Incluso el uso de opioides a corto plazo después de la cirugía puede conducir a una adicción a largo plazo. El manejo oportuno y apropiado del dolor es vital para mitigar el uso de opioides. Los datos publicados para Caldolor apoyan la administración justo antes de la cirugía y durante todo el período postoperatorio. Como resultado, los pacientes experimentan significativamente menos dolor al despertar, luego permanecen con significativamente menos dolor, al tiempo que reducen su consumo de opioides.

«Nos ha alentado el número significativo de médicos que han incorporado Caldolor en sus regímenes de tratamiento del dolor como una forma de combatir los efectos negativos del uso de opioides», dijo A. J. Kazimi, Director Ejecutivo de Cumberland Pharmaceuticals. «La nueva presentación lista para usar de Caldolor ofrece a los hospitales y otras instalaciones médicas un producto probado que ahora es más fácil de administrar y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir aún más el uso de opioides.»

Caldolor posee tres propiedades terapéuticas clave: acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. La inflamación incontrolada puede contribuir a la hipersensibilidad al dolor y provocar dolor postoperatorio crónico. Anticiparse a esta respuesta con Caldolor puede reducir la necesidad de opioides posoperatorios continuos y mejorar la recuperación mediante la reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos y estreñimiento.

La nueva formulación de Caldolor viene en una bolsa premezclada que contiene 800 mg de ibuprofeno en una formulación patentada baja en sodio de 200 mL para inyección lista para usar. Es la primera y única bolsa premezclada de ibuprofeno aprobada por la FDA. Caldolor sigue disponible como vial monodosis de 800 mg / 8 ml (100 mg/ml) para dilución, además de la bolsa lista para usar (4 mg/ml). La nueva presentación premezclada proporciona a los profesionales de la salud una formulación fácil de administrar, que ayuda a controlar el tratamiento del dolor y la fiebre del paciente, al tiempo que reduce el consumo de opioides.

El manejo prudente y cuidadoso del dolor es una de las responsabilidades más importantes de cada proveedor de atención médica. Están surgiendo nuevas estrategias para controlar el dolor agudo y crónico en el entorno hospitalario, y Cumberland ha proporcionado subvenciones en apoyo de seminarios web educativos en asociación con dos de las principales compañías de servicios médicos del país. A través de estas iniciativas, se han desarrollado tres seminarios web que introducen a los proveedores de atención médica a nuevas terapias y modalidades de dolor para un manejo más eficaz del dolor. Estos seminarios web acreditados reconocen que a muchos pacientes se les presenta por primera vez los opioides en un hospital o centro quirúrgico y, en algunos casos, pueden volverse dependientes o incluso abusar de sus tratamientos con opioides. Este ciclo se puede evitar mediante la introducción de medicamentos no opioides como Caldolor, que pueden servir de base para estrategias multimodales para mejorar el manejo del dolor.

Existe un creciente cuerpo de evidencia publicada que muestra que Caldolor puede disminuir significativamente tanto el dolor quirúrgico como el uso de opioides. Un estudio clínico, realizado en el Ohio State Wexner Medical Center, evaluó la eficacia de Caldolor en comparación con ketorolaco para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de rodilla, y reveló un control del dolor más efectivo y una actividad ahorradora de opioides con Caldolor en comparación con ketorolaco. Los resultados de este estudio demostraron que el uso de ibuprofeno intravenoso, comparado con ketorolaco intravenoso, redujo significativamente las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugías artroscópicas de rodilla.

Otro estudio, realizado en la Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Tufts en Boston, comparó los efectos analgésicos preventivos de Caldolor con acetaminofén intravenoso en el control del dolor postquirúrgico y la dependencia de opioides para el control del dolor de rescate. Los investigadores del estudio concluyeron que la anestesia preventiva con ibuprofeno Caldolor IV es superior en comparación con el acetaminofeno IV para reducir el dolor postquirúrgico y el uso de opioides.

Cumberland ha completado recientemente un estudio clínico para el uso de Caldolor en pacientes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. Esto se produce después de que la Compañía realizó ensayos clínicos y recibió la aprobación de la FDA, que extendió el uso aprobado para adultos a niños de 6 meses a 17 años de edad. Los resultados Topline del estudio de recién nacidos se publicarán próximamente y se sumarán al creciente cuerpo de literatura que respalda la seguridad y la eficacia del producto.

Acerca de Caldolor

Caldolor puede ser un componente clave en los protocolos de tratamiento multimodal de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS) rentable. Los estudios clínicos de Caldolor demuestran:

• Hasta un 58% de reducción en el consumo de opioides en comparación con el grupo de placebo 1
• Hasta un 43% de reducción en las puntuaciones EVA en reposo en comparación con los opioides solos2
• Pacientes que notifican un dolor significativamente menor poco después de despertarse 3
• Los pacientes permanecen con un dolor significativamente menor durante la recuperación3
• Potencial para mejorar la calidad de la recuperación y reducir la fatiga posquirúrgica4
• Reducción significativa del dolor y la fiebre en niños de seis meses de edad y mayores de 5

Caldolor está indicado en adultos y pacientes pediátricos de seis meses de edad en adelante para el tratamiento de dolor moderado y el manejo del dolor moderado a intenso como complemento de los analgésicos opioides, así como la reducción de la fiebre. Cabe señalar que Caldolor está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno u otros AINE, pacientes con antecedentes de asma u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. Caldolor está contraindicado para su uso durante el período perioperatorio en el entorno de la cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG). Caldolor debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal, en pacientes con retención de líquidos o insuficiencia cardíaca, en ancianos, en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y en aquellos que toman diuréticos o inhibidores de la ECA. Se debe controlar la presión arterial durante el tratamiento con Caldolor. Para obtener información completa sobre la prescripción, incluida la advertencia en caja, visite www.caldolor.com.

