Precauciones
Como parte de la fabricación, el vial de producto liofilizado se llena con una atmósfera de nitrógeno inerte a una presión justo por debajo de la atmosférica antes de sellarlo con el cierre de goma. El producto no contiene conservantes antimicrobianos. El tecnecio-exametazima no debe mezclarse con ninguna otra sustancia que no sea la recomendada para la reconstitución.
Este producto es un componente para su uso en la preparación de un producto radiactivo destinado a uso farmacéutico. Debido a la pequeña masa de sustancias químicas presentes, existe un riesgo insignificante para las personas que manipulan o administran el material, distinto del derivado de la naturaleza radiactiva del producto reconstituido.Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe justificarse sobre la base de los beneficios probables. La actividad administrada deberá ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como sea razonablemente posible, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado de diagnóstico previsto. La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción del cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Para las investigaciones diagnósticas de medicina nuclear, la evidencia actual sugiere que estos efectos adversos se producirán con una frecuencia insignificante debido a la baja dosis de radiación en la que se incurre.Para la mayoría de las investigaciones diagnósticas que involucran un procedimiento de medicina nuclear, la dosis efectiva (E) para el paciente es inferior a 20 mSv. La actividad administrada no debe ser mayor de lo necesario para proporcionar la información diagnóstica prevista.El uso de (99m Tc)-exametazima y la interpretación de imágenes en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal requiere una experiencia considerable. Para evitar interpretaciones falsas positivas, los hallazgos de la gammagrafía con exametazima (99m Tc) pueden aceptarse si concuerdan con el EEG y la evaluación neurofisiológica. (99m Tc)-los hallazgos de la gammagrafía de exametazima no deben sobrepasar los resultados aparentemente discrepantes del EEG. El EEG debe monitorizarse continuamente inmediatamente antes y durante la inyección del radiofármaco.En el caso de que la gammagrafía se realice cerca de una convulsión, es esencial registrar el tiempo de inyección en relación con el cese del ajuste para una interpretación precisa del estudio.
Cada vial de dosis está destinado expresamente a un solo paciente. Cualquier desviación del uso previsto de Ceretec, incluida la preparación de dosis múltiples del vial de dosis única suministrado, puede dar lugar a un diagnóstico erróneo.El contenido del vial de Ceretec no es radiactivo. Sin embargo, después de añadir el pertecnetato de sodio (99m Tc), debe mantenerse un blindaje adecuado de la preparación final.El contenido del vial de Ceretec está destinado únicamente para la preparación de la inyección de tecnecio (99m Tc)-exametazima y no debe administrarse directamente al paciente.Un conocimiento profundo de la distribución normal de la inyección de tecnecio (99m Tc)-exametazima administrada por vía intravenosa es esencial para interpretar con precisión los estudios patológicos.La reacción de etiquetado de tecnecio (99m Tc) implicada en la preparación de la inyección de tecnecio (99m Tc)-exametazima depende de mantener el estaño en el estado divalente (reducido). Cualquier oxidante presente en el pertecnetato de sodio (99m Tc) empleado puede afectar negativamente a la calidad del preparado. No deben utilizarse oxidantes que contengan pertecnetato de sodio (99m Tc) para la preparación del producto etiquetado. Para cumplir con el último requisito, se debe eluir un generador dentro de las 24 horas previas a la obtención de cualquier eluido para su reconstitución con el kit Ceretec. El eluido para la reconstitución no debe haberse eluido más de dos horas antes de su uso.La inyección de cloruro de sodio BP debe utilizarse como diluyente. No utilice cloruro de sodio bacteriostático como diluyente para la inyección de pertecnetato de sodio (99m Tc), ya que aumentará los productos de oxidación y afectará negativamente a la distribución biológica de Ceretec.El contenido del vial de Ceretec es estéril y no contiene pirógenos. El vial no contiene conservantes antimicrobianos. Es esencial que el usuario siga cuidadosamente las instrucciones y se adhiera a procedimientos asépticos estrictos que cumplan con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos, durante la preparación del radiofármaco.La inyección de tecnecio (99m Tc)-exametazima, al igual que otros medicamentos radiactivos, se debe manipular con cuidado y se deben usar las medidas de seguridad adecuadas para minimizar la exposición a la radiación del personal clínico. También se debe tener cuidado de minimizar la exposición del paciente a la radiación de forma coherente con el tratamiento adecuado del paciente.
Los radiofármacos deben ser utilizados únicamente por o bajo el control de médicos cualificados por su formación y experiencia en el uso y manejo seguros de radionúclidos y cuya experiencia y formación hayan sido aprobadas por la agencia gubernamental competente autorizada para autorizar el uso de radionúclidos.Para reducir al mínimo la dosis de radiación a la vejiga, se debe animar al paciente a que anule el examen al finalizar y, posteriormente, con la mayor frecuencia posible. Se debe fomentar una hidratación adecuada para permitir la micción frecuente.La eliminación de todos los desechos radiactivos debe llevarse a cabo de conformidad con el código de prácticas para la eliminación de desechos radiactivos por el usuario (1985) de NH&MRC.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o si el tecnecio (99m Tc)-exametazima afecta la fertilidad en machos o hembras. Los estudios en ratas no demostraron potencial mutagénico tras la administración intraperitoneal a dosis de 70, 140 y 280 mg/kg.
Uso durante el embarazo.
(Categoría C)
Dado que no se han realizado estudios adecuados de reproducción con tecnecio (99m Tc)-exametazima en animales para determinar si este medicamento afecta a la fertilidad en machos y hembras, tiene potencial teratogénico o tiene otros efectos adversos en el feto, este preparado radiofarmacéutico no debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes a menos que se considere que los beneficios que se obtienen superan los riesgos potenciales para el feto y no se disponga de procedimientos alternativos más seguros. La administración de tecnecio-exametazima a una dosis de 500 MBq da como resultado una dosis absorbida en el útero de 3,6 mGy: la administración de leucocitos marcados con tecnecio-99m a una dosis de 200 MBq da como resultado una dosis absorbida en el útero de 3,6 mGy. Una dosis de radiación superior a 0,5 mGy (equivalente a la exposición de la radiación de fondo anual) se consideraría un riesgo potencial para el feto.Cuando sea necesario administrar medicamentos radiactivos a mujeres en edad fértil, se debe buscar siempre información sobre el embarazo. Se debe suponer que cualquier mujer que haya perdido un período menstrual está embarazada hasta que se demuestre lo contrario. Cuando exista incertidumbre, es importante que la exposición a la radiación sea lo mínimo compatible con el logro de la información clínica deseada. Deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiación ionizante.
Uso en lactancia.
El tecnecio (99m Tc) se excreta en la leche materna durante la lactancia. Se desconoce si exametazima se excreta en la leche materna.Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre en período de lactancia, debe considerarse si la investigación podría retrasarse razonablemente hasta que la madre haya dejado de amamantar y si se ha elegido el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si se considera necesaria la administración, se debe interrumpir la lactancia y desechar los alimentos extraídos. Por lo tanto, la lactancia materna debe sustituirse por la alimentación con fórmula.La lactancia materna se puede reiniciar cuando el nivel de radiactividad en la leche no resulte en una dosis efectiva para el niño de más de 1 mSv. En la práctica, es preferible utilizar una restricción de dosis de 0,3 mSv en lugar del límite de dosis de 1 mSv, ya que esto garantizará que la suma de la irradiación interna y externa esté por debajo del límite de dosis.
uso Pediátrico.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
