksisuuteen liittyvinä. Keskeytys johtui pääasiassa ruoansulatuskanavan häiriöistä, yleensä ripulista, oksentelusta tai pahoinvoinnista. Kuusi 1728 potilaasta (0, 3%) keskeytettiin keftibuteenin antoon liittyvän ihottuman tai kutinan vuoksi.
yhdysvaltalaisissa tutkimuksissa tutkijat arvelivat seuraavien haittavaikutusten liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai lähes varmasti keftibuteenikapseleihin kliinisissä multipledoositutkimuksissa (n = 1092 keftibuteenihoitoa saanutta potilasta).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| ilmaantuvuus alle 1% mutta suurempi kuin 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| bilirubiini | 1% | |
| ilmaantuvuus alle 1% mutta suurempi kuin 0, 1% | Alkfosfataasi | |
| kreatiniini | ||
| trombosyytit | ||
| ↓trombosyytit | ||
| ↓ leukosyytit | ||
| leukosyytit | ||
| AST (Scot) | ||
| * laboratorioarvojen muutokset, joilla voi olla kliinistä merkitystä luuliko tutkija, että muutos johtui lääkeainemyrkytyksestä vai ei. | ||
cedax (ceftibuten) oraalisuspensio (lapsipotilaat)
kliinisissä tutkimuksissa 1152 lapsipotilasta (772 yhdysvaltalaista ja 380 kansainvälistä), joista 97% oli alle 12-vuotiaita, sai suositeltua annosta keftibuteeni (9 mg/kg kerran vuorokaudessa, enimmäisannos 400 mg / vrk) 10 vuorokauden ajan. Näissä tutkimuksissa yhdelläkään potilaalla ei ollut kuolemia, hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai pysyviä vammoja. Kahdeksan 1152 potilaasta (< 1%) keskeytti lääkityksen sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joita tutkijat pitivät mahdollisesti, todennäköisesti tai lähes varmasti lääkkeisiin liittyvinä. Keskeytys johtui pääasiassa (7/8) ruoansulatuskanavan häiriöistä, yleensä ripulista tai oksentelusta. Yhden potilaan hoito keskeytettiin mahdollisesti keftibuteenin antoon liittyvän ihoreaktion vuoksi.
yhdysvaltalaisissa tutkimuksissa tutkijat arvelivat seuraavien haittavaikutusten liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai lähes varmasti keftibuteeni-oraalisuspensioon kliinisissä monipedoositutkimuksissa (n = 772 keftibuteenihoitoa saanutta potilasta).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | agitaatio, anoreksia, kuivuminen, vaippaihottuma, huimaus, Dyspepsia, kuume, päänsärky, Hematuria, Hyperkinesia, unettomuus, ärtyneisyys, pahoinvointi, kutina, ihottuma, jäykkyys, urtikaria | |
| * Huomaa: ripulin esiintyvyys ≤ 2-vuotiailla lapsipotilailla oli 8% (23/301) ja 2% (9 / 471) lapsipotilailla > 2 vuotta. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but yli 0, 1% | alat (SGPT) | |
| AST (SCOT) | ||
| Alk-fosfataasi | ||
| bilirubiini | ||
| kreatiniini | ||
| * laboratorioarvojen muutokset, joilla voi olla kliinistä merkitystä riippumatta siitä, luuliko tutkija muutoksen johtuvan lääketoksisuudesta vai ei. | ||
markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa
maailmanlaajuisessa markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: afasia, keltaisuus, melena, psykoosi, seerumitaudin kaltaiset reaktiot, stridor, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
kefalosporiiniryhmän haittavaikutukset
edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi kefalosporiiniryhmän antibiooteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia ja laboratoriokokeiden muutoksia:
allergiset reaktiot, anafylaksia, huumekuume, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, munuaisten toimintahäiriö, toksinen nefropatia, maksakolestaasi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, verenvuoto, väärät positiiviset testit virtsan glukoosille, neutropenia, pansytopenia, ja agranulosytoosi. Pseudomembranoottinen koliitti; oireet voivat alkaa antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen (ks.varoitukset).
useiden kefalosporiinien on todettu laukaisevan kohtauksia erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden annosta ei ole pienennetty (KS.annostus ja anto sekä yliannostus). Jos lääkehoitoon liittyviä kohtauksia esiintyy, lääke on lopetettava. Epilepsialääkitystä voidaan antaa, jos se on kliinisesti perusteltua.
Lue koko FDA: n cedaxin (Keftibuteeni) määräystiedot