1. Shephard DM, Jahnke H, White WL, et al. Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que comparó dos regímenes multimodales para el manejo del dolor que minimizan los opioides después de la cirugía transesfenoidal. J Neurosurg 2018; 128 (2): 444-451.
2. Moss. JR, Watcha MF, Bendel LP, et al. Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única sobre la seguridad y eficacia del ibuprofeno intravenoso para el tratamiento del dolor en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía. Anestesia pediátrica 2014; 24 (5): 483-498.
3. Singla N, Rock A y Pavliv L. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo de ibuprofeno intravenoso (ibuprofeno IV) para el tratamiento del dolor en pacientes adultos ortopédicos postoperatorios. Pain Med 2010; 11 (8): 1284-1293.
4. Le V, Kurnutala L, Schianodicola J, et al. La premedicación con ibuprofeno intravenoso mejora las características de recuperación y la respuesta al estrés en adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica: un ensayo aleatorizado controlado. Pain Med 2016; 17 (6): 1163-1173.
5. CALDOLOR Nashville, TN: Cumberland Pharmaceuticals Inc. 2019.

Acerca de Cumberland Pharmaceuticals

Cumberland Pharmaceuticals Inc. es una compañía farmacéutica especializada enfocada en la entrega de marcas de medicamentos recetados de alta calidad para mejorar la atención al paciente. La Compañía desarrolla, adquiere y comercializa marcas para los segmentos de mercado de atención aguda hospitalaria y gastroenterología. Estas especialidades médicas se clasifican por bases de prescriptores moderadamente concentradas que creemos que pueden ser penetradas de manera efectiva por fuerzas de ventas específicas. La cartera de marcas aprobadas por la FDA de la Compañía incluye:

• Inyección de Acetadote® (acetilcisteína), para el tratamiento de la intoxicación con paracetamol;
• Inyección de Caldolor® (ibuprofeno), para el tratamiento del dolor y la fiebre;
• Kristalose® (lactulosa) para Solución Oral, un laxante recetado, para el tratamiento del estreñimiento crónico y agudo;
• Omeclamox®-Pak, (omeprazol, claritromicina, amoxicilina) para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (H. pylori) y la enfermedad de úlcera duodenal relacionada; Inyección de
• RediTrex™ (metotrexato), para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con artritis reumatoide y adultos con psoriasis; Inyección de
• Vaprisol® (conivaptán), para elevar los niveles de sodio sérico en pacientes hospitalizados con hiponatremia euvolémica e hipervolémica; e Inyección de
• Vibativ® (telavancina), para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas graves, incluidas la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y asociada al ventilador, así como infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel.

Para obtener más información sobre los productos aprobados de Cumberland, incluida la información de prescripción completa, visite los sitios web de productos individuales, a los que se pueden encontrar enlaces en el sitio web de la Compañía www.cumberlandpharma.com.

La Compañía tiene programas clínicos de Fase II en marcha para evaluar sus productos candidatos a ifetroban en pacientes con miocardiopatía asociada con Distrofia Muscular de Duchenne («DMD»), Esclerosis Sistémica («SSc») y Enfermedad Respiratoria Exacerbada por Aspirina («AERD»), Síndrome Hepatorrenal («HRS») e Hipertensión Portal («PH»).

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro, que están sujetas a ciertos riesgos y reflejan los puntos de vista actuales de Cumberland sobre eventos futuros basados en lo que considera suposiciones razonables. No se puede asegurar que estos eventos ocurrirán. Las declaraciones a futuro incluyen, entre otras cosas, declaraciones con respecto a nuestra intención, creencia o expectativas. Al igual que con cualquier negocio, todas las fases de las operaciones de Cumberland están sujetas a factores fuera de su control, y cualquiera de estos factores o una combinación de estos factores podría afectar materialmente los resultados de las operaciones de Cumberland. Estos factores incluyen las condiciones del mercado, la competencia, la incapacidad de los fabricantes para producir los productos de Cumberland de manera oportuna o el incumplimiento por parte de los fabricantes de las regulaciones aplicables a los fabricantes farmacéuticos, el mantenimiento de una infraestructura de ventas y marketing efectiva y otros factores discutidos en el Formulario 10-K más reciente de la Compañía y en el Formulario 10-Q posterior presentado a la SEC. Se advierte a los lectores que no confíen indebidamente en declaraciones prospectivas, que solo se refieren a la fecha del presente documento. La Compañía no asume ninguna obligación de revisar públicamente estas declaraciones para reflejar los eventos posteriores a la fecha del presente documento.