haittavaikutukset
Serivastatiininatrium on arvioitu haittavaikutusten varalta yli 5 000 potilaalla ympäri maailmaa. Lumekontrolloiduissa yhdysvaltalaisissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi keskeytyksiä tapahtui 3, 1%: lla serivastatiininatriumia saaneista potilaista ja 2, 0%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
kliiniset haittavaikutukset
haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2%: lla serivastatiininatriumannoksilla riippumatta syy-seuraussuhteen arvioinnista, on esitetty alla olevassa taulukossa 5:
Taulukko 5: haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2%: lla yhdysvaltalaisista potilaista. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; kaikkiin alla lueteltuihin vaikutuksiin ei välttämättä ole liittynyt serivastatiinihoitoa.
luusto: myopatia, lihaskouristukset, rabdomyolyysi, artralgiat, lihaskipu.
neurologiset: tiettyjen kallohermojen toimintahäiriöt (mukaan lukien makuaistin muutokset, silmänulkoisen liikkeen heikkeneminen, kasvojen pareesi), vapina, huimaus, muistinmenetys, huimaus, parestesia, perifeerinen neuropatia, ääreishermoston halvaus, ahdistuneisuus, unettomuus, masennus, psyykkiset häiriöt.
yliherkkyysreaktiot: On raportoitu ilmeistä yliherkkyysoireyhtymää, johon on kuulunut yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: anafylaksia, angioedeema, lupus erythematosuksen kaltainen oireyhtymä, polymyalgian kaltainen oireyhtymä, polymyalgian reumatica, dermatomyosiitti, vaskuliitti, purppura, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, positiivinen ANA, ESR-arvon nousu, eosinofilia, niveltulehdus, nivelkipu, urtikaria, voimattomuus, valoherkkyys, kuume, vilunväreet, punoitus, huonovointisuus, hengenahdistus, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Ruoansulatuselimistö: haimatulehdus, hepatiitti, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus, maksan rasvamuutos, kirroosi, fulminantti maksanekroosi ja hepatooma; ruokahaluttomuus, oksentelu.
iho: hiustenlähtö, kutina. Erilaisia ihomuutoksia (esim.kyhmyjä, värimuutoksia, ihon/limakalvojen kuivumista, hiusten/kynsien muutoksia) on raportoitu. Lisääntymis: gynekomastia, libidon menetys, erektiohäiriö.
silmä: kaihin (linssin samentumien) eteneminen, oftalmoplegia.
laboratorioarvojen poikkeavuudet: kohonneet transaminaasi -, kreatiinikinaasi -, alkalinen fosfataasi -, γ-glutamyylitranspeptidaasi-ja bilirubiiniarvot; kilpirauhasen toimintahäiriöt.
markkinoille tulon jälkeiset haittatapahtumat
seuraavia haittatapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Vaikka nämä haittatapahtumat liittyivät yleensä BAYCOL® – valmisteen (serivastatiini (poistettu markkinoilta 8/2001)) käyttöön , satunnaista yhteyttä BAYCOL® – valmisteen (serivastatiini (poistettu markkinoilta 8/2001)) käyttöön ei voida helposti määrittää, koska sairaustapahtumista raportoitiin spontaanisti ja kontrollit puuttuivat.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Myalgia, myastenia, myopatia, myosiitti, rabdomyolyysi, hypertonia, hyperkinesia.
hengityselimet: yskän lisääntyminen.
Urogenitaalijärjestelmä: akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on seurausta myoglobinuriasta.
Erityisaistit: kaihi määritelty, näköhäiriö, näön hämärtyminen.
laboratorioarvojen poikkeavuudet
Amylaasiarvojen suureneminen, transaminaasiarvojen suureneminen, laboratoriokokeiden poikkeavuudet, munuaistoiminnan poikkeavuudet, kreatiinifosfokinaasiarvojen suureneminen.
samanaikaista hoitoa
tutkimuksissa, joissa serivastatiininatriumia on annettu samanaikaisesti kolestyramiinin kanssa, ei raportoitu tälle yhdistelmälle ominaisia haittavaikutuksia eikä tämän lääkeryhmän aiemmin raportoitujen haittavaikutusten lisäksi. Myopatiaa ja rabdomyolyysiä (johon voi liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjiä on käytetty yhdessä immunosuppressiivisten lääkkeiden, fibriinihappojohdosten, erytromysiinin, atsoli-sienilääkkeiden tai lipidejä alentavien nikotiinihappoannosten kanssa. HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja näiden lääkeaineiden samanaikaista hoitoa ei yleensä suositella (KS.varoitukset: luurankolihas). Samanaikainen gemfibrotsiilihoito on vasta-aiheinen (KS.vasta-aiheet ja varoitukset: luurankolihas).
Lue koko FDA: n baycolin (serivastatiini (poistettu markkinoilta 8/2001)) määräystiedot
