Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
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WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Máquina Chi 4 U
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

Estimada Sra. Courtney:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se ha enterado de que su empresa está comercializando la Máquina Sun Ancon Chi, el Domo de Sauna de Invernadero de Infrarrojo Lejano, el Energizador Electro Reflex, la Máquina de Alimentación Electrónica y la Cama SOQI en los Estados Unidos (EE.la Ley).

De conformidad con el artículo 201 h) de la Ley, 21 U. S. C. 321 (h), la Máquina Sun Ancon Chi, la Cúpula de Sauna de Invernadero de Infrarrojo Lejano, el Energizador Electro Reflex, la Máquina de Energía Eléctrica y la Cama SOQI son dispositivos porque están destinados a usarse en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o están destinados a afectar la estructura o la función del cuerpo. La Ley requiere que los fabricantes de dispositivos que no están exentos obtengan la aprobación de comercialización o la autorización de sus productos de la FDA antes de que puedan ofrecerlos a la venta. Esto ayuda a proteger la salud pública al garantizar que se demuestre que los nuevos dispositivos médicos son seguros y eficaces o sustancialmente equivalentes a otros dispositivos que ya se comercializan legalmente en este país para los que no se requiere aprobación.

La Oficina de Cumplimiento (OC) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) revisó su sitio web, http://www.chimachine4u.com. Específicamente, su sitio web contiene declaraciones que representan o sugieren que sus dispositivos, de la siguiente manera, son adecuados y efectivos para tratar los siguientes usos previstos:

