Investigadores y bioeticistas están reaccionando con ira a los informes de un estudio de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, destinado a investigar el controvertido tratamiento de quelación para niños con autismo.

El protocolo está bajo revisión ética en el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). Una vez aprobado por el instituto, los investigadores planean presentarlo a la Oficina Federal de Protección de la Investigación en Seres Humanos, que evaluará los riesgos potenciales de incluir a niños en el estudio.

El tratamiento de quelación de mercurio se basa en la premisa de que el timerosal, el conservante a base de mercurio utilizado en las vacunas, causa autismo. El tratamiento consiste en administrar a los niños agentes quelantes como ácido dimercaptosuccínico (DMSA) para eliminar el mercurio y otros metales pesados del cuerpo.

La quelación se ha utilizado desde la década de 1950 para tratar la exposición al plomo en niños y, más recientemente, como terapia alternativa para adultos con enfermedades cardíacas y niños con autismo. Pero ha habido pocos estudios que sopesen sus beneficios y riesgos.En enero de 2006 Susan Swedo, investigadora sénior en pediatría y neuropsiquiatría del desarrollo del NIMH, propuso por primera vez el estudio, cuyo objetivo es evaluar el efecto de un tratamiento de 12 semanas de una píldora DMSA o placebo en 120 niños con autismo. Las juntas de examen internas del instituto aprobaron el estudio en septiembre de 2006.

«Se necesita un ensayo con placebo bien diseñado para probar los efectos de la terapia de quelación para que los padres y los profesionales tengan pruebas científicas sólidas sobre las que tomar decisiones informadas sobre el uso de esta terapia», dice Swedo.

El equipo de Suecia suspendió el estudio después de que un artículo de febrero de 2007 en Environmental Health Perspectives mostrara que en ratas, un curso de tres semanas de DMSA causa problemas duraderos con el aprendizaje y la atención1.

En 2005, un niño de 5 años con autismo también sufrió un paro cardíaco y murió después de recibir terapia de quelación con otro agente, etilendiamina ácido tetra-acético IV.

En septiembre de 2007, el equipo de Suecia presentó una solicitud de nuevo medicamento en investigación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para clasificar el agente quelante DMSA como terapia para el autismo. La agencia aprobó la solicitud en mayo, otorgando a los investigadores permiso para estudiar los efectos de la droga en niños con autismo. Si el estudio es aprobado por el panel federal, los investigadores podrían comenzar a reclutar niños en unos pocos meses a un año.

Ética cuestionable:

Pero dados los informes de los posibles efectos secundarios del tratamiento, un ensayo para probarlo en niños es poco ético e inseguro, dicen los críticos.

«Está claro que no se pueden obtener muchos beneficios del estudio, pero habrá un gran costo», dice Art Caplan, director del Centro de Bioética de la Universidad de Pensilvania. «Nadie debe salir pensando que el tratamiento ha cambiado, que es menos controvertido o incluso cuatrimestral de lo que era antes.»

Si el estudio comienza, la monitorización estrecha de los eventos adversos y la evaluación independiente serán clave, dice Caplan.

«Los defensores de cualquier tratamiento, sea lo que sea, tienden a ver valor cuando reciben el tratamiento», señala. «No puedes confiar en los informes de los padres o los informes de los niños.»

Después de que la noticia del estudio apareciera en un artículo de Associated Press el 8 de julio, muchos investigadores expresaron su indignación por el hecho de que el NIMH esté involucrado en el estudio. Pero Tom Insel, director del instituto, dice que el estudio no debe verse de ninguna manera como un respaldo al tratamiento.

«Algunas de las investigaciones más importantes que ha realizado nuestro programa intramural es demostrar que algo que se usa ampliamente no tiene absolutamente ningún valor o tiene algunas preocupaciones reales de seguridad, para que podamos decirle a las personas que no deberían hacer eso», dice Insel.

La propuesta de NIMH de 2006 cita encuestas que sugieren que 1 de cada 12 niños con autismo se someten a terapia de quelación. Un estudio que desacredite el tratamiento haría poco para convencer a los padres que están desesperados por alternativas, señala Steve Novella, profesor asistente de medicina en la Universidad de Yale que ha estado blogueando sobre la terapia de quelación durante varios años.

«El hecho mismo de estudiar cosas como esta se usa para decir, ‘Mira, el gobierno se está tomando esto en serio. Esta es una ciencia realmente buena, porque la están estudiando», » dice Novella. «Si haces un análisis de riesgo-beneficio, simplemente no tiene sentido. No es ético.»