Insuficiencia Venosa cefalorraquídea crónica (CCSVI) es un término que se usa para describir una posible reducción del flujo sanguíneo en las venas principales que drenan sangre del cerebro y la médula espinal durante un período prolongado. La condición fue descrita por primera vez como un posible contribuyente a la EM por el médico italiano, el Dr. Zamboni, en 2009.

Los hallazgos del Dr. Zamboni suscitaron un gran interés y esperanza entre las personas que viven con EM de que esto podría ser un contribuyente potencialmente tratable para el desarrollo de la EM o sus síntomas. Sus hallazgos estimularon una gran cantidad de investigación, pero en última instancia, los intentos de replicar estos hallazgos de forma independiente no tuvieron éxito. En particular, los grandes estudios financiados por las Sociedades de Esclerosis Múltiple de Estados Unidos y Canadá y el gran estudio italiano CoSMo sugirieron que las anomalías en el drenaje sanguíneo del cerebro y la médula espinal no eran más comunes en personas con esclerosis múltiple que en personas con otras afecciones neurológicas o en la población general.

Sin embargo, se habían iniciado varios ensayos cuyo objetivo era investigar si el tratamiento de los bloqueos venosos podía reducir la actividad de la enfermedad de la EM o ayudar a reducir los síntomas de la EM.

Ahora, el Dr. Zamboni y sus colegas han publicado los resultados de su ensayo clínico realizado en seis centros en Italia, conocidos como Brave Dreams (Drenaje venoso cerebral Explotado contra la Esclerosis Múltiple), en JAMA Neurology.

Este fue un ensayo clínico controlado con placebo doble ciego que probó la seguridad y eficacia de la angioplastia transluminal percutánea venosa (PTA) para tratar la EM.Este tratamiento implica la inserción de un instrumento quirúrgico fino, conocido como catéter, con un balón desinflado unido al extremo, en las venas del muslo. El globo se empuja a través del cuerpo hasta las venas ácigos y yugulares en el cuello, donde el globo se infla forzando el ensanchamiento de los vasos sanguíneos y, con suerte, restaurando el flujo de sangre.

177 pacientes con EM fueron examinados para determinar su elegibilidad para el ensayo. De esos 47 pacientes se consideró que no eran elegibles porque no estaban afectados por CCSVI, se incluyeron los 115 pacientes restantes. Luego se asignaron aleatoriamente en una proporción de 2:1 al grupo de tratamiento para recibir PTA (76 pacientes) o a un tratamiento simulado (39 pacientes) en el que se insertó un catéter pero no se expandió el balón. La cirugía simulada o placebo es una intervención quirúrgica de imitación, en la que se omite el paso bajo investigación. Se trata de un importante control científico necesario para demostrar la eficacia de un tratamiento.

Tanto el grupo de tratamiento como el grupo de control fueron muy similares en sus características demográficas y de enfermedad, y el grupo de control tuvo solo un poco más de mujeres y una duración de la enfermedad ligeramente mayor. En ambos grupos, la mayoría de los pacientes tenían EM remitente-recidivante, con diez personas con EM progresiva secundaria en el grupo de tratamiento y 5 en el grupo de control.

Los pacientes fueron seguidos durante 12 meses después del tratamiento y evaluados mediante dos mediciones principales; la primera fue un criterio de valoración funcional, que incluyó una puntuación combinada de capacidad para caminar, equilibrio, función vesical, coordinación de manos y visión. El segundo fue el número de lesiones por RMN en el sistema nervioso central.

109 pacientes completaron el ensayo y se evaluaron sus resultados funcionales. En el grupo de tratamiento, se informó que el 41% de los pacientes mostraron una mejoría al observar una combinación de todas las pruebas funcionales, mientras que el 49% de los pacientes en el grupo de control mostraron mejoras. Se llevó a cabo un análisis estadístico adicional de las diversas medidas individuales dentro de las pruebas funcionales combinadas, sin embargo, no se identificaron diferencias estadísticamente significativas.

Los investigadores tampoco identificaron ninguna diferencia estadísticamente significativa en el número de lesiones nuevas o en aumento en la resonancia magnética a los 12 meses entre los dos grupos. En promedio 1.se observaron 4 lesiones nuevas en los que recibieron el tratamiento en comparación con 1,95 en los que recibieron el tratamiento simulado. Sin embargo, el equipo observó que, al examinar las lesiones en los períodos de 0 a 6 meses y de 6 a 12 meses después del tratamiento, hubo un poco menos de lesiones en los segundos seis meses después del tratamiento con PTA en comparación con el tratamiento simulado.

Los autores especularon que este hallazgo pudo deberse a cambios en la barrera hematoencefálica después del tratamiento, pero el estudio no se realizó de manera que proporcionara evidencia para esta hipótesis.

El Dr. Zamboni y sus colegas señalaron que no todos los pacientes tratados con PTA experimentaron una restauración exitosa de su flujo sanguíneo después del tratamiento, pero a pesar de esto concluyen que, si bien sus resultados indican que el procedimiento de PTA es seguro, «El procedimiento no se puede recomendar para el tratamiento de pacientes con EM; no se necesitan más estudios clínicos doble ciego.»

A pesar de que el número de pacientes en este ensayo es relativamente pequeño, los resultados están en consonancia con los resultados de un ensayo clínico provisional de un estudio canadiense publicado a principios de este año, que también analizó la PTA en 104 pacientes y concluyó que no es eficaz en el tratamiento de la EM.

Desde su primera descripción, ha habido un esfuerzo de investigación global significativo para comprender mejor la relación entre CCSVI y EM. Este estudio evaluó CCSVI utilizando el estándar de oro para evaluar tratamientos potenciales, un ensayo aleatorizado doble ciego. Desafortunadamente, los resultados no respaldan esto como un tratamiento efectivo para la EM.

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