El cabotegravir de acción prolongada de ViiV Healthcare, una inyección administrada cada ocho semanas, ha demostrado ser más eficaz que la forma diaria de profilaxis preexposición (PrEP) de Truvada para reducir el riesgo de adquisición del VIH entre las mujeres cisgénero.

Sin embargo, ambas formas de prevención del VIH demostraron ser altamente efectivas en el ensayo HPTN 084 de fase III doble ciego, que incluyó a 3.223 mujeres en riesgo de contraer el virus que vivían en siete naciones del África subsahariana.

Después de la inscripción iniciada en noviembre de 2017, los participantes fueron aleatorizados para recibir cabotegravir inyectable administrado cada ocho semanas por un trabajador de la salud más una píldora de placebo diaria o Truvada oral diaria más una inyección de placebo administrada cada ocho semanas.

Un análisis intermedio realizado por la junta independiente de vigilancia de la seguridad de los datos del ensayo encontró que la PrEP inyectable fue más eficaz que la Truvada diaria (tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina). En consecuencia, la junta recomendó que se suspendiera la fase ciega del estudio para que todos los participantes pudieran saber qué medicamento habían recibido y a los que tomaban Truvada se les podía ofrecer cabotegravir. Los directores del juicio están siguiendo estas recomendaciones.

Las noticias sobre el éxito del cabotegravir entre las mujeres en riesgo siguen los hallazgos a principios de este año del estudio HPTN 083, que encontró que el cabotegravir inyectable también era más efectivo que el Truvada para prevenir el VIH entre los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y las mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres.

Mientras ViiV se prepara para presentar los resultados de ambos ensayos clínicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos y a los reguladores globales, Kimberly Smith, MD, MPH, directora de investigación y desarrollo de la compañía farmacéutica, proyectó en una llamada de prensa el lunes por la mañana que el cabotegravir inyectable como PrEP podría aprobarse en los Estados Unidos a finales de 2021 y salir al mercado a principios de 2022.

«Si se aprueba, el cabotegravir de acción prolongada proporcionará una opción que reduce el número de días de dosificación anual de 365 a seis», dijo Smith. «Además, el cabotegravir de acción prolongada se puede administrar discretamente y puede empoderar a las mujeres para reducir su riesgo de contraer el VIH sin necesidad de negociar con su pareja sexual.»

Una receta de cabotegravir requiere una visita a una clínica para recibir la inyección. Por lo tanto, si bien la preparación oral diaria exige que las personas asistan a una visita de atención médica cada tres meses, cambiar a cabotegravir inyectable aumentaría la frecuencia de las citas en un 50% y eliminaría la necesidad de píldoras diarias.

Treinta y ocho mujeres contrajeron el VIH durante el ensayo, incluidas cuatro que fueron aleatorizadas al grupo de cabotegravir de acción prolongada y 34 que fueron colocadas en el grupo de Truvada. Esto significa que la tasa de adquisición del VIH por 1.000 años acumulados de seguimiento fue de 2,1 casos en el grupo de cabotegravir y de 17,9 casos en el grupo de Truvada. En comparación con la administración diaria de Truvada, la administración de cabotegravir de acción prolongada se asoció con un 89% menos de riesgo de contraer el VIH.

Las mujeres del estudio se adhirieron al régimen diario de Truvada en una tasa más alta que en estudios previos de PrEP en esta población. Las pruebas en un subgrupo de 362 mujeres que recibieron Truvada encontraron que el 64% de las muestras de sangre tenían tenofovir detectable (uno de los dos medicamentos de Truvada) y el 48% tenía un nivel de medicamento que indicaba el uso diario.

Ambas formas de PrEP fueron bien toleradas durante el estudio. La mayoría de los acontecimientos adversos para la salud entre las mujeres fueron leves o moderados, y su frecuencia se equilibró entre los dos grupos de estudio.

Hubo una baja tasa de reacciones en el lugar de inyección: el 32% de los pacientes del grupo de cabotegravir y el 9% del grupo de Truvada experimentaron tales reacciones. Ninguna de las mujeres interrumpió la participación en el ensayo debido a reacciones en el lugar de inyección.

«Con los hallazgos históricos combinados de HPTN 084 anunciados hoy y HPTN 083 anunciados a principios de este año, hemos confirmado que el cabotegravir de acción prolongada es una opción superior de prevención del VIH para hombres y mujeres», dijo Myron Cohen, MD, de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, investigador co-principal de la Red de Ensayos de Prevención del VIH (HPTN). «Los nuevos agentes de prevención del VIH que abordan las múltiples necesidades de todas las personas en riesgo de contraer el VIH son pilares esenciales de nuestra estrategia para poner fin a la epidemia del VIH. Si se aprueba, esta nueva e innovadora opción inyectable administrada una vez cada dos meses ampliará la forma en que abordamos la prevención del VIH.»