• 1. Máquina Sun Ancon Chi:
  • «Resultados de la oxigenoterapia:
    • Ayuda en la prevención de Tumores, crecimientos y cáncer
    • Ayuda en la prevención de ataques cardíacos y enfermedades cardíacas.
    • Aumenta la capacidad de la médula ósea para producir glóbulos rojos.
    • Trata problemas de disco y dolor de espalda baja.
    • Acelera la cicatrización de heridas.
    • Combate el virus del SIDA
    • Dilata el esófago aliviando así los problemas respiratorios, la asfixia o la tos.»
    • «Excelente para oxigenación, desintoxicación, alineación espinal, cancer cáncer, lymph linfedema,
    • «El sida, el herpes, la hepatitis, el Epstein Barr, el citomegalovirus y otros virus de la envoltura lipídica se destruyen fácilmente al oxigenar la sangre de los pacientes con ozono.»
• 2. Domo de Sauna de Invernadero de Infrarrojo Lejano:
  • «Beneficios para la Salud de Domo de Invernadero de Sauna de Infrarrojos:
    • Excelente tratamiento para enfermedades crónicas, especialmente Cáncer-Cáncer de próstata Ovario, Mama, Colon {(énfasis en el original)]
    • Excelente para aliviar el reumatismo, la artritis, la gota y reducir la densidad del ácido úrico.
    • Excelente para aliviar problemas respiratorios como asma, sinusitis, alergias y bronquitis.
    • Muy bueno para aliviar parálisis, ciática, insomnio, neuralgia, funciones nerviosas anormales, presión arterial alta y sabañones.
    • Excelente para reducir la hinchazón, la inflamación y el dolor asociado.
    • Excelente para una desintoxicación seria.
    • Estimula la circulación sanguínea, muy eficaz para los pacientes con nefritis crónica, reduce la presión arterial y mejora la micción. Mejora de manera efectiva y puede eliminar pilas y hemorroides.
    • Promueve la eliminación de muchas bacterias, virus, hongos y parásitos patógenos (causantes de enfermedades).
• 3. Energizador Electro Reflex (ERE):
  • «Excelente para la circulación sanguínea,…, dolor ciático,…, artritis, neurop, neuropatía, Known Conocido por matar tenias y parásitos.»
  • Alivia el síndrome del túnel carpiano y los espasmos musculares. Excelente para la neuropatía. Expedita la curación de los moretones.»
  • » relief alivio del síndrome del túnel carpiano doloroso y, en muchos casos, un alivio completo del dolor.»
  • » Promueve la descomposición de las células de grasa y ayuda en la desintoxicación a través de las almohadillas eléctricas.»
• 4. Máquina E-Power:
  • » Excelente para …, curación acelerada. Activa las células, aumenta la circulación sanguínea, increases, aumenta la enzima ATP responsable del envejecimiento.»
  • » E-Power machine apunta a ocho sistemas de carrocería:
    • o El Sistema Circulatorio
    • El Sistema Nervioso
    • El Sistema Digestivo
    • El Sistema Urinario
    • El Sistema Inmunitario
    • El Sistema Esquelético
    • Pérdida de Peso
    • La Piel»
  • «Oxigenación, Presión Arterial, Desintoxicación, Equilibrio de pH, Curación Acelerada – Enfoque Mental-Mejora de la circulación sanguínea debido a la vasodilatación que:
    • Puede reducir la presión arterial
    • Puede aumentar la desintoxicación
    • Acelerar la curación de heridas»
  • «Huesos: Activa el Bazo y la Médula Ósea para aumentar el calcio
  • «Curación: Acorta el tiempo de recuperación y reparación para los atletas y las discapacidades físicas personales al:
    • Fortalecer los músculos, los huesos, los tendones y los ligamentos
    • Inflamación reducida
    • Ideal para el reumatismo, la artritis, contusiones, fracturas, parálisis, tensión muscular y nerviosa
    • Reducción del riesgo de lesiones y regeneración de células lesionadas.»
  • » Alivio del dolor mediante:
    • Interrumpir la transmisión del estímulo del dolor al cerebro
    • Alivio de la tensión muscular, los calambres en las piernas y los espasmos.»
  • » Su peso Mejora la Función del Estómago y los intestinos a través de:
    • Aumento del metabolismo
    • Pérdida de peso y aumento de la masa muscular
    • Regulación del plexo mienterio al aumentar la actividad de digestión.»
  • «Tu belleza – Aumenta el Colágeno …»
• 5. Cama SOQI (Invernadero de Infrarrojo Lejano y Máquina Chi juntas):
  • «Excelente para curación acelerada,…, circulación sanguínea, oxigenación, alineación espinal, problemas pulmonares y respiratorios, problemas de piel, regeneration, regeneración de tejidos,…, terapia contra el cáncer.»
  • » Los problemas de la piel como cicatrices, quemaduras, acné, erupciones cutáneas y arrugas se desvanecerán y sanarán a través de la terapia de infrarrojo lejano que estimula la regeneración de tejidos.»
  • » Excelente para la terapia del cáncer Outstanding Excelente para el cáncer de próstata.»
  • » Muchas personas que sufren de enfermedades terminales como cáncer o cualquier disfunción corporal total grave también optan por este tratamiento completo. No hay efectos secundarios involucrados, sin dolor, sin agujas y sin medicación. Simple, natural, seguro, no tóxico, terapéutico, curativo alternativo, para la salud, el estado físico y el bienestar.»
  • «el Infrarrojo Lejano es excelente para la piel – acné, arrugas, erupciones, quemaduras y cicatrices. El infrarrojo lejano regenera el crecimiento del tejido.»

Una revisión de nuestros registros revela que no ha obtenido aprobación de marketing o autorización antes de comenzar a ofrecer sus dispositivos a la venta, lo que constituye una violación de la ley. Además, una revisión de nuestros registros y su sitio Web indica que sus establecimientos de Studio City, CA y Plainview, NY, son el importador y distribuidor inicial, respectivamente, y que el establecimiento de su empresa en Hefei, China, es el fabricante.

