aloituspäivä: 31. heinäkuuta 2013 Julkaisupäivä: 31. heinäkuuta 2013 tiedonannon Tyyppi: hyvä terveydenhuollon ammattihenkilöstön kirje alaluokka: huumeet lähde muistuttaa: Health Canada kysymys: Tuoteselosteen päivitys, Tärkeät turvallisuustiedot yleisö: terveydenhuollon ammattilaisten tunnistenumero: RA-34781

• asiaan liittyvät AWRs

Tämä on kopio Sanofi Canadan kirjeestä. Ota yhteyttä yritykseen saadaksesi kopion mahdollisista viitteistä, liitteistä tai liitteistä.

Notice about Health Canada advisories

Health Canada supported Important Safety Information on CALCIMAR (Synthetic Salmon Calcitonine – Solution for Injection)

July 31, 2013

Dear Health Care Professionals,

Subject: Myyntipäällysmerkinnät Calcimar® (Synthetic Salmon Calcitonin-Solution for injection)-valmisteyhteenvedon muutokset, jotka johtuvat syöpäriskin lisääntymisestä kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada), yhteistyössä Health Canadan kanssa, haluaa kertoa sinulle Calcimar® – valmisteen käyttöedellytyksiin tehtävistä tärkeistä muutoksista, jotka liittyvät maligniteettiriskin (syövän) lisääntymiseen kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.

Calcimar® on tarkoitettu Kanadassa hyperkalseemisten hätätilanteiden varhaiseen hoitoon. Calcimar® on tarkoitettu myös Pagetin taudin oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joille vaihtoehtoiset hoidot eivät tehoa tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu.

• kalsitoniinin pitkäaikaiskäyttöön liittyy pieni, mutta havaittavissa oleva maligniteettiriskin lisääntyminen.
• Calcimar® – hoito on rajoitettava mahdollisimman lyhyeen ja pienimpään tehokkaaseen annokseen.
• Calcimar® – valmisteen käyttö Pagetin taudin oireenmukaiseen hoitoon on rajoitettava potilaisiin, jotka eivät saa vastetta vaihtoehtoisista hoidoista tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu, eikä hoidon kesto yleensä saa ylittää 3 kuukautta.

Health Canada on arvioinut tietoa maligniteettiriskistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista osteoporoosia tai nivelrikkoa sairastavilla potilailla, jotka saivat kalsitoniinia (salmon) nenäsumutetta tai luvattoman oraalisen kalsitoniinimuodon. Näissä tutkimuksissa kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla maligniteettien esiintyvyys oli vähäinen, mutta havaittavissa verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Kalsitoniinin ja lumelääkkeen käytön lisääntyminen vaihteli 0, 7%: n ja 2, 4%: n välillä tutkimuksissa, joissa käytettiin suun kautta annettavaa lääkemuotoa.Nämä uudet turvallisuustiedot huomioon ottaen Health Canada päätteli, että kalsitoniinia injektoitavien valmisteiden hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat, kun valmistetta käytetään lyhytaikaisesti Tuotteen monografian ohjeiden mukaisesti (esim.Pagetin taudin ja hyperkalsemian hoidossa).

näiden tietojen perusteella Calcimar® – valmisteen monografian käyttöaiheet, Varoitukset, haittavaikutukset sekä annostus-ja anto-osiot päivitettiin.

Calcimar® on edelleen tarkoitettu hyperkalseemisten hätätilanteiden varhaiseen hoitoon. Käyttöaihe Pagetin taudin oireenmukaisessa hoidossa oli kuitenkin rajattu potilaisiin, jotka eivät saa vastetta vaihtoehtoisista hoidoista tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu.

Pagetin taudin oireenmukaisessa hoidossa hoito tulee lopettaa, kun potilas on saanut vasteen ja oireet ovat hävinneet. Hoidon kesto ei yleensä saa ylittää 3 kuukautta. Poikkeuksellisissa olosuhteissa, esimerkiksi potilailla, joilla on lähestyvä patologinen murtuma, hoidon kestoa voidaan pidentää suositeltuun enintään 6 kuukauteen.

Calcimarin® tarkistettu valmisteyhteenveto on saatavilla Health Canadan verkkosivuilla tai Sanofi Canadan kanadalaisella verkkosivustolla.

markkinoitujen terveystuotteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinta riippuu terveydenhuollon ammattilaisista ja kuluttajista, jotka ilmoittavat niistä. Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella määritettyjen ilmoitusasteiden oletetaan yleensä aliarvioivan luontaistuotehoitoihin liittyviä riskejä. Kaikista syöpätapauksista tai muista vakavista tai odottamattomista haittavaikutuksista Calcimar® – hoitoa saavilla potilailla tulee ilmoittaa Sanofi Canadalle tai Health Canadalle.

Sanofi Canada
2905 Place Louis R.-Renaud, Laval
Quebec, Kanada
H7v 0A3
Phone: 1-800-265-7927

korjataksesi postiosoitteesi tai faksinumerosi, ota yhteyttä Sanofi Canadaan.

voit ilmoittaa kaikista terveysvalmisteiden käyttöön liittyvistä epäillyistä haittavaikutuksista Health Canadalle:

• soittamalla maksuttomaan numeroon 1-866-234-2345; tai
• vierailemalla MedEffect Canadan sivuilla haittavaikutusten Raportoinnista saadaksesi tietoa siitä, miten raportoida verkossa, postitse tai faksilla

muiden tähän tiedonantoon liittyvien terveystuotteiden tiedustelujen osalta, ota yhteyttä Health Canadaan osoitteessa:
Marketed Health Products Directorate
E posti: [email protected]
Telephone: 1-613-954-6522
Fax: 1-613-952-7738

Sanofi Canada on täysin sitoutunut potilasturvallisuuteen sekä calcimaria®käyttävien potilaiden terveyteen ja hyvinvointiin. Jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita koskien Calcimar® tai tämän kirjeen sisältöä, älä epäröi soittaa asiakaspalveluumme numeroon 1-800-265-7927.

vilpittömästi,

alkuperäinen allekirjoittaja

Franca Mancino
Vice-President, Medical and Regulatory Affairs