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Una vacuna en investigación para la prevención de la infección por Clostridioides difficile fue segura, bien tolerada e inmunogénica en adultos sanos de 65 a 85 años de edad, según los resultados de un estudio de fase 2 publicado en Clinical Infectious Diseases.
Los investigadores eligieron evaluar la vacuna en adultos de 65 a 85 años de edad porque ese grupo de edad tiene un mayor riesgo de infección por C. difficile, o CDI. Actualmente, no hay ninguna vacuna autorizada para prevenir la CDI. La vacuna en investigación, que contiene toxinas A y B desintoxicadas genética y químicamente, ya ha entrado en un ensayo de fase 3, pero Shon A. Remich, MD, director sénior de investigación y desarrollo clínico de vacunas en Pfizer, dijo a Infectious Disease News que necesitaban asegurarse de que la vacuna sea segura y produzca una buena respuesta inmunitaria antes de trasladarse a una población más amplia.
«Además de los ICD asociados a la atención médica, las infecciones asociadas a la comunidad han aumentado en prevalencia en los últimos años», dijo Remich. «Estos resultados del estudio de fase 2 nos ayudan a acercarnos un paso más hacia una vacuna que, si tiene éxito en la fase 3 y se aprueba, puede ayudar a prevenir la CDI.»
Remich y sus colegas llevaron a cabo un estudio de fase 2, controlado con placebo, aleatorizado, ciego al observador entre 855 adultos sanos, de 65 a 85 años, de julio de 2015 a marzo de 2017. En una proporción de 3: 3: 1, los participantes se asignaron al azar para recibir la vacuna en investigación en dosis de 100 µg o 200 µg o placebo a los 0, 1 y 6 meses (el «régimen mensual») o 1, 8 y 30 días (el «régimen diurno»).
Para ambos regímenes, los investigadores observaron una respuesta inmunitaria más alta entre los participantes que recibieron la dosis de 200 µg en comparación con los participantes que recibieron la dosis de 100 µg. El régimen de mes demostró respuestas inmunitarias más fuertes y persistentes en comparación con el régimen de día, y esas respuestas permanecieron elevadas 12 meses después de la tercera dosis.
Según Remich y sus colegas, las respuestas para el régimen mensual alcanzaron su punto máximo en el mes 7, mientras que las respuestas para el régimen diurno alcanzaron su punto máximo en el día 37.
Las reacciones locales notificadas por los participantes ocurrieron con mayor frecuencia entre los participantes que recibieron la vacuna en comparación con los controles, pero las tasas de acontecimientos sistémicos fueron similares entre los grupos. Los asignados al régimen diurno notificaron más acontecimientos adversos relacionados en comparación con los del régimen mensual.
«Los resultados del ensayo de fase 2 apoyan el desarrollo continuo de la vacuna candidata», dijo Remich.
Remich agregó que los hallazgos ayudaron a informar el protocolo para el estudio de fase 3, llamado CLOVER, o el Ensayo de Eficacia de la Vacuna Clostridium difficile, que hace referencia al nombre científico anterior de la bacteria. El estudio investigará la eficacia de la vacuna en adultos de 50 años o más que, debido a la edad y «mayor exposición a los sistemas de atención médica», tienen un mayor riesgo de CDI. – por Marley Ghizzone
Divulgaciones: Kitchin es un empleado de Pfizer Inc. e informes de existencias y / o opciones de compra de acciones. Consulte el estudio para conocer las divulgaciones financieras relevantes de todos los demás autores.
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