La Máquina Sun Ancon Chi, el Domo de Sauna de Infrarrojos Lejanos, el Energizador Electro Reflex, la Máquina de Alimentación Electrónica y los dispositivos de Cama SOQI están adulterados según la sección 501 (f) (1)(B) de la Ley, 21 U. S. C. 351(f) (1) (B), porque no tiene solicitudes aprobadas de aprobación previa a la comercialización (PMA) en vigor de conformidad con la sección 515 (a) de la Ley, 21 U. S. C. 360e (a), o solicitudes aprobadas para una exención de dispositivos de investigación (IDE) bajo la sección 520(g) de la Ley, 21 U. S. C. 360j(g). Sus dispositivos también están etiquetados incorrectamente de conformidad con la sección 502(0) de la Ley, 21 U. S. C. 352(0), porque no notificó a la agencia su intención de introducir el dispositivo en la distribución comercial, como lo exigen las secciones 510(k) de la Ley, 21 U. S. C. 360(k). Para los dispositivos que requieren aprobación previa a la comercialización, la notificación requerida por la sección 510(k) de la Ley, 21 U. S. C. 360(k), se considera satisfecha cuando una PMA está pendiente ante la agencia, 21 CFR 807.81 (b). El tipo de información que debe enviar para obtener la aprobación o autorización de su dispositivo se describe en Internet en http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. La FDA evaluará la información que envíe y decidirá si su producto puede comercializarse legalmente.

La Oficina de Cumplimiento solicita que Chi Machine 4 U y las empresas que hacen negocios como Chi Machine 4 U cesen de inmediato la difusión de materiales promocionales para Sun Ancon Chi Machine, Domo de Sauna de Invernadero de Infrarrojo Lejano, Energizador Electro Reflex, Máquina de Energía Eléctrica y Cama SOQI que sean iguales o similares a los descritos anteriormente en el Sitio Web: www.chimachine4u.com. Debe tomar medidas inmediatas para corregir las violaciones. Dada la gravedad de las violaciones de la Ley, la Máquina Sun Ancon Chi, el Domo de Sauna del Invernadero de Infrarrojo Lejano, el Energizador Electro Reflex, la Máquina de Energía Eléctrica y la Cama SOQI fabricados por su empresa están sujetos a denegación de admisión bajo la sección 801 (a) de la Ley, 21 U. S. C. 381(a), en el sentido de que parecen estar adulterados y mal etiquetados. Como resultado, la FDA puede tomar medidas para rechazar estos productos, lo que se conoce como» detención sin examen físico», hasta que se corrijan estas violaciones. Para retirar los dispositivos de la detención, debe proporcionar una respuesta por escrito a esta Carta de Advertencia como se describe a continuación y corregir las violaciones descritas en esta carta. Le notificaremos si su respuesta es adecuada.

Envíe una respuesta por escrito a esta carta dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha en que reciba esta carta, describiendo su intención de cumplir con esta solicitud, enumerando todos los materiales promocionales para la Máquina Sun Ancon Chi, la Cúpula de Sauna de Invernadero de Infrarrojo Lejano, el Energizador Electro Reflex, la Máquina de Energía Eléctrica y los dispositivos de Cama SOQI que son iguales o similares a los descritos anteriormente, y explicando su plan para interrumpir el uso de dichos materiales. Por favor, dirija su respuesta a la Sra. Xuan T. Vo en la Administración de Alimentos y Medicamentos, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, fax al (240) 276-0129. Le recordamos que solo las comunicaciones escritas se consideran oficiales.

Las violaciones examinadas en la presente carta no constituyen necesariamente una lista exhaustiva. Es su responsabilidad asegurarse de que sus materiales promocionales para estos dispositivos cumplan con cada requisito aplicable de la Ley y las regulaciones de implementación de la FDA.

Atentamente,

/S/

Timothy A. Ulatowski
Director
Oficina de Cumplimiento
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica

cc: Barbara Moynier
Jefa de Unidad de Dispositivos Médicos
Subdivisión de Alimentos y Medicamentos
Departamento de Salud Pública de California
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Box 997435
Sacramento, California 95899-7435

Esta página se publicó el 31 de enero, 2010.